- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02674178
FSH/LH-förhållande som en prediktor för IVF-resultat hos unga och äldre kvinnor
Alla kvinnor hade normal livmoderhåla bestämd genom tidigare hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinnor med onormalt lågt Gn som hypotalamus hypogonadism, högt LH som PCOS och kvinnor med onormala endokrina funktioner som onormala sköldkörtel- eller binjurefunktioner exkluderades. Varje kvinna med ovariecysta eller azopermisk manlig partner exkluderades också.
Patienterna utsattes för historia, inklusive ålder, varaktighet, typ och orsak till infertilitet och medicinsk historia. Fullständig undersökning inklusive allmän och buk- och vaginal undersökning gjordes följt av ultraljudsutvärdering för närvaro av 3 eller fler pre-anttrala folliklar och uteslutning av ovariecystor.
Basal dag 3 hormonutvärdering för FSH, LH och E2 i en naturlig cykel gjordes. E2-, FSH- och LH-nivåer bestämdes med Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannien). Variationskoefficienterna inom och mellan analyser var 15 % och 16 % för E2, 4,8 % och 26 % för LH. FSH analytisk känslighet var 0,1 mIU/ml.
Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg började på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna för tunt endometrium < 5 mm och lågt E2 < 50 och LH < 5IU/l [18] med antingen HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsskanning dagligen eller varannan dag beroende på äggstockarnas svar på behandling med början på behandlingscykeldagen (6) för follikulometri och endometrietjocklek och mönster.
Utlöses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederländerna) när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18]
Cykelavbrott beslutades när transvaginal ultraljudsundersökning på cykeldagen (9) avslöjade ingen adekvat follikeltillväxt (<3 mogna folliklar).
Ovum pick-up (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion under transvaginal ultraljudsguide.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor hade normal livmoderhåla bestämd genom tidigare hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinnor med onormalt lågt Gn som hypotalamus hypogonadism, högt LH som PCOS och kvinnor med onormala endokrina funktioner som onormala sköldkörtel- eller binjurefunktioner exkluderades. Varje kvinna med ovariecysta eller azopermisk manlig partner exkluderades också.
Patienterna utsattes för historia, inklusive ålder, varaktighet, typ och orsak till infertilitet och medicinsk historia. Fullständig undersökning inklusive allmän och buk- och vaginal undersökning gjordes följt av ultraljudsutvärdering för närvaro av 3 eller fler pre-anttrala folliklar och uteslutning av ovariecystor.
Basal dag 3 hormonutvärdering för FSH, LH och E2 i en naturlig cykel gjordes. E2-, FSH- och LH-nivåer bestämdes med Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannien). Variationskoefficienterna inom och mellan analyser var 15 % och 16 % för E2, 4,8 % och 26 % för LH. FSH analytisk känslighet var 0,1 mIU/ml.
Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg började på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna för tunt endometrium < 5 mm och lågt E2 < 50 och LH < 5IU/l [18] med antingen HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsskanning dagligen eller varannan dag beroende på äggstockarnas svar på behandling med början på behandlingscykeldagen (6) för follikulometri och endometrietjocklek och mönster.
Utlöses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederländerna) när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18]
Cykelavbrott beslutades när transvaginal ultraljudsundersökning på cykeldagen (9) avslöjade ingen adekvat follikeltillväxt (<3 mogna folliklar).
Ovum pick-up (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion under transvaginal ultraljudsguide.
Metafas II-ocyter analyserades. ICSI-proceduren utfördes i samtliga fall. Befruktning utvärderades 16-18 timmar efter ICSI och embryokvalitet utvärderades 2 och 3 dagar efter att ICSI bestämdes enligt antalet blastomerer och graden av fragmentering och multinukleation[19]. Oocyter samlades in och embryon odlades i ISM1-odlingsmedium (Origio medicult media, Danmark).
Överföring av klyvningsembryon gjordes på dag 3 efter oocythämtning (med hjälp av Labotect halvstyv kateter; labotect GmbH, Tyskland) Alla patienter fick lutealt stöd i form av dagligt progesteron (Prontogest, Amsa, Italien) 100 mg IM dagligen från och med dag av ägguttag [18] till dagen för hCG-testning. Serum β hCG-nivån utvärderades på dag 14 efter ET.
De primära utfallsparametrarna som utvärderades var klinisk graviditet (definierad som närvaron av graviditetspåse innehållande fosterhjärtan vid ultraljudsskanning). Andra parametrar inkluderade förekomst av flerbördsgraviditet, abort och utomkvedsfall per graviditet, dos av Gn, stimulans varaktighet, E2- och progesteronnivåer på dagen för HCG-utlösandet, endometrietjocklek vid dagen för HCG-utlösandet, antal folliklar > 16 mm, antal hämtade folliklar, antal befruktade oocyter, antal bra ET och avbrytningshastighet.
Deltagarna delades in efter ålder i 2 grupper: Grupp 1<35 år som ytterligare delas in enligt FSH/LH-kvoten i G1A med FSH/LH-kvot <2 och G1B med FSH/LH-kvot ≥2. Grupp 2 ≥ 35 år som ytterligare delas in enligt o FSH/LH-kvot i G2A med FSH/LH-kvot <2 och G2B med FSH/LH-kvot ≥2. Användningen av cutoff-värde stöds av tidigare studier [20,21]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- yngre än 41 år, med normal menstruationscykel med ett intervall på 24-35 dagar med dag 3 FSH mindre än 10 mIU/ml i naturlig cykel och normalt serumprolaktin. Alla kvinnor hade normal livmoderhåla bestämd genom tidigare hysterosalpingografi eller hysteroskopi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med onormalt lågt Gn som hypotalamus hypogonadism, högt LH som PCOS och kvinnor med onormala endokrina funktioner som onormala sköldkörtel- eller binjurefunktioner exkluderades. Varje kvinna med ovariecysta eller azopermisk manlig partner exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ålder <35
< 35 år gamla inkluderade 201 kvinnor som ytterligare delas in enligt o FSH/LH-kvot i G1A (201 patienter) med FSH/LH-kvot <2 och G1B (37 patienter) med FSH/LH-kvot ≥2.
|
Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin 0,1 mg startade dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsundersökning dagligen eller varannan dag Utlösande av HCG 10000 IE IM när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18] Äggupptagning (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion Överföring av klyvningsembryon gjordes på dag 3 efter oocythämtning |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ålder ≥ 35
. Grupp 2 ≥ 35 år inkluderade 34 kvinnor som är ytterligare indelade enligt o FSH/LH-kvot i G2A (25 patienter) med FSH/LH-kvot <2 och G2B (9 patienter) med FSH/LH-kvot ≥2
|
Alla deltagare genomgick långa protokoll. Daglig SC-injektion av Triptorelin 0,1 mg startade dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-injektion. Gn-stimulering startade i en startdos på 150-300 IE/dag beroende på patientens ålder och tidigare gonadotropinsvar. sedan justerades dosen i enlighet med äggstocksrespons övervakad av serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsundersökning dagligen eller varannan dag Utlösande av HCG 10000 IE IM när minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm [18] Äggupptagning (OPU) gjordes 34-36 timmar efter hCG-injektion Överföring av klyvningsembryon gjordes på dag 3 efter oocythämtning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
förekomsten av en graviditetspåse som innehåller fosterhjärtan vid ultraljudsundersökning
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Abortfall per graviditet
Tidsram: 12 veckor efter ET
|
12 veckor efter ET
|
|
utomkvedsfall per graviditet
Tidsram: 4 veckor efter ET
|
4 veckor efter ET
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .