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Relación FSH/LH como predictor del resultado de la FIV en mujeres jóvenes y mayores

2 de febrero de 2016 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Todas las mujeres tenían cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa. Se excluyeron las mujeres con Gn anormalmente baja como hipogonadismo hipotalámico, LH alta como PCOS y mujeres con funciones endocrinas anormales como tiroides o funciones suprarrenales anormales. También se excluyó a cualquier mujer con quiste de ovario o pareja masculina azopérmica.

Los pacientes fueron sometidos a la toma de antecedentes, incluida la edad, la duración, el tipo y la causa de la infertilidad y la historia clínica. Se realizó un examen completo que incluyó un examen general, abdominal y vaginal, seguido de una evaluación por ultrasonido para detectar la presencia de 3 o más folículos preantrales y la exclusión de quistes ováricos.

Se realizó una evaluación hormonal basal del día 3 para FSH, LH y E2 en un ciclo natural. Los niveles de E2, FSH y LH se determinaron utilizando el sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron 15 % y 16 % para E2, 4,8 % y 26 % para LH. La sensibilidad analítica de FSH fue de 0,1 mUI/ml.

Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. Inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l [18] con HMG (Menogon; Ferring, Suiza) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemania) en una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad del paciente y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos de acuerdo con la respuesta ovárica al tratamiento a partir del día del ciclo de tratamiento (6) para la foliculometría y el grosor y el patrón del endometrio.

Activación por HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Países Bajos) cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18]

Se decidió cancelar el ciclo cuando la ecografía transvaginal el día del ciclo (9) no reveló un crecimiento folicular adecuado (<3 folículos maduros).

La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG bajo guía de ultrasonido transvaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las mujeres tenían cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa. Se excluyeron las mujeres con Gn anormalmente baja como hipogonadismo hipotalámico, LH alta como PCOS y mujeres con funciones endocrinas anormales como tiroides o funciones suprarrenales anormales. También se excluyó a cualquier mujer con quiste de ovario o pareja masculina azopérmica.

Los pacientes fueron sometidos a la toma de antecedentes, incluida la edad, la duración, el tipo y la causa de la infertilidad y la historia clínica. Se realizó un examen completo que incluyó un examen general, abdominal y vaginal, seguido de una evaluación por ultrasonido para detectar la presencia de 3 o más folículos preantrales y la exclusión de quistes ováricos.

Se realizó una evaluación hormonal basal del día 3 para FSH, LH y E2 en un ciclo natural. Los niveles de E2, FSH y LH se determinaron utilizando el sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron 15 % y 16 % para E2, 4,8 % y 26 % para LH. La sensibilidad analítica de FSH fue de 0,1 mUI/ml.

Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. Inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l [18] con HMG (Menogon; Ferring, Suiza) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemania) en una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad del paciente y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos de acuerdo con la respuesta ovárica al tratamiento a partir del día del ciclo de tratamiento (6) para la foliculometría y el grosor y el patrón del endometrio.

Activación por HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Países Bajos) cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18]

Se decidió cancelar el ciclo cuando la ecografía transvaginal el día del ciclo (9) no reveló un crecimiento folicular adecuado (<3 folículos maduros).

La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG bajo guía de ultrasonido transvaginal.

Se analizaron los ovocitos en metafase II. En todos los casos se realizó procedimiento ICSI. La fecundación se evaluó 16-18 h después de la ICSI y la calidad embrionaria se evaluó 2 y 3 días después de la ICSI según el número de blastómeros y el grado de fragmentación y multinucleación[19]. Se recogieron los ovocitos y se cultivaron los embriones en medio de cultivo ISM1 (Origio medicult media, Dinamarca).

La transferencia de embriones segmentados se realizó el día 3 después de la recuperación de ovocitos (usando un catéter semirrígido de Labotect; labotect GmbH, Alemania) de recuperación de óvulos [18] hasta el día de la prueba de hCG. El nivel de β hCG en suero se evaluó el día 14 después de la ET.

Los parámetros de resultado primarios evaluados fueron el embarazo clínico (definido como la presencia de saco gestacional que contiene corazones fetales en la ecografía). Otros parámetros incluyeron la ocurrencia de embarazo múltiple, aborto y casos ectópicos por embarazo, dosis de Gn, duración de la estimulación, niveles de E2 y progesterona en el día de activación de HCG, espesor endometrial en el día de activación de HCG, número de folículos > 16 mm, número de folículos recuperados, número de ovocitos fertilizados, número de buenos TE y tasa de cancelación.

Los participantes se dividieron según la edad en 2 grupos: Grupo 1 <35 años que se subdividen según la relación FSH/LH en G1A con relación FSH/LH <2 y G1B con relación FSH/LH ≥2. Grupo 2 ≥ 35 años que se subdividen según el cociente FSH/LH en G2A con cociente FSH/LH <2 y G2B con cociente FSH/LH ≥2. El uso del valor de corte está respaldado por estudios previos [20,21]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menor de 41 años, con ciclo menstrual normal con un rango de 24-35 días con FSH día 3 menor de 10 mUI/ml en ciclo natural y prolactina sérica normal. Todas las mujeres tenían cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron las mujeres con Gn anormalmente baja como hipogonadismo hipotalámico, LH alta como PCOS y mujeres con funciones endocrinas anormales como tiroides o funciones suprarrenales anormales. También se excluyó a cualquier mujer con quiste de ovario o pareja masculina azopérmica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Edad <35
< 35 años incluyeron 201 mujeres que se subdividen según el cociente FSH/LH en G1A (201 pacientes) con cociente FSH/LH <2 y G1B (37 pacientes) con cociente FSH/LH ≥2.

Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. La inyección SC diaria de 0,1 mg de triptorelina comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación con Gn comenzó con una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad de los pacientes y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos

Activación por HCG 10000 UI IM cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18]

La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG. La transferencia de embriones en división se realizó el día 3 después de la recuperación de ovocitos.

COMPARADOR_ACTIVO: Edad ≥ 35
. El grupo 2 ≥ 35 años incluyó a 34 mujeres que se subdividen según el índice FSH/LH en G2A (25 pacientes) con índice FSH/LH <2 y G2B (9 pacientes) con índice FSH/LH ≥2

Todos los participantes se sometieron a un protocolo largo. La inyección SC diaria de 0,1 mg de triptorelina comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la inyección de hCG. La estimulación con Gn comenzó con una dosis inicial de 150-300 UI/día según la edad de los pacientes y la respuesta previa a las gonadotropinas. luego se ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación por ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos

Activación por HCG 10000 UI IM cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro medio de 18 mm [18]

La recogida de óvulos (OPU) se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG. La transferencia de embriones en división se realizó el día 3 después de la recuperación de ovocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
la presencia de saco gestacional que contiene corazones fetales en la ecografía
14 días después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
14 días después de la transferencia de embriones
Casos de aborto por embarazos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TE
12 semanas después de la TE
casos ectópicos por embarazos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la TE
4 semanas después de la TE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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