Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BotuGelTM, lassú felszabadulású, RTGel alapú Botox® készítmények intravezikális instillációinak biztonságossági és hatékonysági vizsgálata vizelet-inkontinenciában szenvedő idiopátiás OAB-betegeknél ("INTIMO2") (INTIMO2)

2017. június 15. frissítette: UroGen Pharma Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a BotuGelTM, lassú felszabadulású RTGel alapú botulinum toxin (Botox®) készítmények intravezikális becsepegtetésének biztonságosságáról és hatékonyságáról vizelet-inkontinenciában szenvedő idiopátiás OAB-betegeknél ("INTIMO2")

A tanulmány az UroGen TC-3 gél biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a botulinum toxin A (BTX) húgyhólyagban történő tartós felszabadulására idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlműködő hólyag (OAB) egy szindróma, amelyet a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) határoz meg, mint "sürgős vizeletürítést, amelyet általában gyakori és nokturia kísér, sürgős vizelet-inkontinenciával vagy anélkül, húgyúti fertőzés hiányában. UTI) vagy más nyilvánvaló patológia." Ez a tanulmány egy új kezelési módot fog értékelni, a TC-3-mal kevert Botox® intravesicalis hólyagcseppentéssel, amely megkerülheti a jelenlegi hólyag-injekciós kezelési mód hátrányait OAB betegeknél. Ezenkívül előzetes biztonságossági és hatásossági adatokat fog szolgáltatni, amelyek alapjául szolgálhatnak egy nagyobb tanulmányhoz, amely ezen új kezelési mód biztonságossági és hatásossági szempontjait vizsgálja.

50 beteget randomizálnak lóversenyen ~2:2:1 arányban. A betegeket a kezelés előtt legfeljebb 3 hétig szűrik.

A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba az OAB-kezelést 7 nappal a kezelés előtt. 20 beteg kap egy csepegtetést 300E BotuGelt (60 ml), 20 beteg egy csepegtetést 400E BotuGelt (60 ml), és 10 beteg kap egy csepegtetést 60 ml RTGel-TC-3 gélt (Placebo). az instillációt követő 6 hétig követni kell a biztonságossági és hatásossági végpontokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18-75 éves nőbeteg, akit idiopátiás OAB-val diagnosztizáltak.
  • A betegnél a szűrés előtt ≥ 3 hónapig OAB tünetei vannak.
  • A beteg nem reagál a gyógyszeres terápiára, vagy elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy nem felel meg a kezelésnek.
  • A szűrés során háromnapos vizeletürítési napló – A betegnek legalább 8 vizelési gyakorisága van 24 óránként és összesen ≥3 sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizód.
  • A páciens igény esetén hajlandó és képes önkatéterezést kezdeményezni a kezelés után.
  • A betegek PVR ≤100 ml. Beteg, akinek egyszeri PVR-értéke >100 ml, majd két egymást követő PVR-mérés követte

Fő kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg CIC-t vagy állandó katétert használ vizelet-inkontinenciájának kezelésére
  • Klinikailag jelentős húgyhólyag kimeneti elzáródásban (BOO) szenvedő beteg.
  • Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő beteg.
  • OAB bármely ismert neurológiai ok miatt.
  • Beteg, akinek a 24 órás összes kiürített vizelet mennyisége több mint 3000 ml, a szűrővizsgálat során mérve.
  • A stressz inkontinencia túlsúlya a vizsgáló véleménye szerint, a beteg anamnézis alapján meghatározott.
  • Antikolinerg szerek vagy más gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása az OAB tüneteinek kezelésére a szűrést követő 7 napon belül.
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin kezelésben részesült beteg 12 héten belül bármilyen indikációra.
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin terápiában részesült beteg bármely urológiai állapot miatt.
  • Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült beteg.
  • A beteget két vagy több húgyúti fertőzés miatt kezelték az elmúlt 6 hónapban, vagy profilaktikus antibiotikumokat alkalmaztak a krónikus húgyúti fertőzések megelőzésére.
  • BÁRMELY olyan állapotot azonosítottak, amely túlműködő hólyag tüneteket okozhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 300 NE BotuGelTM (60 ml)
300 NE botox egyszeri intravesicalis becsepegtetése 60 ml TC-3 gélben
Drog: 300 NE BotuGelTM (60 ml)
300 NE botox egyszeri intravesicalis becsepegtetése 60 ml TC-3 gélben
Más nevek:
  • BotuGelTM 300
Kísérleti: 400 NE BotuGelTM (60 ml)
400 NE botox egyszeri intravesicalis becsepegtetése 60 ml TC-3 gélben
Drog: 400 NE BotuGelTM (60 ml)
400 NE botox egyszeri intravesicalis becsepegtetése 60 ml TC-3 gélben
Más nevek:
  • BotuGelTM 400
Placebo Comparator: TC-3 gél
60 ml TC-3 gél egyszeri intravezikális csepegtetése
Eszköz: TC-3 gél
60 ml TC-3 gél intravezikális becsepegtetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 6 hét
A vizeletretenciós események a PVR >200 és
6 hét
Húgyúti fertőzés (UTI) események
Időkeret: 6 hét

Húgyúti fertőzés (UTI) események*

* A tünetmentes bakteriuriát nem tekintjük UTI-nek, és külön nemkívánatos eseményekként jelentik.
6 hét
Üresség utáni maradék (PVR)
Időkeret: 6 hét
PVR-változás az alapvonalhoz képest a PVR-ben, hólyag ultrahanggal mérve a becseppentés utáni 4. héten
6 hét
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos események az instillációs eljárás alatt és után.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 napos ürítési napló
Időkeret: 4. és 6. hét az instilláció után

3 napos ürítési napló

  • Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgősségi epizódok és a vizelet inkontinencia epizódok számában/24 óra
  • Változás az alapvonalhoz képest az üregek számában/24 óra
  • Változás az éjszakánkénti üregek számában a kiindulási értékhez képest (az egyéni páciens éjszakai és nappali órái alapján)
  • Változás a kiindulási értékhez képest: Átlagos vizeletürítésenkénti térfogat/24 óra
4. és 6. hét az instilláció után
Kings Health Questionnaire (KHQ pontszám) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. és 6. hét az instilláció után
KHQ pontszám az alapvonalhoz képest
4. és 6. hét az instilláció után
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
Időkeret: 4. és 6. hét az instilláció után
I-QOL pontszám az alapvonalhoz képest
4. és 6. hét az instilláció után
Kezelési haszon skála (TBS)
Időkeret: 4. és 6. hét az instilláció után
A pozitív kezelési választ adó betegek aránya a kezelési előnyök skála (TBS) szerint
4. és 6. hét az instilláció után
A kapott delta pontszámok összehasonlítása a kezelési karok és a placebo között
Időkeret: 4. és 6. hét az instilláció után
4. és 6. hét az instilláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UroGen Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-OAB-03-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 300 NE BotuGelTM (60 ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel