- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02674178
Relación FSH/LH como predictor del resultado de la FIV en mujeres jóvenes y mayores
Todas las mujeres tenían cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa. Se excluyeron las mujeres con Gn anormalmente baja como hipogonadismo hipotalámico, LH alta como PCOS y mujeres con funciones endocrinas anormales como tiroides o funciones suprarrenales anormales. También se excluyó a cualquier mujer con quiste de ovario o pareja masculina azopérmica.
Los pacientes fueron sometidos a la toma de antecedentes, incluida la edad, la duración, el tipo y la causa de la infertilidad y la historia clínica. Se realizó un examen completo que incluyó un examen general, abdominal y vaginal, seguido de una evaluación por ultrasonido para detectar la presencia de 3 o más folículos preantrales y la exclusión de quistes ováricos.
Se realizó una evaluación hormonal basal del día 3 para FSH, LH y E2 en un ciclo natural. Los niveles de E2, FSH y LH se determinaron utilizando el sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron 15 % y 16 % para E2, 4,8 % y 26 % para LH. La sensibilidad analítica de FSH fue de 0,1 mUI/ml.
Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. Inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l [18] con HMG (Menogon; Ferring, Suiza) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemania) en una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad del paciente y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos de acuerdo con la respuesta ovárica al tratamiento a partir del día del ciclo de tratamiento (6) para la foliculometría y el grosor y el patrón del endometrio.
Activación por HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Países Bajos) cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18]
Se decidió cancelar el ciclo cuando la ecografía transvaginal el día del ciclo (9) no reveló un crecimiento folicular adecuado (<3 folículos maduros).
La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG bajo guía de ultrasonido transvaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres tenían cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa. Se excluyeron las mujeres con Gn anormalmente baja como hipogonadismo hipotalámico, LH alta como PCOS y mujeres con funciones endocrinas anormales como tiroides o funciones suprarrenales anormales. También se excluyó a cualquier mujer con quiste de ovario o pareja masculina azopérmica.
Los pacientes fueron sometidos a la toma de antecedentes, incluida la edad, la duración, el tipo y la causa de la infertilidad y la historia clínica. Se realizó un examen completo que incluyó un examen general, abdominal y vaginal, seguido de una evaluación por ultrasonido para detectar la presencia de 3 o más folículos preantrales y la exclusión de quistes ováricos.
Se realizó una evaluación hormonal basal del día 3 para FSH, LH y E2 en un ciclo natural. Los niveles de E2, FSH y LH se determinaron utilizando el sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron 15 % y 16 % para E2, 4,8 % y 26 % para LH. La sensibilidad analítica de FSH fue de 0,1 mUI/ml.
Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. Inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l [18] con HMG (Menogon; Ferring, Suiza) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemania) en una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad del paciente y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos de acuerdo con la respuesta ovárica al tratamiento a partir del día del ciclo de tratamiento (6) para la foliculometría y el grosor y el patrón del endometrio.
Activación por HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Países Bajos) cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18]
Se decidió cancelar el ciclo cuando la ecografía transvaginal el día del ciclo (9) no reveló un crecimiento folicular adecuado (<3 folículos maduros).
La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG bajo guía de ultrasonido transvaginal.
Se analizaron los ovocitos en metafase II. En todos los casos se realizó procedimiento ICSI. La fecundación se evaluó 16-18 h después de la ICSI y la calidad embrionaria se evaluó 2 y 3 días después de la ICSI según el número de blastómeros y el grado de fragmentación y multinucleación[19]. Se recogieron los ovocitos y se cultivaron los embriones en medio de cultivo ISM1 (Origio medicult media, Dinamarca).
La transferencia de embriones segmentados se realizó el día 3 después de la recuperación de ovocitos (usando un catéter semirrígido de Labotect; labotect GmbH, Alemania) de recuperación de óvulos [18] hasta el día de la prueba de hCG. El nivel de β hCG en suero se evaluó el día 14 después de la ET.
Los parámetros de resultado primarios evaluados fueron el embarazo clínico (definido como la presencia de saco gestacional que contiene corazones fetales en la ecografía). Otros parámetros incluyeron la ocurrencia de embarazo múltiple, aborto y casos ectópicos por embarazo, dosis de Gn, duración de la estimulación, niveles de E2 y progesterona en el día de activación de HCG, espesor endometrial en el día de activación de HCG, número de folículos > 16 mm, número de folículos recuperados, número de ovocitos fertilizados, número de buenos TE y tasa de cancelación.
Los participantes se dividieron según la edad en 2 grupos: Grupo 1 <35 años que se subdividen según la relación FSH/LH en G1A con relación FSH/LH <2 y G1B con relación FSH/LH ≥2. Grupo 2 ≥ 35 años que se subdividen según el cociente FSH/LH en G2A con cociente FSH/LH <2 y G2B con cociente FSH/LH ≥2. El uso del valor de corte está respaldado por estudios previos [20,21]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- menor de 41 años, con ciclo menstrual normal con un rango de 24-35 días con FSH día 3 menor de 10 mUI/ml en ciclo natural y prolactina sérica normal. Todas las mujeres tenían cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres con Gn anormalmente baja como hipogonadismo hipotalámico, LH alta como PCOS y mujeres con funciones endocrinas anormales como tiroides o funciones suprarrenales anormales. También se excluyó a cualquier mujer con quiste de ovario o pareja masculina azopérmica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Edad <35
< 35 años incluyeron 201 mujeres que se subdividen según el cociente FSH/LH en G1A (201 pacientes) con cociente FSH/LH <2 y G1B (37 pacientes) con cociente FSH/LH ≥2.
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Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. La inyección SC diaria de 0,1 mg de triptorelina comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación con Gn comenzó con una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad de los pacientes y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos Activación por HCG 10000 UI IM cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18] La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG. La transferencia de embriones en división se realizó el día 3 después de la recuperación de ovocitos. |
COMPARADOR_ACTIVO: Edad ≥ 35
. El grupo 2 ≥ 35 años incluyó a 34 mujeres que se subdividen según el índice FSH/LH en G2A (25 pacientes) con índice FSH/LH <2 y G2B (9 pacientes) con índice FSH/LH ≥2
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Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. La inyección SC diaria de 0,1 mg de triptorelina comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación con Gn comenzó con una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad de los pacientes y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos Activación por HCG 10000 UI IM cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18] La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG. La transferencia de embriones en división se realizó el día 3 después de la recuperación de ovocitos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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la presencia de saco gestacional que contiene corazones fetales en la ecografía
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14 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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14 días después de la transferencia de embriones
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Casos de aborto por embarazos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TE
|
12 semanas después de la TE
|
casos ectópicos por embarazos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la TE
|
4 semanas después de la TE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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