Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intravesikale instillasjoner av BotuGelTM, RTGel-baserte botox®-formuleringer med langsom frigjøring, hos idiopatiske OAB-pasienter med urininkontinens ("INTIMO2") (INTIMO2)

15. juni 2017 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intravesikale instillasjoner av BotuGelTM, RTGel-baserte botulinumtoksin-formuleringer med langsom frigivelse (Botox®), hos idiopatiske OAB-pasienter med urininkontinens ("INTIMO2")

Studien vil undersøke sikkerheten og effekten av UroGens TC-3 Gel for vedvarende frigjøring av Botulinum Toxin A (BTX) i urinblæren hos pasienter med idiopatisk overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et syndrom, definert av International Continence Society (ICS), som tilstedeværelsen av "urinary rgency, vanligvis ledsaget av hyppighet og nokturi, med eller uten presserende urininkontinens, i fravær av en urinveisinfeksjon ( UTI) eller annen åpenbar patologi." Denne studien vil evaluere en ny behandlingsmåte, med intravesikal blæreinstillasjon med Botox® blandet med TC-3 som kan omgå ulempene med den nåværende behandlingsmodusen for blæreinjeksjon hos OAB-pasienter. I tillegg vil det gi foreløpige sikkerhets- og effektdata som kan tjene som grunnlag for en større studie som utforsker sikkerhets- og effektaspekter ved denne nye behandlingsmetoden.

50 pasienter vil bli randomisert på en hesteveddeløpsmåte i forholdet ~2:2:1. Pasientene vil bli screenet i inntil 3 uker før behandling.

Pasientene vil bli bedt om å stoppe sine OAB-medisiner 7 dager før behandlingsbesøk. 20 pasienter vil motta en instillasjon av 300 U BotuGel (60 ml), 20 pasienter vil motta en instillasjon av 400 U BotuGel (60 ml) og 10 pasienter vil motta en instillasjon av 60 ml RTGel-TC-3 Gel (Placebo), alle pasienter vil følges opp for sikkerhets- og effektendepunkter inntil 6 uker etter instillasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinnelig pasient 18 til 75 år diagnostisert med idiopatisk OAB.
  • Pasienten har symptomer på OAB i ≥ 3 måneder før screening.
  • Pasienten responderer ikke på farmakologisk terapi eller har utålelige bivirkninger eller er ikke kompatibel med behandlingen.
  • Ved screening av tre-dagers tømmedagbok- Pasienten har en frekvens på minst 8 vannlatinger per 24 timer og totalt ≥3 episoder med akutt urininkontinens (UUI).
  • Pasienten er villig og i stand til å starte selvkateterisering etter behandling, hvis nødvendig.
  • Pasienter har PVR ≤100 ml. Pasient med en enkelt PVR på >100 ml og etterfulgt av to påfølgende PVR-målinger av

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienten bruker for tiden CIC eller inneliggende kateter for å håndtere sin urininkontinens
  • Pasient som har klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon (BOO).
  • Pasient med aktiv urinveisinfeksjon.
  • OAB på grunn av kjente nevrologiske årsaker.
  • Pasient med 24-timers totalt urinvolum større enn 3000 ml målt ved screeningbesøk.
  • Overvekt av stressinkontinens etter utrederens mening, bestemt av pasienthistorien.
  • Bruk av antikolinergika eller andre medisiner eller terapier for å behandle symptomer på OAB innen 7 dager etter screening.
  • Pasient med tidligere botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype innen 12 uker for enhver indikasjon.
  • Pasient med tidligere bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand.
  • Pasient med tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Pasienten hadde blitt behandlet for to eller flere UVI i løpet av de siste 6 månedene eller bruk av profylaktisk antibiotika for å forhindre kroniske UVI.
  • Enhver tilstand identifisert som kan forårsake symptomer på overaktiv blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 IE BotuGelTM (60 ml)
Én intravesikal instillasjon av 300 IE botox i 60 ml TC-3 gel
Legemiddel: 300 IE BotuGelTM (60 ml)
Én intravesikal instillasjon av 300 IE botox i 60 ml TC-3 gel
Andre navn:
  • BotuGelTM 300
Eksperimentell: 400 IE BotuGelTM (60 ml)
Én intravesikal instillasjon av 400 IE botox i 60 ml TC-3 gel
Legemiddel: 400 IE BotuGelTM (60 ml)
Én intravesikal instillasjon av 400 IE botox i 60 ml TC-3 gel
Andre navn:
  • BotuGelTM 400
Placebo komparator: TC-3 Gel
Én intravesikal instillasjon av 60 ml TC-3 gel
Enhet: TC-3 Gel
Intravesikal instillasjon av 60 ml TC-3 gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinretensjon
Tidsramme: 6 uker
Urinretensjonshendelser definert som en PVR >200 og
6 uker
Hendelser med urinveisinfeksjon (UTI).
Tidsramme: 6 uker

Urinveisinfeksjon (UTI) hendelser*

*Asymptomatisk bakterieuri vil ikke bli betraktet som UVI og vil bli rapportert som separate AE.
6 uker
Post-void residual (PVR)
Tidsramme: 6 uker
PVR-endring fra baseline i PVR målt ved blære-ultrasonografi ved uke 4 etter instillasjon
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Bivirkninger under og etter instillasjonsprosedyre.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-dagers ugyldig dagbok
Tidsramme: Uke 4 og 6 etter instillasjon

3-dagers ugyldig dagbok

  • Endring fra baseline i antall hasteepisoder og urininkontinensepisoder/24 timer
  • Endring fra baseline i antall tomrom/24 timer
  • Endring fra baseline i antall nattlige tomrom per natt (Basert på individuelle pasienters natt- og dagtimer)
  • Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum per vannlating/24 timer
Uke 4 og 6 etter instillasjon
Kings Health Questionnaire (KHQ-score) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4 og 6 etter instillasjon
KHQ-poengsum sammenlignet med baseline
Uke 4 og 6 etter instillasjon
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: Uke 4 og 6 etter instillasjon
I-QOL-poengsum sammenlignet med baseline
Uke 4 og 6 etter instillasjon
Treatment Benefit Scale (TBS)
Tidsramme: Uke 4 og 6 etter instillasjon
Andel pasienter som hadde positiv behandlingsrespons per Treatment Benefit Scale (TBS)
Uke 4 og 6 etter instillasjon
Sammenligning av resulterte deltaskårer mellom behandlingsarmene og placebo
Tidsramme: Uke 4 og 6 etter instillasjon
Uke 4 og 6 etter instillasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-OAB-03-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere