Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek FSH/LH jako predyktor wyniku IVF u młodych i starszych kobiet

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

U wszystkich kobiet jama macicy była prawidłowa, stwierdzona na podstawie wcześniejszej histerosalpingografii lub histeroskopii. Wykluczono kobiety z nieprawidłowo niskim Gn jako hipogonadyzmem podwzgórza, wysokim LH jako PCOS oraz kobiety z nieprawidłowymi funkcjami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowa funkcja tarczycy lub nadnerczy. Wykluczono również każdą kobietę z torbielą jajnika lub partnera płci męskiej z azopermą.

Pacjentki zostały poddane wywiadowi obejmującemu wiek, czas trwania, rodzaj i przyczynę niepłodności oraz historię medyczną. Wykonano pełne badanie obejmujące badanie ogólne, jamy brzusznej i pochwy, a następnie ocenę ultrasonograficzną w kierunku obecności 3 lub więcej pęcherzyków przedantralnych oraz wykluczenia torbieli jajnika.

Dokonano podstawowej oceny hormonalnej 3 dnia cyklu dla FSH, LH i E2 w cyklu naturalnym. Poziomy E2, FSH i LH oznaczono za pomocą systemu Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Wielka Brytania). Współczynniki zmienności wewnątrz- i między testami wyniosły 15% i 16% dla E2, 4,8% i 26% dla LH. Czułość analityczna FSH wynosiła 0,1 mIU/ml.

Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęto w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i kontynuowano do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 i LH < 5 IU/l [18] za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w dawce początkowej 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.

Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18]

O anulowaniu cyklu zdecydowano, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w dniu cyklu (9) wykazało brak odpowiedniego wzrostu pęcherzyków (<3 dojrzałe pęcherzyki).

Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG pod kontrolą USG przezpochwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

U wszystkich kobiet jama macicy była prawidłowa, stwierdzona na podstawie wcześniejszej histerosalpingografii lub histeroskopii. Wykluczono kobiety z nieprawidłowo niskim Gn jako hipogonadyzmem podwzgórza, wysokim LH jako PCOS oraz kobiety z nieprawidłowymi funkcjami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowa funkcja tarczycy lub nadnerczy. Wykluczono również każdą kobietę z torbielą jajnika lub partnera płci męskiej z azopermą.

Pacjentki zostały poddane wywiadowi obejmującemu wiek, czas trwania, rodzaj i przyczynę niepłodności oraz historię medyczną. Wykonano pełne badanie obejmujące badanie ogólne, jamy brzusznej i pochwy, a następnie ocenę ultrasonograficzną w kierunku obecności 3 lub więcej pęcherzyków przedantralnych oraz wykluczenia torbieli jajnika.

Dokonano podstawowej oceny hormonalnej 3 dnia cyklu dla FSH, LH i E2 w cyklu naturalnym. Poziomy E2, FSH i LH oznaczono za pomocą systemu Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Wielka Brytania). Współczynniki zmienności wewnątrz- i między testami wyniosły 15% i 16% dla E2, 4,8% i 26% dla LH. Czułość analityczna FSH wynosiła 0,1 mIU/ml.

Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęto w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i kontynuowano do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 i LH < 5 IU/l [18] za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w dawce początkowej 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.

Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18]

O anulowaniu cyklu zdecydowano, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w dniu cyklu (9) wykazało brak odpowiedniego wzrostu pęcherzyków (<3 dojrzałe pęcherzyki).

Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG pod kontrolą USG przezpochwowego.

Analizowano komórki metafazy II. We wszystkich przypadkach wykonano zabieg ICSI. Zapłodnienie oceniano 16-18 godzin po ICSI, a jakość zarodków 2 i 3 dni po ICSI określano na podstawie liczby blastomerów oraz stopnia fragmentacji i wielojądrowości[19]. Pobrano oocyty i hodowano zarodki w pożywce hodowlanej ISM1 (Origio mediult media, Dania).

Przeniesienie rozszczepionych zarodków wykonano w 3. dobie po pobraniu oocytów (za pomocą półsztywnego cewnika Labotect; Labotect GmbH, Niemcy) Wszystkie pacjentki otrzymały wsparcie lutealne w postaci dziennego progesteronu (Prontogest, Amsa, Włochy) pobrania komórki jajowej [18] do dnia oznaczenia hCG. Poziom β hCG w surowicy oceniano 14 dnia po ET .

Pierwszorzędowymi ocenianymi parametrami końcowymi była ciąża kliniczna (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego zawierającego serca płodu w badaniu ultrasonograficznym). Inne parametry obejmowały występowanie ciąż mnogich, poronienia i przypadki pozamaciczne na ciąże, dawkę Gn, czas trwania stymulacji, poziomy E2 i progesteronu w dniu wyzwolenia HCG, grubość endometrium w dniu wyzwolenia HCG, liczbę pęcherzyków > 16 mm, liczbę pobrane pęcherzyki, liczba zapłodnionych komórek jajowych, liczba dobrych ET i wskaźnik anulowania.

Uczestników podzielono ze względu na wiek na 2 grupy: Grupę 1 <35 lat, którą następnie podzielono według stosunku FSH/LH na G1A ze stosunkiem FSH/LH <2 i G1B ze stosunkiem FSH/LH ≥2. Grupa 2 ≥ 35 lat, którzy są dalej podzieleni według stosunku FSH/LH na G2A ze stosunkiem FSH/LH <2 i G2B ze stosunkiem FSH/LH ≥2. Wykorzystanie wartości odcięcia jest poparte wcześniejszymi badaniami [20,21]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poniżej 41 roku życia, z prawidłowym cyklem miesiączkowym w przedziale 24-35 dni, z FSH w 3 dniu poniżej 10 mIU/ml w cyklu naturalnym i prawidłową prolaktyną w surowicy. U wszystkich kobiet jama macicy była prawidłowa, stwierdzona na podstawie wcześniejszej histerosalpingografii lub histeroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono kobiety z nieprawidłowo niskim Gn jako hipogonadyzmem podwzgórza, wysokim LH jako PCOS oraz kobiety z nieprawidłowymi funkcjami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowa funkcja tarczycy lub nadnerczy. Wykluczono również każdą kobietę z torbielą jajnika lub partnera płci męskiej z azopermą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wiek <35
< 35 lat obejmowało 201 kobiet, które dalej podzielono według stosunku FSH/LH na G1A (201 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH <2 i G1B (37 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH ≥2.

Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny 0,1 mg rozpoczęło się w 21. dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczynano od dawki początkowej 150-300 IU/dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek codziennie lub co drugi dzień wykonywano USG przezpochwowe

Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18]

Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG Przeniesienie rozszczepionych zarodków wykonano 3 dnia po pobraniu komórki jajowej

ACTIVE_COMPARATOR: Wiek ≥ 35 lat
. Grupa 2 ≥ 35 lat obejmowała 34 kobiety, które dalej podzielono według stosunku FSH/LH na G2A (25 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH <2 i G2B (9 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH ≥2

Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny 0,1 mg rozpoczęło się w 21. dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczynano od dawki początkowej 150-300 IU/dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek codziennie lub co drugi dzień wykonywano USG przezpochwowe

Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18]

Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG Przeniesienie rozszczepionych zarodków wykonano 3 dnia po pobraniu komórki jajowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
obecność pęcherzyka ciążowego zawierającego serca płodu w badaniu USG
14 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciąża mnoga
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
14 dni po transferze zarodków
Przypadki aborcji na ciąże
Ramy czasowe: 12 tygodni po ET
12 tygodni po ET
przypadków pozamacicznych na ciąże
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ET
4 tygodnie po ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

3
Subskrybuj