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FSH/LH 比率作为年轻和老年女性 IVF 结果的预测指标

2016年2月2日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

通过之前的子宫输卵管造影术或宫腔镜检查,所有女性的子宫腔均正常。 Gn 异常低如下丘脑性腺功能减退症、LH 异常高如 PCOS 和内分泌功能异常如甲状腺或肾上腺功能异常的女性被排除在外。 任何患有卵巢囊肿或无氮精症男性伴侣的女性也被排除在外。

对患者进行病史采集,包括年龄、持续时间、不孕类型和原因以及病史。 进行全面检查,包括全身检查、腹部检查和阴道检查,然后进行超声评估是否存在 3 个或更多窦前卵泡并排除卵巢囊肿。

在自然周期中对 FSH、LH 和 E2 进行第 3 天的基础激素评估。 使用 Immulite 系统(Siemens Healthcare diagnostics,UK)测定 E2、FSH 和 LH 水平。E2 的批内和批间变异系数分别为 15% 和 16%,LH 为 4.8% 和 26%。 FSH 分析灵敏度为 0.1 mIU/ml。

所有参与者都经历了漫长的协议。 每日 SC 注射曲普瑞林:十肽 0.1 mg(Ferring,瑞士)0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到 hCG 注射当天。 在满足薄子宫内膜 < 5 毫米和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l [18] 的刺激开始标准后,使用 HMG(Menogon;Ferring,瑞士)或 rFSH(Gonal-f;Merck Serono,德国)开始 Gn 刺激根据患者的年龄和以前的促性腺激素反应,起始剂量为 150-300 IU/天。 然后根据血清E2和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 根据从治疗周期第 (6) 天开始的卵巢对治疗的反应,每天或隔天对所有患者进行经阴道超声扫描,以进行卵泡测定和子宫内膜厚度和模式的随访。

当至少 2 个卵泡达到 18 毫米的平均直径时,由 HCG 10000 IU IM(Pregnyl,Organon,荷兰)触发 [18]

当周期日 (9) 的经阴道超声扫描显示没有足够的卵泡生长(<3 个成熟卵泡)时,决定取消周期。

在经阴道超声引导下注射 hCG 后 34-36 小时进行取卵 (OPU)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通过之前的子宫输卵管造影术或宫腔镜检查,所有女性的子宫腔均正常。 Gn 异常低如下丘脑性腺功能减退症、LH 异常高如 PCOS 和内分泌功能异常如甲状腺或肾上腺功能异常的女性被排除在外。 任何患有卵巢囊肿或无氮精症男性伴侣的女性也被排除在外。

对患者进行病史采集,包括年龄、持续时间、不孕类型和原因以及病史。 进行全面检查,包括全身检查、腹部检查和阴道检查,然后进行超声评估是否存在 3 个或更多窦前卵泡并排除卵巢囊肿。

在自然周期中对 FSH、LH 和 E2 进行第 3 天的基础激素评估。 使用 Immulite 系统(Siemens Healthcare diagnostics,UK)测定 E2、FSH 和 LH 水平。E2 的批内和批间变异系数分别为 15% 和 16%,LH 为 4.8% 和 26%。 FSH 分析灵敏度为 0.1 mIU/ml。

所有参与者都经历了漫长的协议。 每日 SC 注射曲普瑞林:十肽 0.1 mg(Ferring,瑞士)0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到 hCG 注射当天。 在满足薄子宫内膜 < 5 毫米和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l [18] 的刺激开始标准后,使用 HMG(Menogon;Ferring,瑞士)或 rFSH(Gonal-f;Merck Serono,德国)开始 Gn 刺激根据患者的年龄和以前的促性腺激素反应,起始剂量为 150-300 IU/天。 然后根据血清E2和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 根据从治疗周期第 (6) 天开始的卵巢对治疗的反应,每天或隔天对所有患者进行经阴道超声扫描,以进行卵泡测定和子宫内膜厚度和模式的随访。

当至少 2 个卵泡达到 18 毫米的平均直径时,由 HCG 10000 IU IM(Pregnyl,Organon,荷兰)触发 [18]

当周期日 (9) 的经阴道超声扫描显示没有足够的卵泡生长(<3 个成熟卵泡)时,决定取消周期。

在经阴道超声引导下注射 hCG 后 34-36 小时进行取卵 (OPU)。

分析了中期 II 细胞。 所有病例均进行了 ICSI 手术。 在 ICSI 后 16-18 小时评估受精情况,并在 ICSI 后 2 天和 3 天评估胚胎质量,根据卵裂球的数量以及碎裂和多核化的程度[19]。 收集卵母细胞并在 ISM1 培养基(Origio medicult media,丹麦)中培养胚胎。

卵母细胞取出后第 3 天移植卵裂胚胎(使用 Labotect 半刚性导管;labotect GmbH,德国)所有患者从第 1 天开始每天接受黄体酮(Prontogest,Amsa,意大利)100 mg IM 的黄体支持取卵 [18] 直到 hCG 测试日。 在 ET 后第 14 天评估血清 β hCG 水平。

评估的主要结果参数是临床妊娠(定义为超声扫描中存在含有胎儿心脏的孕囊)。 其他参数包括多胎妊娠的发生率、每次妊娠的流产和异位病例、Gn 剂量、刺激持续时间、HCG 触发当天的 E2 和黄体酮水平、HCG 触发当天的子宫内膜厚度、卵泡数 > 16 mm、卵泡数回收的卵泡数、受精卵数、良好 ET 数和取消率。

参与者根据年龄分为 2 组:第 1 组 <35 岁,根据 FSH/LH 比率进一步细分为 G1A(FSH/LH 比率 <2)和 G1B(FSH/LH 比率≥2)。 第 2 组 ≥ 35 岁,根据 FSH/LH 比率进一步细分为 G2A,FSH/LH 比率 <2 和 G2B,FSH/LH 比率≥2。 之前的研究支持使用截止值 [20,21]

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 小于 41 岁,月经周期正常,周期 24-35 天,自然周期第 3 天 FSH 低于 10 mIU/ml,血清催乳素正常。 所有女性均通过之前的子宫输卵管造影术或宫腔镜检查确定子宫腔正常

排除标准:

  • Gn 异常低如下丘脑性腺功能减退症、LH 异常高如 PCOS 和内分泌功能异常如甲状腺或肾上腺功能异常的女性被排除在外。 任何患有卵巢囊肿或无氮精症男性伴侣的女性也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:年龄 <35
< 35 岁包括 201 名女性,根据 FSH/LH 比率进一步细分为 FSH/LH 比率 <2 的 G1A(201 名患者)和 FSH/LH 比率≥2 的 G1B(37 名患者)。

所有参与者都经历了漫长的协议。 每日 SC 注射曲普瑞林 0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到注射 hCG 的那一天。 Gn 刺激以 150-300 IU/天的起始剂量开始,具体取决于患者的年龄和之前的促性腺激素反应。 然后根据血清E2和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 所有患者每天或隔天接受经阴道超声扫描随访

当至少 2 个卵泡达到 18 毫米的平均直径时,由 HCG 10000 IU IM 触发 [18]

hCG 注射后 34-36 小时进行取卵 (OPU) 取卵后第 3 天进行卵裂胚胎移植

ACTIVE_COMPARATOR:年龄 ≥ 35
.第 2 组 ≥ 35 岁包括 34 名女性,根据 FSH/LH 比率进一步细分为 FSH/LH 比率 <2 的 G2A(25 名患者)和 FSH/LH 比率≥2 的 G2B(9 名患者)

所有参与者都经历了漫长的协议。 每日 SC 注射曲普瑞林 0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到注射 hCG 的那一天。 Gn 刺激以 150-300 IU/天的起始剂量开始,具体取决于患者的年龄和之前的促性腺激素反应。 然后根据血清E2和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 所有患者每天或隔天接受经阴道超声扫描随访

当至少 2 个卵泡达到 18 毫米的平均直径时,由 HCG 10000 IU IM 触发 [18]

hCG 注射后 34-36 小时进行取卵 (OPU) 取卵后第 3 天进行卵裂胚胎移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:胚胎移植后 14 天
超声扫描中存在含有胎儿心脏的妊娠囊
胚胎移植后 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
多胎妊娠
大体时间:胚胎移植后 14 天
胚胎移植后 14 天
每次怀孕的堕胎案例
大体时间:ET 后 12 周
ET 后 12 周
每次怀孕的异位病例
大体时间:ET 后 4 周
ET 后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 145

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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