Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соотношение ФСГ/ЛГ как предиктор исхода ЭКО у молодых и пожилых женщин

2 февраля 2016 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University

У всех женщин полость матки определялась в норме при предшествующей гистеросальпингографии или гистероскопии. Были исключены женщины с аномально низким уровнем Gn в виде гипоталамического гипогонадизма, высоким уровнем ЛГ в виде СПКЯ и женщин с аномальными эндокринными функциями в виде аномальных функций щитовидной железы или надпочечников. Любая женщина с кистой яичника или партнер мужского пола с азопермией также была исключена.

У пациенток собирали анамнез, включая возраст, продолжительность, тип и причину бесплодия и историю болезни. Проведено полное обследование, включающее общее, абдоминальное и вагинальное обследование с последующей ультразвуковой оценкой на предмет наличия 3 и более преантральных фолликулов и исключения кист яичников.

Была проведена базовая гормональная оценка на 3-й день для ФСГ, ЛГ и Е2 в естественном цикле. Уровни Е2, ФСГ и ЛГ определяли с помощью системы Immulite (Siemens Healthcare Diagnostics, Великобритания). Коэффициенты вариации внутри и между анализами составили 15% и 16% для Е2, 4,8% и 26% для ЛГ. Аналитическая чувствительность ФСГ составила 0,1 мМЕ/мл.

Все участники прошли длинный протокол. Ежедневное подкожное введение трипторелина: декапептила 0,1 мг (Ferring, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла перед циклом стимуляции и продолжали до дня введения ХГЧ. Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкий эндометрий < 5 мм и низкий Е2 < 50 и ЛГ < 5 МЕ/л [18] с помощью либо ЧМГ (Меногон; Ферринг, Швейцария), либо рФСГ (Гонал-ф, Мерк Сероно, Германия). в начальной дозе 150-300 МЕ/сут в зависимости от возраста пациентов и предшествующей реакции на гонадотропины. затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой. Всем пациенткам проводили трансвагинальное ультразвуковое сканирование ежедневно или через день в зависимости от ответа яичников на лечение, начиная с дня цикла лечения (6), для фолликулометрии, толщины и рисунка эндометрия.

Запуск ХГЧ 10000 МЕ внутримышечно (Прегнил, Organon, Нидерланды), когда по крайней мере 2 фолликула достигли среднего диаметра 18 мм [18]

Решение об отмене цикла было принято, когда трансвагинальное УЗИ в день цикла (9) выявило отсутствие адекватного роста фолликулов (менее 3 зрелых фолликулов).

Забор яйцеклеток (ОПЯ) проводили через 34-36 часов после инъекции ХГЧ под трансвагинальным ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

У всех женщин полость матки определялась в норме при предшествующей гистеросальпингографии или гистероскопии. Были исключены женщины с аномально низким уровнем Gn в виде гипоталамического гипогонадизма, высоким уровнем ЛГ в виде СПКЯ и женщин с аномальными эндокринными функциями в виде аномальных функций щитовидной железы или надпочечников. Любая женщина с кистой яичника или партнер мужского пола с азопермией также была исключена.

У пациенток собирали анамнез, включая возраст, продолжительность, тип и причину бесплодия и историю болезни. Проведено полное обследование, включающее общее, абдоминальное и вагинальное обследование с последующей ультразвуковой оценкой на предмет наличия 3 и более преантральных фолликулов и исключения кист яичников.

Была проведена базовая гормональная оценка на 3-й день для ФСГ, ЛГ и Е2 в естественном цикле. Уровни Е2, ФСГ и ЛГ определяли с помощью системы Immulite (Siemens Healthcare Diagnostics, Великобритания). Коэффициенты вариации внутри и между анализами составили 15% и 16% для Е2, 4,8% и 26% для ЛГ. Аналитическая чувствительность ФСГ составила 0,1 мМЕ/мл.

Все участники прошли длинный протокол. Ежедневное подкожное введение трипторелина: декапептила 0,1 мг (Ferring, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла перед циклом стимуляции и продолжали до дня введения ХГЧ. Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкий эндометрий < 5 мм и низкий Е2 < 50 и ЛГ < 5 МЕ/л [18] с помощью либо ЧМГ (Меногон; Ферринг, Швейцария), либо рФСГ (Гонал-ф, Мерк Сероно, Германия). в начальной дозе 150-300 МЕ/сут в зависимости от возраста пациентов и предшествующей реакции на гонадотропины. затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой. Всем пациенткам проводили трансвагинальное ультразвуковое сканирование ежедневно или через день в зависимости от ответа яичников на лечение, начиная с дня цикла лечения (6), для фолликулометрии, толщины и рисунка эндометрия.

Запуск ХГЧ 10000 МЕ внутримышечно (Прегнил, Organon, Нидерланды), когда по крайней мере 2 фолликула достигли среднего диаметра 18 мм [18]

Решение об отмене цикла было принято, когда трансвагинальное УЗИ в день цикла (9) выявило отсутствие адекватного роста фолликулов (менее 3 зрелых фолликулов).

Забор яйцеклеток (ОПЯ) проводили через 34-36 часов после инъекции ХГЧ под трансвагинальным ультразвуковым контролем.

Анализировали ооциты метафазы II. Процедура ИКСИ проводилась во всех случаях. Оплодотворение оценивали через 16-18 ч после ИКСИ, а качество эмбрионов оценивали через 2 и 3 дня после ИКСИ по количеству бластомеров, степени фрагментации и многоядерности [19]. Собирали ооциты и культивировали эмбрионы в культуральной среде ISM1 (Origio medicult media, Дания).

Перенос дробящихся эмбрионов проводили на 3-й день после извлечения ооцитов (с использованием полужесткого катетера Labotect; labotect GmbH, Германия) извлечения яйцеклеток [18] до дня определения ХГЧ. Уровень β-ХГЧ в сыворотке оценивали на 14-й день после ЭТ.

Первичными оцениваемыми параметрами исхода были клиническая беременность (определяемая как наличие плодного яйца, содержащего сердца плода, при ультразвуковом сканировании). Другие параметры включали частоту многоплодной беременности, количество абортов и эктопических случаев на одну беременность, дозу Gn, продолжительность стимуляции, уровни E2 и прогестерона в день введения ХГЧ, толщину эндометрия в день введения ХГЧ, количество фолликулов > 16 мм, количество извлеченные фолликулы, количество оплодотворенных ооцитов, количество хороших ET и процент отмены.

Участники были разделены по возрасту на 2 группы: 1-я группа <35 лет, которые далее подразделялись по соотношению ФСГ/ЛГ на Г1А с соотношением ФСГ/ЛГ <2 и Г1В с соотношением ФСГ/ЛГ ≥2. Группа 2 ≥ 35 лет, которые дополнительно подразделяются по соотношению ФСГ/ЛГ на группу G2A с соотношением ФСГ/ЛГ <2 и группу G2B с соотношением ФСГ/ЛГ ≥2. Использование порогового значения подтверждается предыдущими исследованиями [20,21].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • моложе 41 года, с нормальным менструальным циклом в диапазоне 24-35 дней, с уровнем ФСГ на 3-й день менее 10 мМЕ/мл в естественном цикле и нормальным уровнем пролактина в сыворотке. У всех женщин полость матки в норме определялась по данным предшествующей гистеросальпингографии или гистероскопии.

Критерий исключения:

  • Были исключены женщины с аномально низким уровнем Gn в виде гипоталамического гипогонадизма, высоким уровнем ЛГ в виде СПКЯ и женщин с аномальными эндокринными функциями в виде аномальных функций щитовидной железы или надпочечников. Любая женщина с кистой яичника или партнер мужского пола с азопермией также была исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Возраст <35
В возраст < 35 лет включена 201 женщина, которые далее подразделяются по соотношению ФСГ/ЛГ на G1A (201 пациентка) с соотношением ФСГ/ЛГ <2 и G1B (37 пациенток) с соотношением ФСГ/ЛГ ≥2.

Все участники прошли длинный протокол. Ежедневное подкожное введение трипторелина 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла перед циклом стимуляции и продолжали до дня введения ХГЧ. Стимуляцию Гн начинали со стартовой дозы 150-300 МЕ/сут в зависимости от возраста пациентов и предшествующей реакции на гонадотропины. затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой. Всем пациенткам проводили трансвагинальное УЗИ ежедневно или через день.

Запуск ХГЧ 10000 МЕ внутримышечно, когда по крайней мере 2 фолликула достигли среднего диаметра 18 мм [18]

Забор яйцеклеток (OPU) проводили через 34–36 часов после инъекции ХГЧ. Перенос дробящихся эмбрионов проводили на 3-й день после забора ооцитов.

ACTIVE_COMPARATOR: Возраст ≥ 35 лет
. Во 2-ю группу ≥ 35 лет вошли 34 женщины, которые дополнительно подразделяются по соотношению ФСГ/ЛГ на группы Г2А (25 пациенток) с соотношением ФСГ/ЛГ <2 и Г2В (9 пациенток) с соотношением ФСГ/ЛГ ≥2.

Все участники прошли длинный протокол. Ежедневное подкожное введение трипторелина 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла перед циклом стимуляции и продолжали до дня введения ХГЧ. Стимуляцию Гн начинали со стартовой дозы 150-300 МЕ/сут в зависимости от возраста пациентов и предшествующей реакции на гонадотропины. затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой. Всем пациенткам проводили трансвагинальное УЗИ ежедневно или через день.

Запуск ХГЧ 10000 МЕ внутримышечно, когда по крайней мере 2 фолликула достигли среднего диаметра 18 мм [18]

Забор яйцеклеток (OPU) проводили через 34–36 часов после инъекции ХГЧ. Перенос дробящихся эмбрионов проводили на 3-й день после забора ооцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
наличие плодного яйца с сердцем плода на УЗИ
14 дней после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
многоплодная беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
14 дней после переноса эмбрионов
Количество абортов на одну беременность
Временное ограничение: 12 недель после ЭТ
12 недель после ЭТ
случаев внематочной беременности
Временное ограничение: Через 4 недели после ЭТ
Через 4 недели после ЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться