- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674178
FSH/LH-forhold som en prediktor for IVF-utfall hos unge og eldre kvinner
Alle kvinner hadde normal livmorhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinner med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høy LH som PCOS og kvinner med unormale endokrine funksjoner som unormal skjoldbruskkjertel- eller binyrefunksjon ble ekskludert. Enhver kvinne med ovariecyste eller azopermisk mannlig partner ble også ekskludert.
Pasientene ble utsatt for anamnese, inkludert alder, varighet, type og årsak til infertilitet og sykehistorie. Full undersøkelse inkludert generell og abdominal og vaginal undersøkelse ble utført etterfulgt av ultralydsevaluering for tilstedeværelse av 3 eller flere pre-antrale follikler og utelukkelse av ovariecyster.
Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig syklus ble gjort. E2-, FSH- og LH-nivåer ble bestemt ved hjelp av Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannia). Variasjonskoeffisientene for intra- og interanalyse var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk sensitivitet var 0,1 mIU/ml.
Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjon. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på vekselvis dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.
Utløses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederland) når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18]
Sykluskansellering ble bestemt da transvaginal ultralydsskanning på syklusdag (9) ikke avdekket tilstrekkelig follikkelvekst (<3 modne follikler).
Ovum pick-up (OPU) ble utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon under transvaginal ultralydveiledning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner hadde normal livmorhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi. Kvinner med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høy LH som PCOS og kvinner med unormale endokrine funksjoner som unormal skjoldbruskkjertel- eller binyrefunksjon ble ekskludert. Enhver kvinne med ovariecyste eller azopermisk mannlig partner ble også ekskludert.
Pasientene ble utsatt for anamnese, inkludert alder, varighet, type og årsak til infertilitet og sykehistorie. Full undersøkelse inkludert generell og abdominal og vaginal undersøkelse ble utført etterfulgt av ultralydsevaluering for tilstedeværelse av 3 eller flere pre-antrale follikler og utelukkelse av ovariecyster.
Basal dag 3 hormonvurdering for FSH, LH og E2 i en naturlig syklus ble gjort. E2-, FSH- og LH-nivåer ble bestemt ved hjelp av Immulite-systemet (Siemens Healthcare diagnostics, Storbritannia). Variasjonskoeffisientene for intra- og interanalyse var 15 % og 16 % for E2, 4,8 % og 26 % for LH. FSH analytisk sensitivitet var 0,1 mIU/ml.
Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjon. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l [18] med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på vekselvis dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.
Utløses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederland) når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18]
Sykluskansellering ble bestemt da transvaginal ultralydsskanning på syklusdag (9) ikke avdekket tilstrekkelig follikkelvekst (<3 modne follikler).
Ovum pick-up (OPU) ble utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon under transvaginal ultralydveiledning.
Metafase II-ocytter ble analysert. ICSI-prosedyre ble utført i alle tilfeller. Befruktning ble vurdert 16-18 timer etter ICSI og embryokvalitet ble evaluert 2 og 3 dager etter at ICSI ble bestemt i henhold til antall blastomerer og graden av fragmentering og multinukleasjon [19]. Oocytter ble samlet og embryoer ble dyrket i ISM1-kulturmedium (Origio medicult media, Danmark).
Overføring av spaltende embryoer ble gjort på dag 3 etter oocyttuthenting (ved bruk av Labotect semi-rigid kateter; labotect GmbH, Tyskland) Alle pasienter fikk luteal støtte i form av daglig progesteron (Prontogest, Amsa, Italia) 100 mg im daglig fra dag til dag. av uthenting av egg [18] til dagen for hCG-testing. Serum β hCG nivå ble vurdert på dag 14 etter ET.
De primære utfallsparametrene som ble evaluert var klinisk graviditet (definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk som inneholder føtale hjerter på ultralydsskanning). Andre parametere inkluderte forekomst av flerfoldsgraviditet, abort og ektopiske tilfeller per graviditet, dose av Gn, stimuleringsvarighet, E2- og progesteronnivåer på dagen for HCG-utløsning, endometrietykkelse på dagen for utløsning av HCG, antall follikler > 16 mm , antall hentede follikler, antall befruktede oocytter, antall gode ET og kanselleringsrate.
Deltakerne ble delt inn etter alder i 2 grupper: Gruppe 1<35 år som er videre delt inn etter FSH/LH-forhold i G1A med FSH/LH-forhold <2 og G1B med FSH/LH-forhold ≥2. Gruppe 2 ≥ 35 år som er videre delt inn i henhold til o FSH/LH-forhold i G2A med FSH/LH-forhold <2 og G2B med FSH/LH-forhold ≥2. Bruken av cutoff-verdi støttes av tidligere studier [20,21]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 41 år gammel, med normal menstruasjonssyklus med et område på 24-35 dager med dag 3 FSH mindre enn 10 mIU/ml i naturlig syklus og normalt serumprolaktin. Alle kvinner hadde normal livmorhule bestemt ved tidligere hysterosalpingografi eller hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med unormalt lavt Gn som hypothalamus hypogonadisme, høy LH som PCOS og kvinner med unormale endokrine funksjoner som unormal skjoldbruskkjertel- eller binyrefunksjon ble ekskludert. Enhver kvinne med ovariecyste eller azopermisk mannlig partner ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alder <35
< 35 år gammel inkluderte 201 kvinner som er videre delt inn i henhold til o FSH/LH-forhold i G1A (201 pasienter) med FSH/LH-forhold <2 og G1B (37 pasienter) med FSH/LH-forhold ≥2.
|
Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjonen. Gn-stimulering startet med en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasientene ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på andre dager Utløsning av HCG 10000 IE IM når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18] Ovum pick-up (OPU) ble gjort 34-36 timer etter hCG-injeksjon Overføring av spaltende embryoer ble gjort på dag 3 etter oocytthenting |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alder ≥ 35
. Gruppe 2 ≥ 35 år inkluderte 34 kvinner som er videre delt inn i henhold til o FSH/LH-forhold i G2A (25 pasienter) med FSH/LH-forhold <2 og G2B (9 pasienter) med FSH/LH-forhold ≥2
|
Alle deltakerne gjennomgikk lang protokoll. Daglig SC-injeksjon av Triptorelin 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen for hCG-injeksjonen. Gn-stimulering startet med en startdose på 150-300 IE/dag avhengig av pasientens alder og tidligere gonadotropinrespons. deretter ble dosen justert i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydevaluering. Alle pasientene ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller på andre dager Utløsning av HCG 10000 IE IM når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm [18] Ovum pick-up (OPU) ble gjort 34-36 timer etter hCG-injeksjon Overføring av spaltende embryoer ble gjort på dag 3 etter oocytthenting |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
tilstedeværelsen av svangerskapssekk som inneholder fosterhjerter på ultralydsskanning
|
14 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
flergangsgraviditet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
Aborttilfeller per svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter ET
|
12 uker etter ET
|
|
ektopiske tilfeller per graviditet
Tidsramme: 4 uker etter ET
|
4 uker etter ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .