Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu intravesikalen Instillationen von BotuGelTM, langsam freisetzenden RTGel-basierten Botox®-Formulierungen, bei idiopathischen OAB-Patienten mit Harninkontinenz ("INTIMO2") (INTIMO2)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravesikalen Instillationen von Botulinumtoxin (Botox®)-Formulierungen auf RTGel-Basis mit langsamer Freisetzung bei idiopathischen OAB-Patienten mit Harninkontinenz („INTIMO2“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das von der International Continence Society (ICS) definiert wird als das Vorhandensein von „Harndrang, normalerweise begleitet von Häufigkeit und Nykturie, mit oder ohne Drangharninkontinenz, ohne Vorliegen einer Harnwegsinfektion ( HWI) oder andere offensichtliche Pathologien." Diese Studie wird einen neuen Behandlungsmodus mit intravesikaler Blaseninstillation mit Botox® gemischt mit TC-3 evaluieren, der die Nachteile des derzeitigen Behandlungsmodus mit Blaseninjektion bei OAB-Patienten umgehen kann. Darüber hinaus wird es vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten liefern, die als Grundlage für eine größere Studie dienen können, die Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte dieser neuen Behandlungsmethode untersucht.
50 Patienten werden nach Art eines Pferderennens in einem Verhältnis von ~2:2:1 randomisiert. Die Patienten werden bis zu 3 Wochen vor der Behandlung untersucht.
Die Patienten werden aufgefordert, ihre OAB-Medikamente 7 Tage vor dem Behandlungsbesuch abzusetzen. 20 Patienten erhalten eine Instillation von 300 E BotuGel (60 ml), 20 Patienten erhalten eine Instillation von 400 E BotuGel (60 ml) und 10 Patienten erhalten eine Instillation von 60 ml RTGel-TC-3 Gel (Placebo), alle Patienten erhalten eine Instillation bis 6 Wochen nach der Instillation auf Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte nachbeobachtet werden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patientin im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei der idiopathische OAB diagnostiziert wurde.
- Der Patient hat Symptome von OAB für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
- Der Patient spricht nicht auf eine pharmakologische Therapie an oder hat nicht tolerierbare Nebenwirkungen oder hält sich nicht an die Behandlung.
- Beim Screening des dreitägigen Miktionstagebuchs – Der Patient hat eine Häufigkeit von mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden und insgesamt ≥ 3 Episoden von dringender Harninkontinenz (UUI).
- Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine Selbstkatheterisierung nach der Behandlung einzuleiten.
- Patienten haben einen PVR von ≤ 100 ml. Patient mit einem einzelnen PVR von >100 ml und gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden PVR-Messungen von
Hauptausschlusskriterien:
- Der Patient verwendet derzeit CIC oder Verweilkatheter, um seine Harninkontinenz zu behandeln
- Patient mit klinisch signifikanter Obstruktion des Blasenausgangs (BOO).
- Patient mit aktiver Harnwegsinfektion.
- OAB aus bekannten neurologischen Gründen.
- Patient mit einem 24-Stunden-Gesamtharnvolumen von mehr als 3.000 ml, gemessen beim Screening-Besuch.
- Vorherrschen der Belastungsinkontinenz nach Ansicht des Prüfarztes, bestimmt durch die Anamnese des Patienten.
- Verwendung von Anticholinergika oder anderen Medikamenten oder Therapien zur Behandlung von OAB-Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Patient mit vorheriger Botulinumtoxin-Therapie jeglichen Serotyps innerhalb von 12 Wochen für jegliche Indikation.
- Patient mit vorheriger Anwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand.
- Patient mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens.
- Der Patient war in den letzten 6 Monaten wegen zwei oder mehr HWI behandelt worden oder hatte prophylaktische Antibiotika zur Vorbeugung chronischer HWI erhalten.
- JEDER identifizierte Zustand, der Symptome einer überaktiven Blase verursachen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 300 IE BotuGelTM (60 ml)
Eine intravesikale Instillation von 300 IE Botox in 60 ml TC-3-Gel
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Eine intravesikale Instillation von 300 IE Botox in 60 ml TC-3-Gel
Andere Namen:
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Experimental: 400 IE BotuGelTM (60 ml)
Eine intravesikale Instillation von 400 IE Botox in 60 ml TC-3-Gel
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Eine intravesikale Instillation von 400 IE Botox in 60 ml TC-3-Gel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: TC-3-Gel
Eine intravesikale Instillation von 60 ml TC-3-Gel
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Intravesikale Instillation von 60 ml TC-3-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnverhalt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Harnverhaltungsereignisse, definiert als PVR >200 und
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6 Wochen
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Ereignisse von Harnwegsinfektionen (UTI).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fälle von Harnwegsinfektionen (HWI)* *Asymptomatische Bakterurie wird nicht als HWI betrachtet und als separate UE gemeldet. |
6 Wochen
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Post-Void Residual (PVR)
Zeitfenster: 6 Wochen
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PVR-Änderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Ultraschall der Blase in Woche 4 nach der Instillation
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6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse während und nach dem Einträufeln.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-tägiges Miktionstagebuch
Zeitfenster: Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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3-tägiges Miktionstagebuch
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Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Kings Health Questionnaire (KHQ-Score) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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KHQ-Score im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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I-QOL-Score im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Behandlungsnutzenskala (TBS)
Zeitfenster: Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Anteil der Patienten mit positivem Ansprechen auf die Behandlung gemäß Treatment Benefit Scale (TBS)
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Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Vergleich der resultierenden Delta-Scores zwischen den Behandlungsarmen und Placebo
Zeitfenster: Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Woche 4 und 6 nach dem Einträufeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-OAB-03-P
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Klinische Studien zur 300 IE BotuGelTM (60 ml)
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