Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intravesicale instillaties van BotuGelTM, slow release RTGel-gebaseerde Botox®-formuleringen, bij idiopathische OAB-patiënten met urine-incontinentie ("INTIMO2") (INTIMO2)

15 juni 2017 bijgewerkt door: UroGen Pharma Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intravesicale instillaties van BotuGelTM, slow release RTGel-gebaseerde botulinumtoxine (Botox®)-formuleringen, bij idiopathische OAB-patiënten met urine-incontinentie ("INTIMO2")

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van UroGen's TC-3-gel onderzoeken voor langdurige afgifte van botulinumtoxine A (BTX) in de urineblaas bij patiënten met een idiopathische overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een syndroom, gedefinieerd door de International Continence Society (ICS), als de aanwezigheid van "urinaire urgentie, meestal vergezeld van frequentie en nycturie, met of zonder urgentie urine-incontinentie, in afwezigheid van een urineweginfectie ( UTI) of andere voor de hand liggende pathologie." Deze studie zal een nieuwe behandelmethode evalueren, met intravesicale blaasinstillatie met Botox® gemengd met TC-3 die de nadelen van de huidige behandelingsmodus met blaasinjectie bij OAB-patiënten kan omzeilen. Bovendien zal het voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens opleveren die als basis kunnen dienen voor een grotere studie waarin de veiligheids- en werkzaamheidsaspecten van deze nieuwe behandelmethode worden onderzocht.

50 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een paardenrace-manier in een verhouding van ~2:2:1. De patiënten worden tot 3 weken voorafgaand aan de behandeling gescreend.

De patiënten zullen worden verzocht hun OAB-medicatie 7 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek te stoppen. 20 patiënten krijgen één instillatie van 300 E BotuGel (60 ml), 20 patiënten krijgen één instillatie van 400 E BotuGel (60 ml) en 10 patiënten krijgen één instillatie van 60 ml RTGel-TC-3 Gel (Placebo), alle patiënten krijgen worden opgevolgd voor veiligheids- en werkzaamheidseindpunten tot 6 weken na instillatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt van 18 tot 75 jaar oud met de diagnose idiopathische OAB.
  • Patiënt heeft ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening symptomen van OAB.
  • Patiënt reageert niet op farmacologische therapie of heeft onaanvaardbare bijwerkingen of houdt zich niet aan de behandeling.
  • Bij screening driedaags mictiedagboek - Patiënt heeft een frequentie van ten minste 8 micties per 24 uur & in totaal ≥3 episoden van urgentie-urine-incontinentie (UUI).
  • Patiënt is bereid en in staat om, indien nodig, na de behandeling zelfkatheterisatie te starten.
  • Patiënt heeft PVR ≤100 ml. Patiënt met een enkele PVR van >100 ml en gevolgd door twee opeenvolgende PVR-metingen van

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt momenteel CIC of verblijfskatheter om hun urine-incontinentie te beheersen
  • Patiënt met klinisch significante blaasuitgangobstructie (BOO).
  • Patiënt met actieve urineweginfectie.
  • OAB vanwege een bekende neurologische reden.
  • Patiënt met een 24-uurs totaal urinevolume van meer dan 3.000 ml, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
  • Overwicht van stress-incontinentie naar de mening van de onderzoeker, bepaald door de anamnese van de patiënt.
  • Gebruik van anticholinergica of andere medicijnen of therapieën om symptomen van OAB te behandelen binnen 7 dagen na screening.
  • Patiënt met eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype binnen 12 weken voor elke indicatie.
  • Patiënt met eerder gebruik van botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke urologische aandoening.
  • Patiënt met eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Patiënt was in de afgelopen 6 maanden behandeld voor twee of meer urineweginfecties of had profylactische antibiotica gebruikt om chronische urineweginfecties te voorkomen.
  • ELKE geïdentificeerde aandoening die symptomen van een overactieve blaas kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 300 IE BotuGelTM (60ml)
Eén intravesicale instillatie van 300 IE botox in 60 ml TC-3-gel
Geneesmiddel: 300 IE BotuGelTM (60ml)
Eén intravesicale instillatie van 300 IE botox in 60 ml TC-3-gel
Andere namen:
  • BotuGelTM 300
Experimenteel: 400 IE BotuGelTM (60ml)
Eén intravesicale instillatie van 400 IE botox in 60 ml TC-3-gel
Geneesmiddel: 400 IE BotuGelTM (60ml)
Eén intravesicale instillatie van 400 IE botox in 60 ml TC-3-gel
Andere namen:
  • BotuGel™ 400
Placebo-vergelijker: TC-3-gel
Eén intravesicale instillatie van 60 ml TC-3-gel
Apparaat: TC-3-gel
Intravesicale instillatie van 60 ml TC-3-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 weken
Urineretentiegebeurtenissen gedefinieerd als een PVR >200 en
6 weken
Urineweginfectie (UTI) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken

Voorvallen van urineweginfectie (UTI)*

* Asymptomatische bacteriurie wordt niet beschouwd als UTI en wordt gerapporteerd als afzonderlijke bijwerkingen.
6 weken
Post-leegte residueel (PVR)
Tijdsspanne: 6 weken
PVR-verandering ten opzichte van baseline in PVR zoals gemeten door echografie van de blaas in week 4 na instillatie
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen tijdens en na de instillatieprocedure.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Week 4 en 6 na instillatie

3-daags mictiedagboek

  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal urgentie-episodes en urine-incontinentie-episodes/24 uur
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal holtes/24u
  • Verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke ledigingen per nacht (gebaseerd op de nacht- en daguren van de individuele patiënt)
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde geplaste volume per mictie/24 uur
Week 4 en 6 na instillatie
Kings Health Questionnaire (KHQ-score) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 4 en 6 na instillatie
KHQ-score in vergelijking met baseline
Week 4 en 6 na instillatie
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL)
Tijdsspanne: Week 4 en 6 na instillatie
I-QOL-score in vergelijking met baseline
Week 4 en 6 na instillatie
Treatment Benefit Scale (TBS)
Tijdsspanne: Week 4 en 6 na instillatie
Percentage patiënten met een positieve behandelingsrespons per Treatment Benefit Scale (TBS)
Week 4 en 6 na instillatie
Vergelijking van de resulterende deltascores tussen de behandelingsarmen en Placebo
Tijdsspanne: Week 4 en 6 na instillatie
Week 4 en 6 na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-OAB-03-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren