- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02674178
Poměr FSH/LH jako prediktor výsledku IVF u mladých a starších žen
Všechny ženy měly normální děložní dutinu stanovenou předchozí hysterosalpingografií nebo hysteroskopií. Ženy s abnormálně nízkým Gn jako hypotalamický hypogonadismus, vysokým LH jako PCOS a ženy s abnormálními endokrinními funkcemi jako abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin byly vyloučeny. Vyloučena byla také jakákoli žena s cystou na vaječnících nebo azopermický mužský partner.
Pacienti byli podrobeni odběru anamnézy, včetně věku, trvání, typu a příčiny neplodnosti a anamnézy. Bylo provedeno kompletní vyšetření včetně celkového a břišního a vaginálního vyšetření, po kterém následovalo ultrazvukové vyšetření na přítomnost 3 nebo více preantrálních folikulů a vyloučení ovariálních cyst.
Bylo provedeno hormonální hodnocení bazálního dne 3 na FSH, LH a E2 v přirozeném cyklu. Hladiny E2, FSH a LH byly stanoveny pomocí systému Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variační koeficienty v rámci testu a mezi testy byly 15 % a 16 % pro E2, 4,8 % a 26 % pro LH. Analytická citlivost FSH byla 0,1 mIU/ml.
Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Gn stimulace začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l [18] buď pomocí HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacienta a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu (6) pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.
Spuštění HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nizozemsko), když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18]
O zrušení cyklu bylo rozhodnuto, když transvaginální ultrazvukové vyšetření v den cyklu (9) neodhalilo adekvátní růst folikulů (<3 zralé folikuly).
Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG pod transvaginální ultrazvukovou kontrolou.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny ženy měly normální děložní dutinu stanovenou předchozí hysterosalpingografií nebo hysteroskopií. Ženy s abnormálně nízkým Gn jako hypotalamický hypogonadismus, vysokým LH jako PCOS a ženy s abnormálními endokrinními funkcemi jako abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin byly vyloučeny. Vyloučena byla také jakákoli žena s cystou na vaječnících nebo azopermický mužský partner.
Pacienti byli podrobeni odběru anamnézy, včetně věku, trvání, typu a příčiny neplodnosti a anamnézy. Bylo provedeno kompletní vyšetření včetně celkového a břišního a vaginálního vyšetření, po kterém následovalo ultrazvukové vyšetření na přítomnost 3 nebo více preantrálních folikulů a vyloučení ovariálních cyst.
Bylo provedeno hormonální hodnocení bazálního dne 3 na FSH, LH a E2 v přirozeném cyklu. Hladiny E2, FSH a LH byly stanoveny pomocí systému Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variační koeficienty v rámci testu a mezi testy byly 15 % a 16 % pro E2, 4,8 % a 26 % pro LH. Analytická citlivost FSH byla 0,1 mIU/ml.
Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Gn stimulace začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l [18] buď pomocí HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacienta a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu (6) pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.
Spuštění HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nizozemsko), když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18]
O zrušení cyklu bylo rozhodnuto, když transvaginální ultrazvukové vyšetření v den cyklu (9) neodhalilo adekvátní růst folikulů (<3 zralé folikuly).
Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG pod transvaginální ultrazvukovou kontrolou.
Byly analyzovány ocyty metafáze II. Ve všech případech byl proveden postup ICSI. Fertilizace byla hodnocena 16-18 h po ICSI a kvalita embrya byla hodnocena 2 a 3 dny po ICSI podle počtu blastomer a stupně fragmentace a multinukleace[19]. Oocyty byly odebrány a embrya byla kultivována v kultivačním médiu ISM1 (Origio medicult media, Dánsko).
Transfer štěpících se embryí byl proveden 3. den po odběru oocytů (pomocí polotuhého katétru Labotect; labotect GmbH, Německo) Všechny pacientky dostávaly luteální podporu ve formě denního progesteronu (Prontogest, Amsa, Itálie) 100 mg im denně počínaje dnem odběru vajíčka [18] do dne vyšetření hCG. Hladina β hCG v séru byla hodnocena 14. den po ET.
Primárními výslednými parametry byly klinické těhotenství (definované jako přítomnost gestačního vaku obsahujícího srdce plodu na ultrazvukovém vyšetření). Mezi další parametry patřil výskyt vícečetného těhotenství, potrat a mimoděložní případy na těhotenství, dávka Gn, trvání stimulace, hladiny E2 a progesteronu v den spuštění HCG, tloušťka endometria v den spuštění HCG, počet folikulů > 16 mm, počet získané folikuly, počet oplodněných oocytů, počet dobrých ET a míra zrušení.
Účastníci byli rozděleni podle věku do 2 skupin: Skupina 1<35 let, která se dále dělí podle poměru FSH/LH na G1A s poměrem FSH/LH <2 a G1B s poměrem FSH/LH ≥2. Skupina 2 ≥ 35 let, která se dále dělí podle poměru FSH/LH na G2A s poměrem FSH/LH <2 a G2B s poměrem FSH/LH ≥2. Použití hraniční hodnoty podporují předchozí studie [20,21]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 41 let, s normálním menstruačním cyklem v rozmezí 24-35 dní s FSH dne 3 nižším než 10 mIU/ml v přirozeném cyklu a normálním sérovým prolaktinem. Všechny ženy měly normální děložní dutinu stanovenou předchozí hysterosalpingografií nebo hysteroskopií
Kritéria vyloučení:
- Ženy s abnormálně nízkým Gn jako hypotalamický hypogonadismus, vysokým LH jako PCOS a ženy s abnormálními endokrinními funkcemi jako abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin byly vyloučeny. Vyloučena byla také jakákoli žena s cystou na vaječnících nebo azopermický mužský partner.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Věk <35
Ve věku < 35 let bylo zahrnuto 201 žen, které jsou dále rozděleny podle poměru FSH/LH na G1A (201 pacientek) s poměrem FSH/LH <2 a G1B (37 pacientek) s poměrem FSH/LH ≥2.
|
Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Stimulace Gn začala v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacientů a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všichni pacienti byli sledováni transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den Spuštění HCG 10 000 IU IM, když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18] Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG Přenos štěpících se embryí byl proveden 3. den po odběru oocytů |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Věk ≥ 35
. Skupina 2 ≥ 35 let zahrnovala 34 žen, které jsou dále rozděleny podle poměru FSH/LH na G2A (25 pacientek) s poměrem FSH/LH <2 a G2B (9 pacientek) s poměrem FSH/LH ≥2
|
Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Stimulace Gn začala v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacientů a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všichni pacienti byli sledováni transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den Spuštění HCG 10 000 IU IM, když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18] Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG Přenos štěpících se embryí byl proveden 3. den po odběru oocytů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
přítomnost gestačního vaku obsahujícího srdce plodu na ultrazvukovém vyšetření
|
14 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vícečetné těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
14 dní po přenosu embrya
|
|
Počet potratů na počet těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po ET
|
12 týdnů po ET
|
|
mimoděložní případy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny po ET
|
4 týdny po ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .