- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674178
FSH / LH-ratio als voorspeller van IVF-resultaten bij jonge en oudere vrouwen
Alle vrouwen hadden een normale baarmoederholte, bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie. Vrouwen met een abnormaal lage Gn als hypothalamus hypogonadisme, hoge LH als PCOS en vrouwen met abnormale endocriene functies als abnormale schildklier- of bijnierfuncties werden uitgesloten. Elke vrouw met een cyste in de eierstokken of een azopermische mannelijke partner werd ook uitgesloten.
De patiënten werden onderworpen aan anamnese, inclusief leeftijd, duur, type en oorzaak van onvruchtbaarheid en medische geschiedenis. Er werd een volledig onderzoek uitgevoerd, inclusief algemeen en abdominaal en vaginaal onderzoek, gevolgd door echografisch onderzoek naar de aanwezigheid van 3 of meer pre-antrale follikels en uitsluiting van cysten in de eierstokken.
Basale dag 3 hormonale evaluatie voor FSH, LH en E2 in een natuurlijke cyclus werd uitgevoerd. E2-, FSH- en LH-niveaus werden bepaald met behulp van het Immulite-systeem (Siemens Healthcare diagnostics, VK). De intra- en inter-assay-variatiecoëfficiënten waren 15% en 16% voor E2, 4,8% en 26% voor LH. De analytische gevoeligheid van FSH was 0,1 mIU/ml.
Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de stimulatiestartcriteria van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l [18] met HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) in een startdosering van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op behandelingscyclusdag (6) voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.
Triggering door HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nederland) wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18]
Cyclusannulering werd besloten toen transvaginale echografie op cyclusdag (9) geen adequate follikelgroei aantoonde (<3 volgroeide follikels).
Ovum pick-up (OPU) werd 34-36 uur na hCG-injectie gedaan onder transvaginale echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen hadden een normale baarmoederholte, bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie. Vrouwen met een abnormaal lage Gn als hypothalamus hypogonadisme, hoge LH als PCOS en vrouwen met abnormale endocriene functies als abnormale schildklier- of bijnierfuncties werden uitgesloten. Elke vrouw met een cyste in de eierstokken of een azopermische mannelijke partner werd ook uitgesloten.
De patiënten werden onderworpen aan anamnese, inclusief leeftijd, duur, type en oorzaak van onvruchtbaarheid en medische geschiedenis. Er werd een volledig onderzoek uitgevoerd, inclusief algemeen en abdominaal en vaginaal onderzoek, gevolgd door echografisch onderzoek naar de aanwezigheid van 3 of meer pre-antrale follikels en uitsluiting van cysten in de eierstokken.
Basale dag 3 hormonale evaluatie voor FSH, LH en E2 in een natuurlijke cyclus werd uitgevoerd. E2-, FSH- en LH-niveaus werden bepaald met behulp van het Immulite-systeem (Siemens Healthcare diagnostics, VK). De intra- en inter-assay-variatiecoëfficiënten waren 15% en 16% voor E2, 4,8% en 26% voor LH. De analytische gevoeligheid van FSH was 0,1 mIU/ml.
Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de stimulatiestartcriteria van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l [18] met HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) in een startdosering van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op behandelingscyclusdag (6) voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.
Triggering door HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nederland) wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18]
Cyclusannulering werd besloten toen transvaginale echografie op cyclusdag (9) geen adequate follikelgroei aantoonde (<3 volgroeide follikels).
Ovum pick-up (OPU) werd 34-36 uur na hCG-injectie gedaan onder transvaginale echografie.
Metafase II-cellen werden geanalyseerd. In alle gevallen werd een ICSI-procedure uitgevoerd. De bevruchting werd 16-18 uur na ICSI beoordeeld en de kwaliteit van het embryo werd 2 en 3 dagen na de bepaling van ICSI beoordeeld op basis van het aantal blastomeren en de mate van fragmentatie en multinucleatie[19]. Eicellen werden verzameld en embryo's werden gekweekt in ISM1-kweekmedium (Origio medicult media, Denemarken).
De overdracht van klievende embryo's vond plaats op dag 3 na het ophalen van de eicel (met behulp van Labotect semi-rigide katheter; labotect GmbH, Duitsland) Alle patiënten kregen luteale ondersteuning in de vorm van dagelijks progesteron (Prontogest, Amsa, Italië) 100 mg IM dagelijks vanaf dag van het ophalen van de eicel [18] tot de dag van de hCG-test. Serum β hCG-niveau werd bepaald op dag 14 na ET.
De primaire uitkomstparameters die werden geëvalueerd, waren klinische zwangerschap (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale harten op echografie). Andere parameters waren het optreden van meerlingzwangerschappen, abortus en buitenbaarmoederlijke gevallen per zwangerschappen, dosis van Gn, duur van stimulatie, E2- en progesteronspiegels op de dag van HCG-triggering, endometriumdikte op de dag van HCG-triggering, aantal follikels > 16 mm, aantal teruggewonnen follikels, aantal bevruchte eicellen, aantal goede ET en annuleringspercentage.
De deelnemers werden volgens leeftijd verdeeld in 2 groepen: Groep 1 <35 jaar die verder zijn onderverdeeld volgens FSH/LH-ratio in G1A met FSH/LH-ratio <2 en G1B met FSH/LH-ratio ≥2. Groep 2 ≥ 35 jaar die verder is onderverdeeld naar o FSH/LH ratio in G2A met FSH/LH ratio <2 en G2B met FSH/LH ratio ≥2. Het gebruik van een afkapwaarde wordt ondersteund door eerdere studies [20,21]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 41 jaar, met een normale menstruatiecyclus met een bereik van 24-35 dagen met FSH op dag 3 minder dan 10 mIU/ml in de natuurlijke cyclus en normale serumprolactine. Alle vrouwen hadden een normale baarmoederholte, bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een abnormaal lage Gn als hypothalamus hypogonadisme, hoge LH als PCOS en vrouwen met abnormale endocriene functies als abnormale schildklier- of bijnierfuncties werden uitgesloten. Elke vrouw met een cyste in de eierstokken of een azopermische mannelijke partner werd ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Leeftijd <35
< 35 jaar oud includeerde 201 vrouwen die volgens o FSH/LH-ratio verder zijn onderverdeeld in G1A (201 patiënten) met FSH/LH-ratio <2 en G1B (37 patiënten) met FSH/LH-ratio ≥2.
|
Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon met een startdosis van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie Triggering door HCG 10000 IU IM wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18] Ovum pick-up (OPU) vond plaats 34-36 uur na hCG-injectie De overdracht van klievende embryo's vond plaats op dag 3 na het ophalen van de eicel |
ACTIVE_COMPARATOR: Leeftijd ≥ 35
. Groep 2 ≥ 35 jaar omvatte 34 vrouwen die volgens o FSH/LH-ratio verder zijn onderverdeeld in G2A (25 patiënten) met FSH/LH-ratio <2 en G2B (9 patiënten) met FSH/LH-ratio ≥2
|
Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon met een startdosis van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie Triggering door HCG 10000 IU IM wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18] Ovum pick-up (OPU) vond plaats 34-36 uur na hCG-injectie De overdracht van klievende embryo's vond plaats op dag 3 na het ophalen van de eicel |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale harten op echografie
|
14 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
14 dagen na embryotransfer
|
Abortusgevallen per zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na ET
|
12 weken na ET
|
buitenbaarmoederlijke gevallen per zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na ET
|
4 weken na ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityNog niet aan het wervenOm de klinische prestaties van het TriQuik Invitro diagnostisch apparaat aan te tonen