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Das FSH/LH-Verhältnis als Prädiktor des IVF-Ergebnisses bei jungen und älteren Frauen

2. Februar 2016 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Alle Frauen hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch vorherige Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie bestimmt wurde. Frauen mit abnormal niedrigem Gn wie Hypothalamus-Hypogonadismus, hohem LH wie PCOS und Frauen mit abnormalen endokrinen Funktionen wie abnormalen Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionen wurden ausgeschlossen. Jede Frau mit Ovarialzyste oder männlichem Partner mit Azopermie wurde ebenfalls ausgeschlossen.

Die Patienten wurden einer Anamnese unterzogen, einschließlich Alter, Dauer, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit und Anamnese. Eine vollständige Untersuchung, einschließlich allgemeiner und abdominaler und vaginaler Untersuchung, wurde durchgeführt, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von 3 oder mehr präantralen Follikeln und dem Ausschluss von Ovarialzysten.

Es wurde eine basale hormonelle Bewertung von Tag 3 für FSH, LH und E2 in einem natürlichen Zyklus durchgeführt. E2-, FSH- und LH-Spiegel wurden unter Verwendung des Immulite-Systems (Siemens Healthcare Diagnostics, UK) bestimmt. Die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten betrugen 15 % und 16 % für E2, 4,8 % und 26 % für LH. Die analytische Sensitivität von FSH betrug 0,1 mIU/ml.

Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l [18] mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einer Anfangsdosis von 150-300 I.E./Tag, abhängig vom Alter des Patienten und dem früheren Ansprechen auf Gonadotropin. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.

Triggerung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande) wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreichten [18]

Der Zyklusabbruch wurde entschieden, als die transvaginale Ultraschalluntersuchung am Zyklustag (9) kein ausreichendes Follikelwachstum zeigte (<3 reife Follikel).

Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion unter transvaginaler Ultraschallführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch vorherige Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie bestimmt wurde. Frauen mit abnormal niedrigem Gn wie Hypothalamus-Hypogonadismus, hohem LH wie PCOS und Frauen mit abnormalen endokrinen Funktionen wie abnormalen Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionen wurden ausgeschlossen. Jede Frau mit Ovarialzyste oder männlichem Partner mit Azopermie wurde ebenfalls ausgeschlossen.

Die Patienten wurden einer Anamnese unterzogen, einschließlich Alter, Dauer, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit und Anamnese. Eine vollständige Untersuchung, einschließlich allgemeiner und abdominaler und vaginaler Untersuchung, wurde durchgeführt, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von 3 oder mehr präantralen Follikeln und dem Ausschluss von Ovarialzysten.

Es wurde eine basale hormonelle Bewertung von Tag 3 für FSH, LH und E2 in einem natürlichen Zyklus durchgeführt. E2-, FSH- und LH-Spiegel wurden unter Verwendung des Immulite-Systems (Siemens Healthcare Diagnostics, UK) bestimmt. Die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten betrugen 15 % und 16 % für E2, 4,8 % und 26 % für LH. Die analytische Sensitivität von FSH betrug 0,1 mIU/ml.

Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l [18] mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einer Anfangsdosis von 150-300 I.E./Tag, abhängig vom Alter des Patienten und dem früheren Ansprechen auf Gonadotropin. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.

Triggerung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande) wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreichten [18]

Der Zyklusabbruch wurde entschieden, als die transvaginale Ultraschalluntersuchung am Zyklustag (9) kein ausreichendes Follikelwachstum zeigte (<3 reife Follikel).

Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion unter transvaginaler Ultraschallführung.

Metaphase-II-Zyten wurden analysiert. In allen Fällen wurde ein ICSI-Verfahren durchgeführt. Die Befruchtung wurde 16-18 h nach ICSI bewertet und die Embryoqualität wurde 2 und 3 Tage nach ICSI anhand der Anzahl der Blastomeren und des Grades der Fragmentierung und Multinukleation bestimmt [19]. Eizellen wurden gesammelt und Embryonen wurden in ISM1-Kulturmedium (Origio medicult media, Dänemark) kultiviert.

Der Transfer von spaltenden Embryonen erfolgte am Tag 3 nach der Oozytenentnahme (unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters; labotect GmbH, Deutschland). Alle Patientinnen erhielten eine Lutealunterstützung in Form von täglich 100 mg Progesteron (Prontogest, Amsa, Italien) ab dem Tag von der Eizellentnahme [18] bis zum Tag des hCG-Tests. Der Serum-β-hCG-Spiegel wurde am Tag 14 nach ET bestimmt.

Die primären ausgewerteten Ergebnisparameter waren die klinische Schwangerschaft (definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase, die fötale Herzen im Ultraschallbild enthält). Andere Parameter umfassten das Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften, Abtreibungen und Eileiterfälle pro Schwangerschaft, Gn-Dosis, Stimulationsdauer, E2- und Progesteronspiegel am Tag der HCG-Auslösung, Endometriumdicke am Tag der HCG-Auslösung, Anzahl der Follikel > 16 mm, Anzahl der Follikel gewonnene Follikel, Anzahl befruchteter Eizellen, Anzahl guter ET und Abbruchrate.

Die Teilnehmer wurden nach Alter in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 < 35 Jahre alt, die weiter nach FSH/LH-Quotienten in G1A mit FSH/LH-Quotienten < 2 und G1B mit FSH/LH-Quotienten ≥ 2 unterteilt werden. Gruppe 2 ≥ 35 Jahre, die nach dem FSH/LH-Verhältnis weiter unterteilt wird in G2A mit FSH/LH-Verhältnis < 2 und G2B mit FSH/LH-Verhältnis ≥ 2. Die Verwendung des Cutoff-Werts wird durch frühere Studien unterstützt [20,21]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 41 Jahre alt, mit normalem Menstruationszyklus mit einem Bereich von 24–35 Tagen mit Tag 3 FSH von weniger als 10 mIU/ml im natürlichen Zyklus und normalem Serumprolaktin. Alle Frauen hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch vorherige Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie bestimmt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit abnormal niedrigem Gn wie Hypothalamus-Hypogonadismus, hohem LH wie PCOS und Frauen mit abnormalen endokrinen Funktionen wie abnormalen Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionen wurden ausgeschlossen. Jede Frau mit Ovarialzyste oder männlichem Partner mit Azopermie wurde ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alter <35
< 35 Jahre alt umfassten 201 Frauen, die gemäß dem FSH/LH-Verhältnis weiter in G1A (201 Patientinnen) mit einem FSH/LH-Verhältnis < 2 und G1B (37 Patientinnen) mit einem FSH/LH-Verhältnis ≥ 2 unterteilt wurden.

Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann mit einer Anfangsdosis von 150–300 IE/Tag, abhängig vom Alter des Patienten und der vorherigen Gonadotropin-Reaktion. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden täglich oder jeden zweiten Tag durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen nachuntersucht

Triggerung durch HCG 10000 IE IM, wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht haben [18]

Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion. Der Transfer von spaltenden Embryonen erfolgte am Tag 3 nach der Oozytenentnahme

ACTIVE_COMPARATOR: Alter ≥ 35
. Gruppe 2 ≥ 35 Jahre alt umfasste 34 Frauen, die weiter gemäß dem FSH/LH-Verhältnis in G2A (25 Patienten) mit einem FSH/LH-Verhältnis < 2 und G2B (9 Patienten) mit einem FSH/LH-Verhältnis ≥ 2 unterteilt wurden

Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann mit einer Anfangsdosis von 150–300 IE/Tag, abhängig vom Alter des Patienten und der vorherigen Gonadotropin-Reaktion. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden täglich oder jeden zweiten Tag durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen nachuntersucht

Triggerung durch HCG 10000 IE IM, wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht haben [18]

Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion. Der Transfer von spaltenden Embryonen erfolgte am Tag 3 nach der Oozytenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
das Vorhandensein eines Gestationssacks, der fötale Herzen im Ultraschall enthält
14 Tage nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
14 Tage nach Embryotransfer
Abtreibungsfälle pro Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach ET
12 Wochen nach ET
Eileiterfälle pro Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach ET
4 Wochen nach ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145

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