Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intravesikale instillationer af BotuGelTM, Slow Release RTGel-baserede Botox®-formuleringer, hos idiopatiske OAB-patienter med urininkontinens ("INTIMO2") (INTIMO2)

Hovedinkluderingskriterier:

• Kvindelig patient 18 til 75 år diagnosticeret med idiopatisk OAB.
• Patienten har symptomer på OAB i ≥ 3 måneder før screening.
• Patienten reagerer ikke på farmakologisk behandling eller har uacceptable bivirkninger eller er ikke kompatibel med behandlingen.
• Ved screening af tre-dages tømningsdagbog - Patienten har en frekvens på mindst 8 vandladninger pr. 24 timer og i alt ≥3 episoder med akut urininkontinens (UUI).
• Patienten er villig og i stand til at påbegynde selvkateterisering efter behandling, hvis det er nødvendigt.
• Patienterne har PVR ≤100 ml. Patient med en enkelt PVR på >100 ml og efterfulgt af to på hinanden følgende PVR-målinger af

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Patienten bruger i øjeblikket CIC eller indlagt kateter til at håndtere deres urininkontinens
• Patient, der har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (BOO).
• Patient med aktiv urinvejsinfektion.
• OAB på grund af enhver kendt neurologisk årsag.
• Patient med 24-timers total urinvolumen tømt mere end 3.000 ml målt ved screeningsbesøg.
• Overvægt af stressinkontinens efter investigators mening, bestemt af patienthistorien.
• Brug af antikolinergika eller anden medicin eller terapi til at behandle symptomer på OAB inden for 7 dage efter screening.
• Patient med tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver serotype inden for 12 uger for enhver indikation.
• Patient med tidligere brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand.
• Patient med tidligere bækkenstrålebehandling.
• Patienten var blevet behandlet for to eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder eller brug af profylaktisk antibiotika for at forhindre kroniske UVI'er.
• Enhver tilstand identificeret, som kan forårsage symptomer på overaktiv blære