- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674178
Stosunek FSH/LH jako predyktor wyniku IVF u młodych i starszych kobiet
U wszystkich kobiet jama macicy była prawidłowa, stwierdzona na podstawie wcześniejszej histerosalpingografii lub histeroskopii. Wykluczono kobiety z nieprawidłowo niskim Gn jako hipogonadyzmem podwzgórza, wysokim LH jako PCOS oraz kobiety z nieprawidłowymi funkcjami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowa funkcja tarczycy lub nadnerczy. Wykluczono również każdą kobietę z torbielą jajnika lub partnera płci męskiej z azopermą.
Pacjentki zostały poddane wywiadowi obejmującemu wiek, czas trwania, rodzaj i przyczynę niepłodności oraz historię medyczną. Wykonano pełne badanie obejmujące badanie ogólne, jamy brzusznej i pochwy, a następnie ocenę ultrasonograficzną w kierunku obecności 3 lub więcej pęcherzyków przedantralnych oraz wykluczenia torbieli jajnika.
Dokonano podstawowej oceny hormonalnej 3 dnia cyklu dla FSH, LH i E2 w cyklu naturalnym. Poziomy E2, FSH i LH oznaczono za pomocą systemu Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Wielka Brytania). Współczynniki zmienności wewnątrz- i między testami wyniosły 15% i 16% dla E2, 4,8% i 26% dla LH. Czułość analityczna FSH wynosiła 0,1 mIU/ml.
Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęto w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i kontynuowano do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 i LH < 5 IU/l [18] za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w dawce początkowej 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.
Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18]
O anulowaniu cyklu zdecydowano, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w dniu cyklu (9) wykazało brak odpowiedniego wzrostu pęcherzyków (<3 dojrzałe pęcherzyki).
Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG pod kontrolą USG przezpochwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich kobiet jama macicy była prawidłowa, stwierdzona na podstawie wcześniejszej histerosalpingografii lub histeroskopii. Wykluczono kobiety z nieprawidłowo niskim Gn jako hipogonadyzmem podwzgórza, wysokim LH jako PCOS oraz kobiety z nieprawidłowymi funkcjami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowa funkcja tarczycy lub nadnerczy. Wykluczono również każdą kobietę z torbielą jajnika lub partnera płci męskiej z azopermą.
Pacjentki zostały poddane wywiadowi obejmującemu wiek, czas trwania, rodzaj i przyczynę niepłodności oraz historię medyczną. Wykonano pełne badanie obejmujące badanie ogólne, jamy brzusznej i pochwy, a następnie ocenę ultrasonograficzną w kierunku obecności 3 lub więcej pęcherzyków przedantralnych oraz wykluczenia torbieli jajnika.
Dokonano podstawowej oceny hormonalnej 3 dnia cyklu dla FSH, LH i E2 w cyklu naturalnym. Poziomy E2, FSH i LH oznaczono za pomocą systemu Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Wielka Brytania). Współczynniki zmienności wewnątrz- i między testami wyniosły 15% i 16% dla E2, 4,8% i 26% dla LH. Czułość analityczna FSH wynosiła 0,1 mIU/ml.
Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęto w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i kontynuowano do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 i LH < 5 IU/l [18] za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w dawce początkowej 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.
Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18]
O anulowaniu cyklu zdecydowano, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w dniu cyklu (9) wykazało brak odpowiedniego wzrostu pęcherzyków (<3 dojrzałe pęcherzyki).
Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG pod kontrolą USG przezpochwowego.
Analizowano komórki metafazy II. We wszystkich przypadkach wykonano zabieg ICSI. Zapłodnienie oceniano 16-18 godzin po ICSI, a jakość zarodków 2 i 3 dni po ICSI określano na podstawie liczby blastomerów oraz stopnia fragmentacji i wielojądrowości[19]. Pobrano oocyty i hodowano zarodki w pożywce hodowlanej ISM1 (Origio mediult media, Dania).
Przeniesienie rozszczepionych zarodków wykonano w 3. dobie po pobraniu oocytów (za pomocą półsztywnego cewnika Labotect; Labotect GmbH, Niemcy) Wszystkie pacjentki otrzymały wsparcie lutealne w postaci dziennego progesteronu (Prontogest, Amsa, Włochy) pobrania komórki jajowej [18] do dnia oznaczenia hCG. Poziom β hCG w surowicy oceniano 14 dnia po ET .
Pierwszorzędowymi ocenianymi parametrami końcowymi była ciąża kliniczna (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego zawierającego serca płodu w badaniu ultrasonograficznym). Inne parametry obejmowały występowanie ciąż mnogich, poronienia i przypadki pozamaciczne na ciąże, dawkę Gn, czas trwania stymulacji, poziomy E2 i progesteronu w dniu wyzwolenia HCG, grubość endometrium w dniu wyzwolenia HCG, liczbę pęcherzyków > 16 mm, liczbę pobrane pęcherzyki, liczba zapłodnionych komórek jajowych, liczba dobrych ET i wskaźnik anulowania.
Uczestników podzielono ze względu na wiek na 2 grupy: Grupę 1 <35 lat, którą następnie podzielono według stosunku FSH/LH na G1A ze stosunkiem FSH/LH <2 i G1B ze stosunkiem FSH/LH ≥2. Grupa 2 ≥ 35 lat, którzy są dalej podzieleni według stosunku FSH/LH na G2A ze stosunkiem FSH/LH <2 i G2B ze stosunkiem FSH/LH ≥2. Wykorzystanie wartości odcięcia jest poparte wcześniejszymi badaniami [20,21]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poniżej 41 roku życia, z prawidłowym cyklem miesiączkowym w przedziale 24-35 dni, z FSH w 3 dniu poniżej 10 mIU/ml w cyklu naturalnym i prawidłową prolaktyną w surowicy. U wszystkich kobiet jama macicy była prawidłowa, stwierdzona na podstawie wcześniejszej histerosalpingografii lub histeroskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety z nieprawidłowo niskim Gn jako hipogonadyzmem podwzgórza, wysokim LH jako PCOS oraz kobiety z nieprawidłowymi funkcjami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowa funkcja tarczycy lub nadnerczy. Wykluczono również każdą kobietę z torbielą jajnika lub partnera płci męskiej z azopermą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wiek <35
< 35 lat obejmowało 201 kobiet, które dalej podzielono według stosunku FSH/LH na G1A (201 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH <2 i G1B (37 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH ≥2.
|
Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny 0,1 mg rozpoczęło się w 21. dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczynano od dawki początkowej 150-300 IU/dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek codziennie lub co drugi dzień wykonywano USG przezpochwowe Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18] Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG Przeniesienie rozszczepionych zarodków wykonano 3 dnia po pobraniu komórki jajowej |
ACTIVE_COMPARATOR: Wiek ≥ 35 lat
. Grupa 2 ≥ 35 lat obejmowała 34 kobiety, które dalej podzielono według stosunku FSH/LH na G2A (25 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH <2 i G2B (9 pacjentek) ze stosunkiem FSH/LH ≥2
|
Wszyscy uczestnicy przeszli długi protokół. Codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny 0,1 mg rozpoczęło się w 21. dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wstrzyknięcia hCG. Stymulację Gn rozpoczynano od dawki początkowej 150-300 IU/dobę w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej. następnie dawkę dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną przez surowicę E2 i ocenę ultrasonograficzną. U wszystkich pacjentek codziennie lub co drugi dzień wykonywano USG przezpochwowe Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm [18] Pobranie komórki jajowej (OPU) wykonano 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG Przeniesienie rozszczepionych zarodków wykonano 3 dnia po pobraniu komórki jajowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
obecność pęcherzyka ciążowego zawierającego serca płodu w badaniu USG
|
14 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciąża mnoga
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
14 dni po transferze zarodków
|
Przypadki aborcji na ciąże
Ramy czasowe: 12 tygodni po ET
|
12 tygodni po ET
|
przypadków pozamacicznych na ciąże
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ET
|
4 tygodnie po ET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaAby zademonstrować skuteczność kliniczną urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro