Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FSH/LH-förhållande som en prediktor för IVF-resultat hos unga och äldre kvinnor

2 februari 2016 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Alla kvinnor hade normal livmoderhåla bestämd genom tidigare hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinnor med onormalt lågt Gn som hypotalamus hypogonadism, högt LH som PCOS och kvinnor med onormala endokrina funktioner som onormala sköldkörtel- eller binjurefunktioner exkluderades. Varje kvinna med ovariecysta eller azopermisk manlig partner exkluderades också.

Patienterna utsattes för historia, inklusive ålder, varaktighet, typ och orsak till infertilitet och medicinsk historia. Fullständig undersökning inklusive allmän och buk- och vaginal undersökning gjordes följt av ultraljudsutvärdering för närvaro av 3 eller fler pre-anttrala folliklar och uteslutning av ovariecystor.

Basal dag 3 hormonutvärdering för FSH, LH och E2 i en naturlig cykel gjordes. E2-, FSH- och LH-nivåer bestämdes med Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannien). Variationskoefficienterna inom och mellan analyser var 15 % och 16 % för E2, 4,8 % och 26 % för LH. FSH analytisk känslighet var 0,1 mIU/ml.

Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg började på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna för tunt endometrium < 5 mm och lågt E2 < 50 och LH < 5IU/l [18] med antingen HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsskanning dagligen eller varannan dag beroende på äggstockarnas svar på behandling med början på behandlingscykeldagen (6) för follikulometri och endometrietjocklek och mönster.

Utlöses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederländerna) när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18]

Cykelavbrott beslutades när transvaginal ultraljudsundersökning på cykeldagen (9) avslöjade ingen adekvat follikeltillväxt (<3 mogna folliklar).

Ovum pick-up (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion under transvaginal ultraljudsguide.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnor hade normal livmoderhåla bestämd genom tidigare hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinnor med onormalt lågt Gn som hypotalamus hypogonadism, högt LH som PCOS och kvinnor med onormala endokrina funktioner som onormala sköldkörtel- eller binjurefunktioner exkluderades. Varje kvinna med ovariecysta eller azopermisk manlig partner exkluderades också.

Patienterna utsattes för historia, inklusive ålder, varaktighet, typ och orsak till infertilitet och medicinsk historia. Fullständig undersökning inklusive allmän och buk- och vaginal undersökning gjordes följt av ultraljudsutvärdering för närvaro av 3 eller fler pre-anttrala folliklar och uteslutning av ovariecystor.

Basal dag 3 hormonutvärdering för FSH, LH och E2 i en naturlig cykel gjordes. E2-, FSH- och LH-nivåer bestämdes med Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannien). Variationskoefficienterna inom och mellan analyser var 15 % och 16 % för E2, 4,8 % och 26 % för LH. FSH analytisk känslighet var 0,1 mIU/ml.

Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg började på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna för tunt endometrium < 5 mm och lågt E2 < 50 och LH < 5IU/l [18] med antingen HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsskanning dagligen eller varannan dag beroende på äggstockarnas svar på behandling med början på behandlingscykeldagen (6) för follikulometri och endometrietjocklek och mönster.

Utlöses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederländerna) när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18]

Cykelavbrott beslutades när transvaginal ultraljudsundersökning på cykeldagen (9) avslöjade ingen adekvat follikeltillväxt (<3 mogna folliklar).

Ovum pick-up (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion under transvaginal ultraljudsguide.

Metafas II-ocyter analyserades. ICSI-proceduren utfördes i samtliga fall. Befruktning utvärderades 16-18 timmar efter ICSI och embryokvalitet utvärderades 2 och 3 dagar efter att ICSI bestämdes enligt antalet blastomerer och graden av fragmentering och multinukleation[19]. Oocyter samlades in och embryon odlades i ISM1-odlingsmedium (Origio medicult media, Danmark).

Överföring av klyvningsembryon gjordes på dag 3 efter oocythämtning (med hjälp av Labotect halvstyv kateter; labotect GmbH, Tyskland) Alla patienter fick lutealt stöd i form av dagligt progesteron (Prontogest, Amsa, Italien) 100 mg IM dagligen från och med dag av ägguttag [18] till dagen för hCG-testning. Serum β hCG-nivån utvärderades på dag 14 efter ET.

De primära utfallsparametrarna som utvärderades var klinisk graviditet (definierad som närvaron av graviditetspåse innehållande fosterhjärtan vid ultraljudsskanning). Andra parametrar inkluderade förekomst av flerbördsgraviditet, abort och utomkvedsfall per graviditet, dos av Gn, stimulans varaktighet, E2- och progesteronnivåer på dagen för HCG-utlösandet, endometrietjocklek vid dagen för HCG-utlösandet, antal folliklar > 16 mm, antal hämtade folliklar, antal befruktade oocyter, antal bra ET och avbrytningshastighet.

Deltagarna delades in efter ålder i 2 grupper: Grupp 1<35 år som ytterligare delas in enligt FSH/LH-kvoten i G1A med FSH/LH-kvot <2 och G1B med FSH/LH-kvot ≥2. Grupp 2 ≥ 35 år som ytterligare delas in enligt o FSH/LH-kvot i G2A med FSH/LH-kvot <2 och G2B med FSH/LH-kvot ≥2. Användningen av cutoff-värde stöds av tidigare studier [20,21]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • yngre än 41 år, med normal menstruationscykel med ett intervall på 24-35 dagar med dag 3 FSH mindre än 10 mIU/ml i naturlig cykel och normalt serumprolaktin. Alla kvinnor hade normal livmoderhåla bestämd genom tidigare hysterosalpingografi eller hysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med onormalt lågt Gn som hypotalamus hypogonadism, högt LH som PCOS och kvinnor med onormala endokrina funktioner som onormala sköldkörtel- eller binjurefunktioner exkluderades. Varje kvinna med ovariecysta eller azopermisk manlig partner exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ålder <35
< 35 år gamla inkluderade 201 kvinnor som ytterligare delas in enligt o FSH/LH-kvot i G1A (201 patienter) med FSH/LH-kvot <2 och G1B (37 patienter) med FSH/LH-kvot ≥2.

Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin 0,1 mg startade dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsundersökning dagligen eller varannan dag

Utlösande av HCG 10000 IE IM när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18]

Äggupptagning (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion Överföring av klyvningsembryon gjordes på dag 3 efter oocythämtning

ACTIVE_COMPARATOR: Ålder ≥ 35
. Grupp 2 ≥ 35 år inkluderade 34 kvinnor som är ytterligare indelade enligt o FSH/LH-kvot i G2A (25 patienter) med FSH/LH-kvot <2 och G2B (9 patienter) med FSH/LH-kvot ≥2

Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin 0,1 mg startade dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsundersökning dagligen eller varannan dag

Utlösande av HCG 10000 IE IM när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18]

Äggupptagning (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion Överföring av klyvningsembryon gjordes på dag 3 efter oocythämtning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
förekomsten av en graviditetspåse som innehåller fosterhjärtan vid ultraljudsundersökning
14 dagar efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
flerbördsgraviditet
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
14 dagar efter embryoöverföring
Abortfall per graviditet
Tidsram: 12 veckor efter ET
12 veckor efter ET
utomkvedsfall per graviditet
Tidsram: 4 veckor efter ET
4 veckor efter ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera