Turvallisuus- ja tehotutkimus BotuGelTM, hitaasti vapautuvien RTGel-pohjaisten Botox®-formulaatioiden intravesikaalisista tiputuksista idiopaattisilla OAB-potilailla, joilla on virtsankarkailu ("INTIMO2") (INTIMO2)
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin hitaasti vapautuvien RTGel-pohjaisten botuliinitoksiini (Botox®) -formulaatioiden ("INTIMO2") idiopaattisilla OAB-potilailla ("INTIMO2") intravesikaalisten tiputusten turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksessa tutkitaan UroGenin TC-3-geelin turvallisuutta ja tehoa botuliinitoksiini A:n (BTX) jatkuvassa vapautumisessa virtsarakossa potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jonka International Continence Society (ICS) on määritellyt "kipeäksi virtsaamistarpeeksi, johon yleensä liittyy tiheyttä ja nokturiaa, joko kiireellisen virtsankarkailun kanssa tai ilman, virtsatieinfektion puuttuessa ( UTI) tai muu ilmeinen patologia." Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta hoitomuotoa, jossa rakonsisäinen tiputus Botox®:lla sekoitettuna TC-3:een voi ohittaa nykyisen virtsarakon injektiohoitotavan haitat OAB-potilailla. Lisäksi se tarjoaa alustavia turvallisuus- ja tehotietoja, jotka voivat toimia perustana laajemmalle tutkimukselle, jossa tarkastellaan tämän uuden hoitotavan turvallisuutta ja tehokkuutta.
50 potilasta satunnaistetaan hevoskilpailun tapaan suhteessa ~2:2:1. Potilaita seulotaan enintään 3 viikkoa ennen hoitoa.
Potilaita pyydetään lopettamaan OAB-lääkityksensä 7 päivää ennen hoitokäyntiä. 20 potilasta saa yhden tiputuksen 300 U BotuGeliä (60 ml), 20 potilasta saa yhden tiputuksen 400 U BotuGeliä (60 ml) ja 10 potilasta yhden tiputuksen 60 ml RTGel-TC-3 geeliä (Placebo), kaikki potilaat saavat turvallisuutta ja tehoa koskevia päätepisteitä on seurattava 6 viikkoa tiputuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotias naispotilas, jolla on diagnosoitu idiopaattinen OAB.
- Potilaalla on OAB-oireita ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilas ei reagoi lääkehoitoon tai hänellä on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai hän ei noudata hoitoa.
- Seulonnassa kolmen päivän virtsaamispäiväkirja - Potilaalla on vähintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana ja yhteensä ≥3 kiireellistä virtsankarkailujaksoa (UUI).
- Potilas on halukas ja kykenevä tarvittaessa aloittamaan itsekatetrointihoidon jälkihoidon.
- Potilaiden PVR ≤100 ml. Potilas, jonka yksittäinen PVR on >100 ml ja sen jälkeen kaksi peräkkäistä PVR-mittausta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää tällä hetkellä CIC- tai kestokatetria virtsankarkailun hallintaan
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos (BOO).
- Potilas, jolla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- OAB mistä tahansa tunnetusta neurologisesta syystä.
- Potilas, jonka virtsan kokonaistilavuus 24 tunnin aikana on yli 3 000 ml seulontakäynnillä mitattuna.
- Stressinkontinenssin vallitsevuus tutkijan mielestä potilashistorian perusteella.
- Antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden tai hoitojen käyttö OAB:n oireiden hoitamiseksi 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilas, joka on saanut aiemmin minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoitoa 12 viikon sisällä mistä tahansa indikaatiosta.
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoitoa mihin tahansa urologiseen sairauteen.
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa.
- Potilasta oli hoidettu kahdessa tai useammassa virtsatieinfektiossa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hän on käyttänyt profylaktisia antibiootteja kroonisten virtsatieinfektioiden estämiseksi.
- KAIKKI tunnistetut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa yliaktiivisen virtsarakon oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 IU BotuGelTM (60 ml)
Yksi rakonsisäinen tiputus 300 IU botoxia 60 ml:ssa TC-3-geeliä
|
Yksi rakonsisäinen tiputus 300 IU botoxia 60 ml:ssa TC-3-geeliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 IU BotuGelTM (60 ml)
Yksi rakonsisäinen tiputus 400 IU botoxia 60 ml:ssa TC-3-geeliä
|
Yksi rakonsisäinen tiputus 400 IU botoxia 60 ml:ssa TC-3-geeliä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TC-3 geeli
Yksi rakonsisäinen tiputus 60 ml TC-3-geeliä
|
Intravesikaalinen tiputus 60 ml TC-3 geeliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtsanpidätystapahtumat määritellään PVR:ksi >200 ja
|
6 viikkoa
|
|
Virtsatieinfektio (UTI) -tapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtsatieinfektio (UTI) -tapahtumat* *Oireetonta bakteuriaa ei pidetä virtsatietulehduksena, ja se raportoidaan erillisinä haittavaikutuksina. |
6 viikkoa
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PVR-muutos lähtötasosta PVR:ssä mitattuna virtsarakon ultraäänitutkimuksella viikolla 4 tiputuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumat tiputuksen aikana ja sen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
|
Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
|
Kings Health Questionnaire (KHQ-pisteet) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
KHQ-pisteet verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
|
Inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QOL)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
I-QOL-pisteet verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
|
Hoidon hyötyasteikko (TBS)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
Positiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus hoitohyötyasteikosta (TBS)
|
Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
|
Tuloksena saatujen delta-pisteiden vertailu hoitoryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
Viikot 4 ja 6 tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-OAB-03-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .