Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FSH / LH-ratio als voorspeller van IVF-resultaten bij jonge en oudere vrouwen

2 februari 2016 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Alle vrouwen hadden een normale baarmoederholte, bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie. Vrouwen met een abnormaal lage Gn als hypothalamus hypogonadisme, hoge LH als PCOS en vrouwen met abnormale endocriene functies als abnormale schildklier- of bijnierfuncties werden uitgesloten. Elke vrouw met een cyste in de eierstokken of een azopermische mannelijke partner werd ook uitgesloten.

De patiënten werden onderworpen aan anamnese, inclusief leeftijd, duur, type en oorzaak van onvruchtbaarheid en medische geschiedenis. Er werd een volledig onderzoek uitgevoerd, inclusief algemeen en abdominaal en vaginaal onderzoek, gevolgd door echografisch onderzoek naar de aanwezigheid van 3 of meer pre-antrale follikels en uitsluiting van cysten in de eierstokken.

Basale dag 3 hormonale evaluatie voor FSH, LH en E2 in een natuurlijke cyclus werd uitgevoerd. E2-, FSH- en LH-niveaus werden bepaald met behulp van het Immulite-systeem (Siemens Healthcare diagnostics, VK). De intra- en inter-assay-variatiecoëfficiënten waren 15% en 16% voor E2, 4,8% en 26% voor LH. De analytische gevoeligheid van FSH was 0,1 mIU/ml.

Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de stimulatiestartcriteria van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l [18] met HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) in een startdosering van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op behandelingscyclusdag (6) voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.

Triggering door HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nederland) wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18]

Cyclusannulering werd besloten toen transvaginale echografie op cyclusdag (9) geen adequate follikelgroei aantoonde (<3 volgroeide follikels).

Ovum pick-up (OPU) werd 34-36 uur na hCG-injectie gedaan onder transvaginale echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen hadden een normale baarmoederholte, bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie. Vrouwen met een abnormaal lage Gn als hypothalamus hypogonadisme, hoge LH als PCOS en vrouwen met abnormale endocriene functies als abnormale schildklier- of bijnierfuncties werden uitgesloten. Elke vrouw met een cyste in de eierstokken of een azopermische mannelijke partner werd ook uitgesloten.

De patiënten werden onderworpen aan anamnese, inclusief leeftijd, duur, type en oorzaak van onvruchtbaarheid en medische geschiedenis. Er werd een volledig onderzoek uitgevoerd, inclusief algemeen en abdominaal en vaginaal onderzoek, gevolgd door echografisch onderzoek naar de aanwezigheid van 3 of meer pre-antrale follikels en uitsluiting van cysten in de eierstokken.

Basale dag 3 hormonale evaluatie voor FSH, LH en E2 in een natuurlijke cyclus werd uitgevoerd. E2-, FSH- en LH-niveaus werden bepaald met behulp van het Immulite-systeem (Siemens Healthcare diagnostics, VK). De intra- en inter-assay-variatiecoëfficiënten waren 15% en 16% voor E2, 4,8% en 26% voor LH. De analytische gevoeligheid van FSH was 0,1 mIU/ml.

Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de stimulatiestartcriteria van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l [18] met HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) in een startdosering van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op behandelingscyclusdag (6) voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.

Triggering door HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nederland) wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18]

Cyclusannulering werd besloten toen transvaginale echografie op cyclusdag (9) geen adequate follikelgroei aantoonde (<3 volgroeide follikels).

Ovum pick-up (OPU) werd 34-36 uur na hCG-injectie gedaan onder transvaginale echografie.

Metafase II-cellen werden geanalyseerd. In alle gevallen werd een ICSI-procedure uitgevoerd. De bevruchting werd 16-18 uur na ICSI beoordeeld en de kwaliteit van het embryo werd 2 en 3 dagen na de bepaling van ICSI beoordeeld op basis van het aantal blastomeren en de mate van fragmentatie en multinucleatie[19]. Eicellen werden verzameld en embryo's werden gekweekt in ISM1-kweekmedium (Origio medicult media, Denemarken).

De overdracht van klievende embryo's vond plaats op dag 3 na het ophalen van de eicel (met behulp van Labotect semi-rigide katheter; labotect GmbH, Duitsland) Alle patiënten kregen luteale ondersteuning in de vorm van dagelijks progesteron (Prontogest, Amsa, Italië) 100 mg IM dagelijks vanaf dag van het ophalen van de eicel [18] tot de dag van de hCG-test. Serum β hCG-niveau werd bepaald op dag 14 na ET.

De primaire uitkomstparameters die werden geëvalueerd, waren klinische zwangerschap (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale harten op echografie). Andere parameters waren het optreden van meerlingzwangerschappen, abortus en buitenbaarmoederlijke gevallen per zwangerschappen, dosis van Gn, duur van stimulatie, E2- en progesteronspiegels op de dag van HCG-triggering, endometriumdikte op de dag van HCG-triggering, aantal follikels > 16 mm, aantal teruggewonnen follikels, aantal bevruchte eicellen, aantal goede ET en annuleringspercentage.

De deelnemers werden volgens leeftijd verdeeld in 2 groepen: Groep 1 <35 jaar die verder zijn onderverdeeld volgens FSH/LH-ratio in G1A met FSH/LH-ratio <2 en G1B met FSH/LH-ratio ≥2. Groep 2 ≥ 35 jaar die verder is onderverdeeld naar o FSH/LH ratio in G2A met FSH/LH ratio <2 en G2B met FSH/LH ratio ≥2. Het gebruik van een afkapwaarde wordt ondersteund door eerdere studies [20,21]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jonger dan 41 jaar, met een normale menstruatiecyclus met een bereik van 24-35 dagen met FSH op dag 3 minder dan 10 mIU/ml in de natuurlijke cyclus en normale serumprolactine. Alle vrouwen hadden een normale baarmoederholte, bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een abnormaal lage Gn als hypothalamus hypogonadisme, hoge LH als PCOS en vrouwen met abnormale endocriene functies als abnormale schildklier- of bijnierfuncties werden uitgesloten. Elke vrouw met een cyste in de eierstokken of een azopermische mannelijke partner werd ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Leeftijd <35
< 35 jaar oud includeerde 201 vrouwen die volgens o FSH/LH-ratio verder zijn onderverdeeld in G1A (201 patiënten) met FSH/LH-ratio <2 en G1B (37 patiënten) met FSH/LH-ratio ≥2.

Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon met een startdosis van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie

Triggering door HCG 10000 IU IM wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18]

Ovum pick-up (OPU) vond plaats 34-36 uur na hCG-injectie De overdracht van klievende embryo's vond plaats op dag 3 na het ophalen van de eicel

ACTIVE_COMPARATOR: Leeftijd ≥ 35
. Groep 2 ≥ 35 jaar omvatte 34 vrouwen die volgens o FSH/LH-ratio verder zijn onderverdeeld in G2A (25 patiënten) met FSH/LH-ratio <2 en G2B (9 patiënten) met FSH/LH-ratio ≥2

Alle deelnemers ondergingen een lang protocol. Dagelijkse SC-injectie van Triptoreline 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-injectie. Gn-stimulatie begon met een startdosis van 150-300 IE/dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en eerdere gonadotrofinerespons. vervolgens werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons, gevolgd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie

Triggering door HCG 10000 IU IM wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten [18]

Ovum pick-up (OPU) vond plaats 34-36 uur na hCG-injectie De overdracht van klievende embryo's vond plaats op dag 3 na het ophalen van de eicel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale harten op echografie
14 dagen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
14 dagen na embryotransfer
Abortusgevallen per zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na ET
12 weken na ET
buitenbaarmoederlijke gevallen per zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na ET
4 weken na ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

3
Abonneren