- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02674178
Das FSH/LH-Verhältnis als Prädiktor des IVF-Ergebnisses bei jungen und älteren Frauen
Alle Frauen hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch vorherige Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie bestimmt wurde. Frauen mit abnormal niedrigem Gn wie Hypothalamus-Hypogonadismus, hohem LH wie PCOS und Frauen mit abnormalen endokrinen Funktionen wie abnormalen Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionen wurden ausgeschlossen. Jede Frau mit Ovarialzyste oder männlichem Partner mit Azopermie wurde ebenfalls ausgeschlossen.
Die Patienten wurden einer Anamnese unterzogen, einschließlich Alter, Dauer, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit und Anamnese. Eine vollständige Untersuchung, einschließlich allgemeiner und abdominaler und vaginaler Untersuchung, wurde durchgeführt, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von 3 oder mehr präantralen Follikeln und dem Ausschluss von Ovarialzysten.
Es wurde eine basale hormonelle Bewertung von Tag 3 für FSH, LH und E2 in einem natürlichen Zyklus durchgeführt. E2-, FSH- und LH-Spiegel wurden unter Verwendung des Immulite-Systems (Siemens Healthcare Diagnostics, UK) bestimmt. Die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten betrugen 15 % und 16 % für E2, 4,8 % und 26 % für LH. Die analytische Sensitivität von FSH betrug 0,1 mIU/ml.
Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l [18] mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einer Anfangsdosis von 150-300 I.E./Tag, abhängig vom Alter des Patienten und dem früheren Ansprechen auf Gonadotropin. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.
Triggerung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande) wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreichten [18]
Der Zyklusabbruch wurde entschieden, als die transvaginale Ultraschalluntersuchung am Zyklustag (9) kein ausreichendes Follikelwachstum zeigte (<3 reife Follikel).
Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion unter transvaginaler Ultraschallführung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch vorherige Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie bestimmt wurde. Frauen mit abnormal niedrigem Gn wie Hypothalamus-Hypogonadismus, hohem LH wie PCOS und Frauen mit abnormalen endokrinen Funktionen wie abnormalen Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionen wurden ausgeschlossen. Jede Frau mit Ovarialzyste oder männlichem Partner mit Azopermie wurde ebenfalls ausgeschlossen.
Die Patienten wurden einer Anamnese unterzogen, einschließlich Alter, Dauer, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit und Anamnese. Eine vollständige Untersuchung, einschließlich allgemeiner und abdominaler und vaginaler Untersuchung, wurde durchgeführt, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von 3 oder mehr präantralen Follikeln und dem Ausschluss von Ovarialzysten.
Es wurde eine basale hormonelle Bewertung von Tag 3 für FSH, LH und E2 in einem natürlichen Zyklus durchgeführt. E2-, FSH- und LH-Spiegel wurden unter Verwendung des Immulite-Systems (Siemens Healthcare Diagnostics, UK) bestimmt. Die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten betrugen 15 % und 16 % für E2, 4,8 % und 26 % für LH. Die analytische Sensitivität von FSH betrug 0,1 mIU/ml.
Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l [18] mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einer Anfangsdosis von 150-300 I.E./Tag, abhängig vom Alter des Patienten und dem früheren Ansprechen auf Gonadotropin. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.
Triggerung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande) wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreichten [18]
Der Zyklusabbruch wurde entschieden, als die transvaginale Ultraschalluntersuchung am Zyklustag (9) kein ausreichendes Follikelwachstum zeigte (<3 reife Follikel).
Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion unter transvaginaler Ultraschallführung.
Metaphase-II-Zyten wurden analysiert. In allen Fällen wurde ein ICSI-Verfahren durchgeführt. Die Befruchtung wurde 16-18 h nach ICSI bewertet und die Embryoqualität wurde 2 und 3 Tage nach ICSI anhand der Anzahl der Blastomeren und des Grades der Fragmentierung und Multinukleation bestimmt [19]. Eizellen wurden gesammelt und Embryonen wurden in ISM1-Kulturmedium (Origio medicult media, Dänemark) kultiviert.
Der Transfer von spaltenden Embryonen erfolgte am Tag 3 nach der Oozytenentnahme (unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters; labotect GmbH, Deutschland). Alle Patientinnen erhielten eine Lutealunterstützung in Form von täglich 100 mg Progesteron (Prontogest, Amsa, Italien) ab dem Tag von der Eizellentnahme [18] bis zum Tag des hCG-Tests. Der Serum-β-hCG-Spiegel wurde am Tag 14 nach ET bestimmt.
Die primären ausgewerteten Ergebnisparameter waren die klinische Schwangerschaft (definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase, die fötale Herzen im Ultraschallbild enthält). Andere Parameter umfassten das Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften, Abtreibungen und Eileiterfälle pro Schwangerschaft, Gn-Dosis, Stimulationsdauer, E2- und Progesteronspiegel am Tag der HCG-Auslösung, Endometriumdicke am Tag der HCG-Auslösung, Anzahl der Follikel > 16 mm, Anzahl der Follikel gewonnene Follikel, Anzahl befruchteter Eizellen, Anzahl guter ET und Abbruchrate.
Die Teilnehmer wurden nach Alter in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 < 35 Jahre alt, die weiter nach FSH/LH-Quotienten in G1A mit FSH/LH-Quotienten < 2 und G1B mit FSH/LH-Quotienten ≥ 2 unterteilt werden. Gruppe 2 ≥ 35 Jahre, die nach dem FSH/LH-Verhältnis weiter unterteilt wird in G2A mit FSH/LH-Verhältnis < 2 und G2B mit FSH/LH-Verhältnis ≥ 2. Die Verwendung des Cutoff-Werts wird durch frühere Studien unterstützt [20,21]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter 41 Jahre alt, mit normalem Menstruationszyklus mit einem Bereich von 24–35 Tagen mit Tag 3 FSH von weniger als 10 mIU/ml im natürlichen Zyklus und normalem Serumprolaktin. Alle Frauen hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch vorherige Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie bestimmt wurde
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit abnormal niedrigem Gn wie Hypothalamus-Hypogonadismus, hohem LH wie PCOS und Frauen mit abnormalen endokrinen Funktionen wie abnormalen Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionen wurden ausgeschlossen. Jede Frau mit Ovarialzyste oder männlichem Partner mit Azopermie wurde ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alter <35
< 35 Jahre alt umfassten 201 Frauen, die gemäß dem FSH/LH-Verhältnis weiter in G1A (201 Patientinnen) mit einem FSH/LH-Verhältnis < 2 und G1B (37 Patientinnen) mit einem FSH/LH-Verhältnis ≥ 2 unterteilt wurden.
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Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann mit einer Anfangsdosis von 150–300 IE/Tag, abhängig vom Alter des Patienten und der vorherigen Gonadotropin-Reaktion. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden täglich oder jeden zweiten Tag durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen nachuntersucht Triggerung durch HCG 10000 IE IM, wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht haben [18] Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion. Der Transfer von spaltenden Embryonen erfolgte am Tag 3 nach der Oozytenentnahme |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alter ≥ 35
. Gruppe 2 ≥ 35 Jahre alt umfasste 34 Frauen, die weiter gemäß dem FSH/LH-Verhältnis in G2A (25 Patienten) mit einem FSH/LH-Verhältnis < 2 und G2B (9 Patienten) mit einem FSH/LH-Verhältnis ≥ 2 unterteilt wurden
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Alle Teilnehmer wurden einem langen Protokoll unterzogen. Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann mit einer Anfangsdosis von 150–300 IE/Tag, abhängig vom Alter des Patienten und der vorherigen Gonadotropin-Reaktion. dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch Serum E2 und Ultraschallauswertung überwacht wurde. Alle Patientinnen wurden täglich oder jeden zweiten Tag durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen nachuntersucht Triggerung durch HCG 10000 IE IM, wenn mindestens 2 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht haben [18] Die Eizellenentnahme (OPU) erfolgte 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion. Der Transfer von spaltenden Embryonen erfolgte am Tag 3 nach der Oozytenentnahme |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
|
das Vorhandensein eines Gestationssacks, der fötale Herzen im Ultraschall enthält
|
14 Tage nach Embryotransfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
|
14 Tage nach Embryotransfer
|
|
Abtreibungsfälle pro Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach ET
|
12 Wochen nach ET
|
|
Eileiterfälle pro Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach ET
|
4 Wochen nach ET
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 145
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