Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle instillazioni intravescicali di BotuGelTM, formulazioni a base di Botox® RTGel a rilascio lento, in pazienti con OAB idiopatici con incontinenza urinaria ("INTIMO2") (INTIMO2)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia delle instillazioni intravescicali di BotuGelTM, formulazioni di tossina botulinica a base di RTGel a rilascio lento (Botox®), in pazienti affetti da OAB idiopatica con incontinenza urinaria ("INTIMO2")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome, definita dall'International Continence Society (ICS), come la presenza di "urgenza urinaria, solitamente accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza, in assenza di un'infezione delle vie urinarie ( UTI) o altra patologia evidente." Questo studio valuterà una nuova modalità di trattamento, con l'instillazione della vescica intravescicale con Botox® miscelato con TC-3 che può aggirare gli svantaggi dell'attuale modalità di trattamento dell'iniezione della vescica nei pazienti OAB. Inoltre fornirà dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia che possono servire come base per uno studio più ampio che esplori gli aspetti di sicurezza ed efficacia di questa nuova modalità di trattamento.
50 pazienti saranno randomizzati in modo ippico in un rapporto ~ 2: 2: 1. I pazienti saranno sottoposti a screening per un massimo di 3 settimane prima del trattamento.
Ai pazienti verrà richiesto di interrompere i loro farmaci OAB 7 giorni prima della visita di trattamento. 20 pazienti riceveranno un'instillazione di 300U di BotuGel (60ml), 20 pazienti riceveranno un'instillazione di 400U di BotuGel (60ml) e 10 pazienti riceveranno un'instillazione di 60 ml di RTGel-TC-3 Gel (Placebo), tutti i pazienti riceveranno essere seguiti per gli endpoint di sicurezza ed efficacia fino a 6 settimane dopo l'instillazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Paziente di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di OAB idiopatica.
- Il paziente ha sintomi di OAB per ≥ 3 mesi prima dello screening.
- Il paziente è un non-responder alla terapia farmacologica o ha effetti collaterali intollerabili o non è conforme al trattamento.
- Durante lo screening del diario minzionale di tre giorni - Il paziente ha una frequenza di almeno 8 minzioni nelle 24 ore e un totale di ≥3 episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
- Il paziente è disposto e in grado di iniziare l'autocateterizzazione post-trattamento, se necessario.
- I pazienti hanno PVR ≤100 ml. Paziente con una singola PVR >100 ml e seguita da due misurazioni PVR consecutive di
Principali criteri di esclusione:
- Il paziente attualmente utilizza CIC o catetere a permanenza per gestire la propria incontinenza urinaria
- Paziente con ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) clinicamente significativa.
- Paziente con infezione attiva delle vie urinarie.
- OAB a causa di qualsiasi motivo neurologico noto.
- - Paziente con volume totale di urina delle 24 ore svuotato superiore a 3.000 ml misurato durante la visita di screening.
- Predominanza dell'incontinenza da sforzo secondo l'opinione dello sperimentatore, determinata dall'anamnesi del paziente.
- Uso di anticolinergici o altri farmaci o terapie per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete entro 7 giorni dallo screening.
- Pazienti con precedente terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo entro 12 settimane per qualsiasi indicazione.
- Paziente con precedente uso di terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica.
- Paziente con precedente radioterapia pelvica.
- Il paziente era stato trattato per due o più UTI negli ultimi 6 mesi o per l'uso di antibiotici profilattici per prevenire le UTI croniche.
- QUALSIASI condizione identificata che possa causare sintomi di vescica iperattiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 300 UI di BotuGelTM (60ml)
Una instillazione intravescicale di 300 UI di botox in 60 ml di gel TC-3
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Una instillazione intravescicale di 300 UI di botox in 60 ml di gel TC-3
Altri nomi:
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Sperimentale: 400 UI di BotuGelTM (60 ml)
Una instillazione intravescicale di 400 UI di botox in 60 ml di gel TC-3
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Una instillazione intravescicale di 400 UI di botox in 60 ml di gel TC-3
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel TC-3
Una instillazione intravescicale di 60 ml di gel TC-3
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Instillazione intravescicale di 60 ml di gel TC-3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventi di ritenzione urinaria definiti come PVR >200 e
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6 settimane
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Eventi di infezione del tratto urinario (UTI).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventi di infezione del tratto urinario (UTI)* *La batteriuria asintomatica non sarà considerata UTI e sarà segnalata come evento avverso separato. |
6 settimane
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Residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 6 settimane
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PVR-Variazione rispetto al basale della PVR misurata mediante ecografia della vescica alla settimana 4 dopo l'instillazione
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6 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventi avversi durante e dopo la procedura di instillazione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Diario minzionale di 3 giorni
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Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Questionario Kings Health (punteggio KHQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Punteggio KHQ rispetto al basale
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Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Punteggio I-QOL rispetto al basale
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Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Scala dei benefici del trattamento (TBS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta positiva al trattamento per scala del beneficio del trattamento (TBS)
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Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Confronto dei punteggi delta risultanti tra i bracci di trattamento e Placebo
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Settimana 4 e 6 dopo l'instillazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-OAB-03-P
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