요실금이 있는 특발성 OAB 환자("INTIMO2")에서 BotuGelTM, 서방형 RTGel 기반 Botox® 제형의 방광내 점적의 안전성 및 효능 연구 (INTIMO2)
요실금이 있는 특발성 OAB 환자("INTIMO2")에서 BotuGel™, 서방성 RTGel 기반 보툴리눔 독소(Botox®) 제형의 방광내 주입의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 국제 요실금 학회(ICS)에서 정의하는 증후군으로, 요로 감염이 없는 상태에서 일반적으로 빈뇨와 야간 빈뇨를 동반하는 절박성 요절박이 있거나 절박성 요실금이 있는 경우로 정의됩니다. UTI) 또는 기타 명백한 병리." 이 연구는 OAB 환자의 현재 방광 주사 치료 방식의 단점을 우회할 수 있는 TC-3와 혼합된 Botox®를 사용한 방광 내 방광 점적과 함께 새로운 치료 방식을 평가할 것입니다. 또한 이 새로운 치료 방식의 안전성 및 효능 측면을 탐구하는 더 큰 연구의 기초가 될 수 있는 예비 안전성 및 효능 데이터를 제공할 것입니다.
50명의 환자가 ~2:2:1 비율로 경마 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자는 치료 전 최대 3주 동안 선별 검사를 받게 됩니다.
환자는 치료 방문 7일 전에 OAB 약물을 중단하도록 요청받을 것입니다. 환자 20명은 BotuGel 300U(60ml) 1회 점적, 환자 20명은 BotuGel 400U(60ml) 1회 점적, 환자 10명은 RTGel-TC-3 Gel(위약) 60ml 1회 점적, 모든 환자는 점적 후 6주까지 안전성 및 효능 종점에 대해 후속 조치를 취해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 특발성 OAB로 진단된 18~75세 여성 환자.
- 환자는 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 OAB 증상을 보입니다.
- 환자는 약물 요법에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 부작용이 있거나 치료에 순응하지 않습니다.
- 3일 배뇨일지 스크리닝에서 환자는 24시간당 최소 8회의 배뇨 빈도 및 총 3회 이상의 절박성 요실금(UUI) 삽화가 있습니다.
- 환자는 필요한 경우 치료 후 자가 카테터 삽입을 기꺼이 시작하고 시작할 수 있습니다.
- 환자의 PVR이 100ml 이하입니다. >100 ml의 단일 PVR을 가진 환자 및 2회 연속 PVR 측정:
주요 제외 기준:
- 환자는 현재 요실금을 관리하기 위해 CIC 또는 유치 카테터를 사용하고 있습니다.
- 임상적으로 심각한 방광출구 폐쇄(BOO)가 있는 환자.
- 활동성 요로 감염 환자.
- 알려진 신경학적 원인으로 인한 OAB.
- 24시간 동안 총 소변량이 스크리닝 방문 시 측정된 배뇨량이 3,000ml를 초과하는 환자.
- 환자 병력에 의해 결정된 조사자의 의견에서 복압성 요실금의 우세.
- 선별검사 7일 이내에 OAB 증상을 치료하기 위해 항콜린제 또는 기타 약물 또는 요법을 사용합니다.
- 모든 적응증에 대해 12주 이내에 모든 혈청형의 이전 보툴리눔 독소 치료를 받은 환자.
- 모든 비뇨기과 질환에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법을 이전에 사용한 환자.
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
- 환자는 지난 6개월 이내에 2회 이상의 UTI 치료를 받았거나 만성 UTI를 예방하기 위해 예방적 항생제를 사용했습니다.
- 과민성 방광 증상을 유발할 수 있는 것으로 확인된 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BotuGelTM 300IU(60ml)
TC-3 젤 60ml에 보톡스 300IU를 1회 방광 내 점적
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TC-3 젤 60ml에 보톡스 300IU를 1회 방광 내 점적
다른 이름들:
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실험적: BotuGelTM 400IU(60ml)
60ml의 TC-3 겔에 400IU의 보톡스를 1회 방광내 점적
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60ml의 TC-3 겔에 400IU의 보톡스를 1회 방광내 점적
다른 이름들:
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위약 비교기: TC-3 젤
60 ml TC-3 겔의 1회 방광내 점적
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60 ml TC-3 겔의 방광내 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐
기간: 6주
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PVR >200으로 정의된 요폐 사건 및
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6주
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요로 감염(UTI) 사건
기간: 6주
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요로 감염(UTI) 사건* *무증상 세균뇨증은 UTI로 간주되지 않으며 별도의 AE로 보고됩니다. |
6주
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공극 후 잔차(PVR)
기간: 6주
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PVR - 점적 4주 후 방광 초음파 검사로 측정한 PVR의 기준선 대비 변화
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6주
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부작용
기간: 6주
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점적 절차 중 및 이후의 부작용.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨일지
기간: 주입 후 4주 및 6주
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3일 배뇨일지
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주입 후 4주 및 6주
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기준선과 비교한 Kings 건강 설문지(KHQ 점수)
기간: 주입 후 4주 및 6주
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기준선과 비교한 KHQ 점수
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주입 후 4주 및 6주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)
기간: 주입 후 4주 및 6주
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기준선과 비교한 I-QOL 점수
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주입 후 4주 및 6주
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치료 혜택 척도(TBS)
기간: 주입 후 4주 및 6주
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치료 혜택 척도(TBS)에 따른 긍정적인 치료 반응을 보인 환자의 비율
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주입 후 4주 및 6주
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치료군과 플라시보 간의 결과 델타 점수 비교
기간: 주입 후 4주 및 6주
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주입 후 4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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