Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности внутрипузырных инстилляций BotuGelTM, составов на основе RTGel с медленным высвобождением Botox® у пациентов с идиопатическим ГАМП с недержанием мочи («INTIMO2») (INTIMO2)

15 июня 2017 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности внутрипузырных инстилляций препаратов ботулинического токсина (Botox®) на основе RTGel медленного высвобождения BotuGelTM у пациентов с идиопатическим ГАМП с недержанием мочи («INTIMO2»)

В исследовании будет изучена безопасность и эффективность геля UroGen TC-3 для замедленного высвобождения ботулинического токсина A (BTX) в мочевом пузыре у пациентов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой синдром, определенный Международным обществом по проблемам недержания мочи (ICS) как наличие «неотложных позывов к мочеиспусканию, обычно сопровождающихся учащенным мочеиспусканием и никтурией, с ургентным недержанием мочи или без него, при отсутствии инфекции мочевыводящих путей. ИМП) или другая очевидная патология». В этом исследовании будет оцениваться новый метод лечения с интравезикальной инстилляцией мочевого пузыря Ботоксом®, смешанным с TC-3, который может обойти недостатки текущего режима лечения инъекцией мочевого пузыря у пациентов с ГАМП. Кроме того, он предоставит предварительные данные о безопасности и эффективности, которые могут послужить основой для более крупного исследования, посвященного аспектам безопасности и эффективности этого нового метода лечения.

50 пациентов будут рандомизированы по принципу скачек в соотношении ~ 2:2:1. Пациенты будут проходить скрининг в течение 3 недель до начала лечения.

Пациентам будет предложено прекратить прием лекарств, связанных с ГАМП, за 7 дней до визита для лечения. 20 пациентов получат одну инстилляцию 300 ЕД БотуГеля (60 мл), 20 пациентов получат одну инстилляцию 400 ЕД БотуГеля (60 мл) и 10 пациентов получат одну инстилляцию 60 мл геля RTGel-TC-3 (плацебо), все пациенты получат наблюдать за конечными точками безопасности и эффективности до 6 недель после закапывания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациентка от 18 до 75 лет с диагнозом идиопатический ГАМП.
  • Пациент имеет симптомы ГАМП в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
  • Пациент не отвечает на фармакологическую терапию или имеет невыносимые побочные эффекты или не соблюдает режим лечения.
  • При скрининге трехдневного дневника мочеиспускания частота мочеиспускания у пациента составляет не менее 8 раз в сутки, а общее количество эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) не менее 3.
  • Пациент желает и может начать самостоятельную катетеризацию после лечения, если это необходимо.
  • У больных ЛСС ≤100 мл. Пациент с одним ЛСС >100 мл и последующими двумя последовательными измерениями ЛСС

Основные критерии исключения:

  • В настоящее время пациент использует CIC или постоянный катетер для лечения недержания мочи.
  • Пациент с клинически значимой инфравезикальной обструкцией (BOO).
  • Пациент с активной инфекцией мочевыводящих путей.
  • ГАМП по любой известной неврологической причине.
  • Пациент с 24-часовым общим объемом мочи более 3000 мл, измеренным во время скринингового визита.
  • Преобладание стрессового недержания мочи, по мнению исследователя, определяется анамнезом больного.
  • Использование антихолинергических средств или других лекарств или методов лечения для лечения симптомов ГАМП в течение 7 дней после скрининга.
  • Пациент с предшествующей терапией ботулотоксином любого серотипа в течение 12 недель по любому показанию.
  • Пациент с предшествующим применением терапии ботулотоксином любого серотипа по поводу любого урологического заболевания.
  • Пациент с предыдущей лучевой терапией таза.
  • Пациент лечился от двух или более ИМП в течение последних 6 месяцев или использовал профилактические антибиотики для предотвращения хронических ИМП.
  • ЛЮБОЕ выявленное состояние, которое может вызвать симптомы гиперактивного мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 300 МЕ BotuGelTM (60 мл)
Одна внутрипузырная инстилляция 300 МЕ ботокса в 60 мл геля ТС-3
Лекарство: 300 МЕ BotuGelTM (60 мл)
Одна внутрипузырная инстилляция 300 МЕ ботокса в 60 мл геля ТС-3
Другие имена:
  • БотугельTM 300
Экспериментальный: 400 МЕ BotuGel™ (60 мл)
Одна внутрипузырная инстилляция 400 МЕ ботокса в 60 мл геля ТС-3
Лекарство: 400 МЕ BotuGel™ (60 мл)
Одна внутрипузырная инстилляция 400 МЕ ботокса в 60 мл геля ТС-3
Другие имена:
  • БотугельTM 400
Плацебо Компаратор: Гель ТС-3
Одна внутрипузырная инстилляция 60 мл геля ТС-3
Устройство: Гель ТС-3
Внутрипузырная инстилляция 60 мл геля ТС-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка мочи
Временное ограничение: 6 недель
События задержки мочи, определяемые как PVR> 200 и
6 недель
События инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 6 недель

События инфекции мочевыводящих путей (ИМП)*

*Бессимптомная бактериурия не будет считаться ИМП и будет зарегистрирована как отдельное НЯ.
6 недель
Пост-аннулированный остаток (PVR)
Временное ограничение: 6 недель
PVR-Изменение PVR по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью УЗИ мочевого пузыря на 4-й неделе после закапывания
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Побочные эффекты во время и после процедуры инстилляции.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 4 и 6 неделя после инстилляции

3-дневный дневник мочеиспускания

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов императивных позывов и эпизодов недержания мочи за 24 часа
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пустот/24 часа
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных мочеиспусканий за ночь (на основе ночных и дневных часов отдельного пациента)
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание/24 часа
4 и 6 неделя после инстилляции
Опросник здоровья Kings (оценка KHQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 и 6 неделя после инстилляции
Оценка KHQ по сравнению с исходным уровнем
4 и 6 неделя после инстилляции
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 4 и 6 неделя после инстилляции
Оценка I-QOL по сравнению с исходным уровнем
4 и 6 неделя после инстилляции
Шкала эффективности лечения (TBS)
Временное ограничение: 4 и 6 неделя после инстилляции
Доля пациентов с положительным ответом на лечение по шкале эффективности лечения (TBS)
4 и 6 неделя после инстилляции
Сравнение полученных показателей дельта между группами лечения и плацебо
Временное ограничение: 4 и 6 неделя после инстилляции
4 и 6 неделя после инстилляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-OAB-03-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться