尿失禁のある特発性OAB患者（「INTIMO2」）におけるBotuGelTM、徐放性RTGelベースのBotox®製剤の膀胱内注入の安全性および有効性研究 (INTIMO2)
尿失禁のある特発性OAB患者（「INTIMO2」）における、徐放性RTGelベースのボツリヌス毒素（Botox®）製剤であるBotuGelTMの膀胱内注入の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験（「INTIMO2」）
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、International Continence Society (ICS) によって定義された症候群であり、「通常、頻尿と夜間頻尿を伴い、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、尿路感染症の非存在下で ( UTI) または他の明らかな病状」。 この研究では、OAB 患者における現在の膀胱注入治療モードの欠点を回避する可能性がある TC-3 と混合した Botox® による膀胱内注入による新しい治療モードを評価します。 さらに、この新しい治療法の安全性と有効性の側面を調査する大規模な研究の基礎として役立つ予備的な安全性と有効性のデータを提供します。
50 人の患者が競馬形式で 2:2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 患者は、治療前に最大3週間スクリーニングされます。
患者は、治療訪問の7日前にOAB薬を中止するように求められます。 20 人の患者が 300U の BotuGel (60ml) を 1 回点眼し、20 人の患者が 400U の BotuGel (60ml) を 1 回点眼し、10 人の患者が 60ml の RTGel-TC-3 ゲル (プラセボ) を 1 回点眼します。点眼後 6 週間まで、安全性と有効性のエンドポイントを追跡します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 特発性OABと診断された18～75歳の女性患者。
- -患者はスクリーニング前に3か月以上OABの症状があります。
- -患者は薬物療法に反応しないか、耐え難い副作用があるか、治療に準拠していません。
- 3日間の排尿日誌のスクリーニングについて-患者は、24時間あたり少なくとも8回の排尿の頻度と、合計3回以上の切迫性尿失禁（UUI）エピソードを持っています。
- -患者は、必要に応じて、治療後に自己カテーテル法を開始する意思があり、開始することができます。
- -患者のPVRは100ml以下です。 単一の PVR が 100 ml を超え、その後 2 回連続して PVR が測定された患者
主な除外基準:
- -患者は現在、尿失禁を管理するためにCICまたは留置カテーテルを使用しています
- -臨床的に重大な膀胱出口閉塞（BOO）がある患者。
- 活動性尿路感染症の患者。
- -既知の神経学的理由によるOAB。
- -24時間の総尿量が3,000 mlを超えて排尿した患者は、スクリーニング訪問時に測定されました。
- -患者の病歴によって決定される、治験責任医師の意見における腹圧性尿失禁の優勢。
- スクリーニングから7日以内にOABの症状を治療するための抗コリン薬または他の薬物療法または治療法の使用。
- -12週間以内に任意の血清型のボツリヌス毒素療法を受けた患者 適応症。
- -以前に任意の血清型のボツリヌス毒素療法を使用した患者 泌尿器科の状態。
- -以前に骨盤への放射線療法を受けた患者。
- -患者は、過去6か月以内に2つ以上のUTIの治療を受けているか、慢性UTIを予防するために予防的抗生物質を使用していました。
- 過活動膀胱の症状を引き起こす可能性のある特定された状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BotuGelTM 300 IU (60ml)
TC-3 ゲル 60 ml 中のボトックス 300 IU の膀胱内注入 1 回
|
TC-3 ゲル 60 ml 中のボトックス 300 IU の膀胱内注入 1 回
他の名前：
|
|
実験的：BotuGelTM 400 IU (60ml)
TC-3 ゲル 60 ml 中のボトックス 400 IU の膀胱内注入 1 回
|
TC-3 ゲル 60 ml 中のボトックス 400 IU の膀胱内注入 1 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：TC-3 ジェル
TC-3 ゲル 60ml の膀胱内注入 1 回
|
60mlのTC-3ゲルの膀胱内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿閉
時間枠：6週間
|
PVR > 200 として定義される尿閉イベントおよび
|
6週間
|
|
尿路感染症（UTI）イベント
時間枠：6週間
|
尿路感染症 (UTI) イベント* *無症候性の細菌尿はUTIとはみなされず、別のAEとして報告されます。 |
6週間
|
|
排尿後の残留物 (PVR)
時間枠：6週間
|
PVR - 点眼後 4 週目に膀胱超音波検査で測定した PVR のベースラインからの変化
|
6週間
|
|
有害事象
時間枠：6週間
|
投与中および投与後の有害事象。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3日間の排尿日誌
時間枠：点眼後 4 週目および 6 週目
|
3日間の排尿日誌
|
点眼後 4 週目および 6 週目
|
|
ベースラインと比較した Kings Health Questionnaire (KHQ スコア)
時間枠：点眼後 4 週目および 6 週目
|
ベースラインと比較した KHQ スコア
|
点眼後 4 週目および 6 週目
|
|
失禁QOLアンケート（I-QOL）
時間枠：点眼後 4 週目および 6 週目
|
ベースラインと比較した I-QOL スコア
|
点眼後 4 週目および 6 週目
|
|
治療効果評価尺度 (TBS)
時間枠：点眼後 4 週目および 6 週目
|
治療効果尺度（TBS）あたりの治療効果が陽性だった患者の割合
|
点眼後 4 週目および 6 週目
|
|
治療群とプラセボの間で得られたデルタスコアの比較
時間枠：点眼後 4 週目および 6 週目
|
点眼後 4 週目および 6 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ifat Klein, PhD、iklein@urogen.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。