Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dopęcherzowych wlewek preparatu BotuGelTM o powolnym uwalnianiu preparatu RTGel opartego na Botox® u pacjentów z idiopatycznym OAB z nietrzymaniem moczu („INTIMO2”) (INTIMO2)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowych wlewek BotuGelTM, preparatów toksyny botulinowej na bazie RTGel o powolnym uwalnianiu (Botox®), u pacjentów z idiopatycznym OAB z nietrzymaniem moczu („INTIMO2”)

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność żelu TC-3 firmy UroGen w celu przedłużonego uwalniania toksyny botulinowej A (BTX) w pęcherzu moczowym u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zespołem zdefiniowanym przez International Continence Society (ICS) jako występowanie parcia na mocz, któremu zwykle towarzyszy częstomocz i nokturia, z lub bez parcia na mocz, przy braku infekcji dróg moczowych. ZUM) lub inną oczywistą patologię”. Niniejsze badanie oceni nowy sposób leczenia, polegający na dopęcherzowym wkropleniu Botoxu® zmieszanego z TC-3, który może ominąć wady obecnego trybu leczenia zastrzyków pęcherza moczowego u pacjentów z OAB. Ponadto dostarczy wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które mogą posłużyć jako podstawa do szerszego badania dotyczącego aspektów bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego sposobu leczenia.

50 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stylu wyścigów konnych w stosunku ~2:2:1. Pacjenci będą badani przez okres do 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków OAB na 7 dni przed wizytą leczniczą. 20 pacjentów otrzyma jedno zakroplenie 300 j. BotuGel (60 ml), 20 pacjentów otrzyma jedno zakroplenie 400 j. BotuGel (60 ml), a 10 pacjentów otrzyma jedno zakroplenie 60 ml żelu RTGel-TC-3 (Placebo), wszyscy pacjenci otrzymają być obserwowane pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do 6 tygodni po zakropleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjentka w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem idiopatycznego OAB.
  • Pacjent ma objawy OAB przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent nie odpowiada na leczenie farmakologiczne lub ma nie do zniesienia działania niepożądane lub nie przestrzega leczenia.
  • W badaniu przesiewowym trzydniowego dzienniczka mikcji – Częstość mikcji u pacjenta wynosi co najmniej 8 w ciągu 24 godzin i łącznie ≥3 epizody nietrzymania moczu z parcia (UUI).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego cewnikowania po leczeniu, jeśli jest to wymagane.
  • Pacjenci mają PVR ≤100 ml. Pacjent z pojedynczym PVR >100 ml, po którym nastąpiły dwa kolejne pomiary PVR

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent obecnie używa CIC lub stałego cewnika do leczenia nietrzymania moczu
  • Pacjent z klinicznie istotną niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO).
  • Pacjent z czynną infekcją dróg moczowych.
  • OAB z jakiejkolwiek znanej przyczyny neurologicznej.
  • Pacjent z 24-godzinną całkowitą objętością oddanego moczu większą niż 3000 ml zmierzoną podczas wizyty przesiewowej.
  • Przewaga wysiłkowego nietrzymania moczu w opinii badacza, określona na podstawie wywiadu.
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych leków lub terapii w celu leczenia objawów OAB w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjent po wcześniejszej terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 12 tygodni z dowolnego wskazania.
  • Pacjent po wcześniejszej terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu z powodu dowolnego schorzenia urologicznego.
  • Pacjentka po wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Pacjent był leczony z powodu dwóch lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosował profilaktycznie antybiotyki w celu zapobiegania przewlekłym ZUM.
  • KAŻDY zidentyfikowany stan, który może powodować objawy pęcherza nadreaktywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 j.m. BotuGelTM (60 ml)
Jedna wlewka dopęcherzowa 300 j.m. botoksu w 60 ml żelu TC-3
Lek: 300 j.m. BotuGelTM (60 ml)
Jedna wlewka dopęcherzowa 300 j.m. botoksu w 60 ml żelu TC-3
Inne nazwy:
  • BotuGelTM 300
Eksperymentalny: 400 j.m. BotuGelTM (60 ml)
Jedna wlewka dopęcherzowa 400 j.m. botoksu w 60 ml żelu TC-3
Lek: 400 j.m. BotuGelTM (60 ml)
Jedna wlewka dopęcherzowa 400 j.m. botoksu w 60 ml żelu TC-3
Inne nazwy:
  • BotuGelTM 400
Komparator placebo: Żel TC-3
Jedno wkroplenie dopęcherzowe 60 ml żelu TC-3
Urządzenie: Żel TC-3
Dopęcherzowe wkroplenie 60 ml żelu TC-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia zatrzymania moczu zdefiniowane jako PVR >200 i
6 tygodni
Zdarzenia zakażenia dróg moczowych (UTI).
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zdarzenia zakażenia układu moczowego (ZUM)*

*Bakteriuria bezobjawowa nie będzie uważana za ZUM i zostanie zgłoszona jako osobne zdarzenie niepożądane.
6 tygodni
Pozostałość po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PVR — zmiana PVR w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą ultrasonografii pęcherza moczowego w 4. tygodniu po zakropleniu
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po zabiegu wkraplania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 po zakropleniu

3-dniowy dziennik mikcji

  • Zmiana liczby epizodów parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową/24h
  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji/24h
  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji nocnych na noc (na podstawie godzin nocnych i dziennych u poszczególnych pacjentów)
  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej objętości wydalanej na mikcję/24h
Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Kwestionariusz Kings Health (wynik KHQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Wynik KHQ w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Wynik I-QOL w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Skala korzyści leczenia (TBS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie według skali korzyści leczenia (TBS)
Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Porównanie uzyskanych wyników delta między ramionami leczenia i placebo
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 po zakropleniu
Tydzień 4 i 6 po zakropleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-OAB-03-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj