Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intravezikálních instilací BotuGeluTM, formulací s pomalým uvolňováním RTGel Botox®, u idiopatických pacientů s OAB s inkontinencí moči ("INTIMO2") (INTIMO2)

15. června 2017 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravezikálních instilací BotuGeluTM, formulací s pomalým uvolňováním RTGel na bázi botulotoxinu (Botox®) u idiopatických pacientů s OAB s močovou inkontinencí ("INTIMO2")

Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost gelu TC-3 od UroGen pro trvalé uvolňování botulotoxinu A (BTX) v močovém měchýři u pacientů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom definovaný Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako přítomnost „urgence moči, obvykle doprovázené frekvencí a nykturií, s nebo bez urgentní inkontinence moči, při absenci infekce močových cest ( UTI) nebo jiné zjevné patologie." Tato studie vyhodnotí nový způsob léčby, s intravezikální instilací do močového měchýře s Botoxem® smíchaným s TC-3, která může obejít nevýhody současného léčebného režimu injekční aplikace do močového měchýře u pacientů s OAB. Navíc poskytne předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které mohou sloužit jako základ pro rozsáhlejší studii zkoumající aspekty bezpečnosti a účinnosti tohoto nového způsobu léčby.

50 pacientů bude randomizováno dostihovým způsobem v poměru ~2:2:1. Pacienti budou vyšetřováni po dobu až 3 týdnů před léčbou.

Pacienti budou požádáni, aby ukončili léčbu OAB 7 dní před návštěvou léčby. 20 pacientů dostane jednu instilaci 300 U BotuGelu (60 ml), 20 pacientů dostane jednu instilaci 400 U BotuGelu (60 ml) a 10 pacientů dostane jednu instilaci 60 ml RTGel-TC-3 Gel (Placebo), všichni pacienti budou být sledováni z hlediska koncových bodů bezpečnosti a účinnosti do 6 týdnů po instilaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 18 až 75 let s diagnózou idiopatické OAB.
  • Pacient má příznaky OAB ≥ 3 měsíce před screeningem.
  • Pacient nereaguje na farmakologickou léčbu nebo má netolerovatelné vedlejší účinky nebo léčbu nedodržuje.
  • Při screeningovém třídenním mikčním deníku – pacient má frekvenci nejméně 8 močení za 24 hodin a celkem ≥ 3 epizody urgentní močové inkontinence (UUI).
  • Pacient je ochoten a schopen v případě potřeby zahájit vlastní katetrizaci po léčbě.
  • Pacienti mají PVR ≤ 100 ml. Pacient s jedním PVR >100 ml a následným dvěma po sobě jdoucími měřeními PVR

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době používá CIC nebo zavedený katétr ke zvládnutí své močové inkontinence
  • Pacient s klinicky významnou obstrukcí močového měchýře (BOO).
  • Pacient s aktivní infekcí močových cest.
  • OAB z jakéhokoli známého neurologického důvodu.
  • Pacient s celkovým objemem moči za 24 hodin větším než 3 000 ml, jak bylo naměřeno při screeningové návštěvě.
  • Převaha stresové inkontinence podle názoru zkoušejícího, určená podle anamnézy pacienta.
  • Použití anticholinergik nebo jiných léků nebo terapií k léčbě příznaků OAB do 7 dnů od screeningu.
  • Pacient s předchozí terapií botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během 12 týdnů pro jakoukoli indikaci.
  • Pacient s předchozí terapií botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakékoli urologické onemocnění.
  • Pacientka s předchozí radiační terapií pánve.
  • Pacient byl léčen na dvě nebo více infekcí močových cest během posledních 6 měsíců nebo užíval profylaktická antibiotika k prevenci chronických infekcí močových cest.
  • JAKÝKOLI identifikovaný stav, který může způsobit příznaky hyperaktivního močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 IU BotuGelTM (60 ml)
Jedna intravezikální instilace 300 IU botoxu v 60 ml gelu TC-3
Lék: 300 IU BotuGelTM (60 ml)
Jedna intravezikální instilace 300 IU botoxu v 60 ml gelu TC-3
Ostatní jména:
  • BotuGelTM 300
Experimentální: 400 IU BotuGelTM (60 ml)
Jedna intravezikální instilace 400 IU botoxu v 60 ml gelu TC-3
Lék: 400 IU BotuGelTM (60 ml)
Jedna intravezikální instilace 400 IU botoxu v 60 ml gelu TC-3
Ostatní jména:
  • BotuGelTM 400
Komparátor placeba: Gel TC-3
Jedna intravezikální instilace 60 ml TC-3 gelu
Přístroj: Gel TC-3
Intravezikální instilace 60 ml TC-3 gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování moči
Časové okno: 6 týdnů
Události zadržování moči definované jako PVR >200 a
6 týdnů
Události infekce močových cest (UTI).
Časové okno: 6 týdnů

Infekce močových cest (UTI)*

*Asymptomatická bakterurie nebude považována za UTI a bude hlášena jako samostatné nežádoucí účinky.
6 týdnů
Post-mikční reziduum (PVR)
Časové okno: 6 týdnů
PVR-Změna PVR od výchozí hodnoty měřená ultrasonografií močového měchýře v týdnu 4 po instilaci
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky během a po instilaci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 4. a 6. týden po instilaci

3denní vyprazdňovací deník

  • Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod naléhavosti a epizod močové inkontinence/24h
  • Změna od výchozí hodnoty v počtu vyprázdnění/24h
  • Změna počtu nočních močení za noc oproti výchozí hodnotě (na základě nočních a denních hodin jednotlivých pacientů)
  • Změna průměrného vyprazdňovaného objemu za močení/24h oproti výchozí hodnotě
4. a 6. týden po instilaci
Kings Health Questionnaire (skóre KHQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. a 6. týden po instilaci
Skóre KHQ ve srovnání se základní linií
4. a 6. týden po instilaci
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 4. a 6. týden po instilaci
Skóre I-QOL ve srovnání s výchozí hodnotou
4. a 6. týden po instilaci
Stupnice přínosu léčby (TBS)
Časové okno: 4. a 6. týden po instilaci
Podíl pacientů, kteří měli pozitivní odpověď na léčbu podle stupnice benefitů léčby (TBS)
4. a 6. týden po instilaci
Srovnání výsledných delta skóre mezi léčebnými rameny a placebem
Časové okno: 4. a 6. týden po instilaci
4. a 6. týden po instilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-OAB-03-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 300 IU BotuGelTM (60 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit