Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr FSH/LH jako prediktor výsledku IVF u mladých a starších žen

2. února 2016 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Všechny ženy měly normální děložní dutinu stanovenou předchozí hysterosalpingografií nebo hysteroskopií. Ženy s abnormálně nízkým Gn jako hypotalamický hypogonadismus, vysokým LH jako PCOS a ženy s abnormálními endokrinními funkcemi jako abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin byly vyloučeny. Vyloučena byla také jakákoli žena s cystou na vaječnících nebo azopermický mužský partner.

Pacienti byli podrobeni odběru anamnézy, včetně věku, trvání, typu a příčiny neplodnosti a anamnézy. Bylo provedeno kompletní vyšetření včetně celkového a břišního a vaginálního vyšetření, po kterém následovalo ultrazvukové vyšetření na přítomnost 3 nebo více preantrálních folikulů a vyloučení ovariálních cyst.

Bylo provedeno hormonální hodnocení bazálního dne 3 na FSH, LH a E2 v přirozeném cyklu. Hladiny E2, FSH a LH byly stanoveny pomocí systému Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variační koeficienty v rámci testu a mezi testy byly 15 % a 16 % pro E2, 4,8 % a 26 % pro LH. Analytická citlivost FSH byla 0,1 mIU/ml.

Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Gn stimulace začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l [18] buď pomocí HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacienta a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu (6) pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.

Spuštění HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nizozemsko), když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18]

O zrušení cyklu bylo rozhodnuto, když transvaginální ultrazvukové vyšetření v den cyklu (9) neodhalilo adekvátní růst folikulů (<3 zralé folikuly).

Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG pod transvaginální ultrazvukovou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny ženy měly normální děložní dutinu stanovenou předchozí hysterosalpingografií nebo hysteroskopií. Ženy s abnormálně nízkým Gn jako hypotalamický hypogonadismus, vysokým LH jako PCOS a ženy s abnormálními endokrinními funkcemi jako abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin byly vyloučeny. Vyloučena byla také jakákoli žena s cystou na vaječnících nebo azopermický mužský partner.

Pacienti byli podrobeni odběru anamnézy, včetně věku, trvání, typu a příčiny neplodnosti a anamnézy. Bylo provedeno kompletní vyšetření včetně celkového a břišního a vaginálního vyšetření, po kterém následovalo ultrazvukové vyšetření na přítomnost 3 nebo více preantrálních folikulů a vyloučení ovariálních cyst.

Bylo provedeno hormonální hodnocení bazálního dne 3 na FSH, LH a E2 v přirozeném cyklu. Hladiny E2, FSH a LH byly stanoveny pomocí systému Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Variační koeficienty v rámci testu a mezi testy byly 15 % a 16 % pro E2, 4,8 % a 26 % pro LH. Analytická citlivost FSH byla 0,1 mIU/ml.

Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Gn stimulace začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l [18] buď pomocí HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacienta a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu (6) pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.

Spuštění HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nizozemsko), když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18]

O zrušení cyklu bylo rozhodnuto, když transvaginální ultrazvukové vyšetření v den cyklu (9) neodhalilo adekvátní růst folikulů (<3 zralé folikuly).

Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG pod transvaginální ultrazvukovou kontrolou.

Byly analyzovány ocyty metafáze II. Ve všech případech byl proveden postup ICSI. Fertilizace byla hodnocena 16-18 h po ICSI a kvalita embrya byla hodnocena 2 a 3 dny po ICSI podle počtu blastomer a stupně fragmentace a multinukleace[19]. Oocyty byly odebrány a embrya byla kultivována v kultivačním médiu ISM1 (Origio medicult media, Dánsko).

Transfer štěpících se embryí byl proveden 3. den po odběru oocytů (pomocí polotuhého katétru Labotect; labotect GmbH, Německo) Všechny pacientky dostávaly luteální podporu ve formě denního progesteronu (Prontogest, Amsa, Itálie) 100 mg im denně počínaje dnem odběru vajíčka [18] do dne vyšetření hCG. Hladina β hCG v séru byla hodnocena 14. den po ET.

Primárními výslednými parametry byly klinické těhotenství (definované jako přítomnost gestačního vaku obsahujícího srdce plodu na ultrazvukovém vyšetření). Mezi další parametry patřil výskyt vícečetného těhotenství, potrat a mimoděložní případy na těhotenství, dávka Gn, trvání stimulace, hladiny E2 a progesteronu v den spuštění HCG, tloušťka endometria v den spuštění HCG, počet folikulů > 16 mm, počet získané folikuly, počet oplodněných oocytů, počet dobrých ET a míra zrušení.

Účastníci byli rozděleni podle věku do 2 skupin: Skupina 1<35 let, která se dále dělí podle poměru FSH/LH na G1A s poměrem FSH/LH <2 a G1B s poměrem FSH/LH ≥2. Skupina 2 ≥ 35 let, která se dále dělí podle poměru FSH/LH na G2A s poměrem FSH/LH <2 a G2B s poměrem FSH/LH ≥2. Použití hraniční hodnoty podporují předchozí studie [20,21]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 41 let, s normálním menstruačním cyklem v rozmezí 24-35 dní s FSH dne 3 nižším než 10 mIU/ml v přirozeném cyklu a normálním sérovým prolaktinem. Všechny ženy měly normální děložní dutinu stanovenou předchozí hysterosalpingografií nebo hysteroskopií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s abnormálně nízkým Gn jako hypotalamický hypogonadismus, vysokým LH jako PCOS a ženy s abnormálními endokrinními funkcemi jako abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin byly vyloučeny. Vyloučena byla také jakákoli žena s cystou na vaječnících nebo azopermický mužský partner.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Věk <35
Ve věku < 35 let bylo zahrnuto 201 žen, které jsou dále rozděleny podle poměru FSH/LH na G1A (201 pacientek) s poměrem FSH/LH <2 a G1B (37 pacientek) s poměrem FSH/LH ≥2.

Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Stimulace Gn začala v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacientů a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všichni pacienti byli sledováni transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den

Spuštění HCG 10 000 IU IM, když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18]

Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG Přenos štěpících se embryí byl proveden 3. den po odběru oocytů

ACTIVE_COMPARATOR: Věk ≥ 35
. Skupina 2 ≥ 35 let zahrnovala 34 žen, které jsou dále rozděleny podle poměru FSH/LH na G2A (25 pacientek) s poměrem FSH/LH <2 a G2B (9 pacientek) s poměrem FSH/LH ≥2

Všichni účastníci podstoupili dlouhý protokol. Denní SC injekce Triptorelinu 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne injekce hCG. Stimulace Gn začala v počáteční dávce 150-300 IU/den v závislosti na věku pacientů a předchozí gonadotropinové odpovědi. poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všichni pacienti byli sledováni transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den

Spuštění HCG 10 000 IU IM, když alespoň 2 folikuly dosáhly středního průměru 18 mm [18]

Vyzvednutí vajíčka (OPU) bylo provedeno 34-36 hodin po injekci hCG Přenos štěpících se embryí byl proveden 3. den po odběru oocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
přítomnost gestačního vaku obsahujícího srdce plodu na ultrazvukovém vyšetření
14 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vícečetné těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
14 dní po přenosu embrya
Počet potratů na počet těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po ET
12 týdnů po ET
mimoděložní případy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny po ET
4 týdny po ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit