Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FSH/LH-forhold som en prediktor for IVF-utfall hos unge og eldre kvinner

2. februar 2016 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Alle kvinner hadde normal livmorhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinner med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høy LH som PCOS og kvinner med unormale endokrine funksjoner som unormal skjoldbruskkjertel- eller binyrefunksjon ble ekskludert. Enhver kvinne med ovariecyste eller azopermisk mannlig partner ble også ekskludert.

Pasientene ble utsatt for anamnese, inkludert alder, varighet, type og årsak til infertilitet og sykehistorie. Full undersøkelse inkludert generell og abdominal og vaginal undersøkelse ble utført etterfulgt av ultralydsevaluering for tilstedeværelse av 3 eller flere pre-antrale follikler og utelukkelse av ovariecyster.

Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig syklus ble gjort. E2-, FSH- og LH-nivåer ble bestemt ved hjelp av Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannia). Variasjonskoeffisientene for intra- og interanalyse var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk sensitivitet var 0,1 mIU/ml.

Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjon. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på vekselvis dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.

Utløses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederland) når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18]

Sykluskansellering ble bestemt da transvaginal ultralydsskanning på syklusdag (9) ikke avdekket tilstrekkelig follikkelvekst (<3 modne follikler).

Ovum pick-up (OPU) ble utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon under transvaginal ultralydveiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner hadde normal livmorhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinner med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høy LH som PCOS og kvinner med unormale endokrine funksjoner som unormal skjoldbruskkjertel- eller binyrefunksjon ble ekskludert. Enhver kvinne med ovariecyste eller azopermisk mannlig partner ble også ekskludert.

Pasientene ble utsatt for anamnese, inkludert alder, varighet, type og årsak til infertilitet og sykehistorie. Full undersøkelse inkludert generell og abdominal og vaginal undersøkelse ble utført etterfulgt av ultralydsevaluering for tilstedeværelse av 3 eller flere pre-antrale follikler og utelukkelse av ovariecyster.

Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig syklus ble gjort. E2-, FSH- og LH-nivåer ble bestemt ved hjelp av Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannia). Variasjonskoeffisientene for intra- og interanalyse var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk sensitivitet var 0,1 mIU/ml.

Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjon. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på vekselvis dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.

Utløses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederland) når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18]

Sykluskansellering ble bestemt da transvaginal ultralydsskanning på syklusdag (9) ikke avdekket tilstrekkelig follikkelvekst (<3 modne follikler).

Ovum pick-up (OPU) ble utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon under transvaginal ultralydveiledning.

Metafase II-ocytter ble analysert. ICSI-prosedyre ble utført i alle tilfeller. Befruktning ble vurdert 16-18 timer etter ICSI og embryokvalitet ble evaluert 2 og 3 dager etter at ICSI ble bestemt i henhold til antall blastomerer og graden av fragmentering og multinukleasjon [19]. Oocytter ble samlet og embryoer ble dyrket i ISM1-kulturmedium (Origio medicult media, Danmark).

Overføring av spaltende embryoer ble gjort på dag 3 etter oocyttuthenting (ved bruk av Labotect semi-rigid kateter; labotect GmbH, Tyskland) Alle pasienter fikk luteal støtte i form av daglig progesteron (Prontogest, Amsa, Italia) 100 mg im daglig fra dag til dag. av uthenting av egg [18] til dagen for hCG-testing. Serum β hCG nivå ble vurdert på dag 14 etter ET.

De primære utfallsparametrene som ble evaluert var klinisk graviditet (definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk som inneholder føtale hjerter på ultralydsskanning). Andre parametere inkluderte forekomst av flerfoldsgraviditet, abort og ektopiske tilfeller per graviditet, dose av Gn, stimuleringsvarighet, E2- og progesteronnivåer på dagen for HCG-utløsning, endometrietykkelse på dagen for utløsning av HCG, antall follikler > 16 mm , antall hentede follikler, antall befruktede oocytter, antall gode ET og kanselleringsrate.

Deltakerne ble delt inn etter alder i 2 grupper: Gruppe 1<35 år som er videre delt inn etter FSH/LH-forhold i G1A med FSH/LH-forhold <2 og G1B med FSH/LH-forhold ≥2. Gruppe 2 ≥ 35 år som er videre delt inn i henhold til o FSH/LH-forhold i G2A med FSH/LH-forhold <2 og G2B med FSH/LH-forhold ≥2. Bruken av cutoff-verdi støttes av tidligere studier [20,21]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 41 år gammel, med normal menstruasjonssyklus med et område på 24-35 dager med dag 3 FSH mindre enn 10 mIU/ml i naturlig syklus og normalt serumprolaktin. Alle kvinner hadde normal livmorhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høy LH som PCOS og kvinner med unormale endokrine funksjoner som unormal skjoldbruskkjertel- eller binyrefunksjon ble ekskludert. Enhver kvinne med ovariecyste eller azopermisk mannlig partner ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alder <35
< 35 år gammel inkluderte 201 kvinner som er videre delt inn i henhold til o FSH/LH-forhold i G1A (201 pasienter) med FSH/LH-forhold <2 og G1B (37 pasienter) med FSH/LH-forhold ≥2.

Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjonen. Gn-stimulering startet med en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasientene ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på andre dager

Utløsning av HCG 10000 IE IM når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18]

Ovum pick-up (OPU) ble gjort 34-36 timer etter hCG-injeksjon Overføring av spaltende embryoer ble gjort på dag 3 etter oocytthenting

ACTIVE_COMPARATOR: Alder ≥ 35
. Gruppe 2 ≥ 35 år inkluderte 34 kvinner som er videre delt inn i henhold til o FSH/LH-forhold i G2A (25 pasienter) med FSH/LH-forhold <2 og G2B (9 pasienter) med FSH/LH-forhold ≥2

Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjonen. Gn-stimulering startet med en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasientene ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på andre dager

Utløsning av HCG 10000 IE IM når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18]

Ovum pick-up (OPU) ble gjort 34-36 timer etter hCG-injeksjon Overføring av spaltende embryoer ble gjort på dag 3 etter oocytthenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
tilstedeværelsen av svangerskapssekk som inneholder fosterhjerter på ultralydsskanning
14 dager etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
flergangsgraviditet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
14 dager etter embryooverføring
Aborttilfeller per svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter ET
12 uker etter ET
ektopiske tilfeller per graviditet
Tidsramme: 4 uker etter ET
4 uker etter ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere