Estudio de seguridad y eficacia de instilaciones intravesicales de BotuGelTM, formulaciones de Botox® basadas en RTGel de liberación lenta, en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática con incontinencia urinaria ("INTIMO2") (INTIMO2)
15 de junio de 2017 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de las instilaciones intravesicales de BotuGelTM, formulaciones de toxina botulínica a base de RTGel de liberación lenta (Botox®), en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática con incontinencia urinaria ("INTIMO2")
El estudio investigará la seguridad y eficacia del gel TC-3 de UroGen para la liberación sostenida de toxina botulínica A (BTX) en la vejiga urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome, definido por la International Continence Society (ICS), como la presencia de "urgencia urinaria, generalmente acompañada de polaquiuria y nicturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia, en ausencia de una infección del tracto urinario". ITU) u otra patología evidente". Este estudio evaluará un nuevo modo de tratamiento, con instilación vesical intravesical con Botox® mezclado con TC-3 que puede eludir los inconvenientes del modo actual de tratamiento con inyecciones vesicales en pacientes con vejiga hiperactiva. Además, proporcionará datos preliminares de seguridad y eficacia que pueden servir como base para un estudio más amplio que explore los aspectos de seguridad y eficacia de este nuevo modo de tratamiento.
Se aleatorizarán 50 pacientes en forma de carrera de caballos en una proporción ~2:2:1. Los pacientes serán evaluados hasta 3 semanas antes del tratamiento.
Se solicitará a los pacientes que suspendan sus medicamentos para la vejiga hiperactiva 7 días antes de la visita de tratamiento. 20 pacientes recibirán una instilación de 300U de BotuGel (60ml), 20 pacientes recibirán una instilación de 400U de BotuGel (60ml) y 10 pacientes recibirán una instilación de 60ml RTGel-TC-3 Gel (Placebo), todos los pacientes recibirán seguimiento de los puntos finales de seguridad y eficacia hasta 6 semanas después de la instilación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente mujer de 18 a 75 años diagnosticada de VH idiopática.
- El paciente tiene síntomas de vejiga hiperactiva durante ≥ 3 meses antes de la selección.
- El paciente no responde a la terapia farmacológica o tiene efectos secundarios intolerables o no cumple con el tratamiento.
- En el diario de micción de tres días de la selección: el paciente tiene una frecuencia de al menos 8 micciones por 24 horas y un total de ≥3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU).
- El paciente está dispuesto y es capaz de iniciar el autocateterismo después del tratamiento, si es necesario.
- Los pacientes tienen PVR ≤100 ml. Paciente con una sola PVR de >100 ml y seguida de dos mediciones consecutivas de PVR de
Principales Criterios de Exclusión:
- El paciente actualmente usa CIC o catéter permanente para controlar su incontinencia urinaria
- Paciente que tiene obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) clínicamente significativa.
- Paciente con infección urinaria activa.
- OAB debido a cualquier razón neurológica conocida.
- Paciente con un volumen total de orina de 24 horas evacuado superior a 3000 ml medido en la visita de selección.
- Predominio de la incontinencia de esfuerzo a juicio del investigador, determinada por la historia del paciente.
- Uso de anticolinérgicos u otros medicamentos o terapias para tratar los síntomas de la OAB dentro de los 7 días posteriores a la selección.
- Paciente con tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo dentro de las 12 semanas para cualquier indicación.
- Paciente con uso previo de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición urológica.
- Paciente con radioterapia pélvica previa.
- El paciente había sido tratado por dos o más infecciones urinarias en los últimos 6 meses o uso de antibióticos profilácticos para prevenir infecciones urinarias crónicas.
- CUALQUIER condición identificada que pueda causar síntomas de vejiga hiperactiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 300 UI de BotuGelTM (60ml)
Una instilación intravesical de 300 UI de botox en 60 ml de gel TC-3
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Una instilación intravesical de 300 UI de botox en 60 ml de gel TC-3
Otros nombres:
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Experimental: 400 UI de BotuGelTM (60ml)
Una instilación intravesical de 400 UI de botox en 60 ml de gel TC-3
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Una instilación intravesical de 400 UI de botox en 60 ml de gel TC-3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel TC-3
Una instilación intravesical de 60 ml de gel TC-3
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Instilación intravesical de 60 ml de gel TC-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos de retención urinaria definidos como un PVR >200 y
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6 semanas
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Eventos de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos de infección del tracto urinario (ITU)* *La bacteriuria asintomática no se considerará ITU y se informará como AA separados. |
6 semanas
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Residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PVR: cambio desde el inicio en PVR medido por ecografía de la vejiga en la semana 4 después de la instilación
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos adversos durante y después del procedimiento de instilación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: Semana 4 y 6 post-instilación
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Diario miccional de 3 días
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Semana 4 y 6 post-instilación
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Cuestionario de Kings Health (puntuación KHQ) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 4 y 6 post-instilación
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Puntuación KHQ en comparación con la línea de base
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Semana 4 y 6 post-instilación
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Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 6 post-instilación
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Puntuación I-QOL en comparación con la línea de base
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Semana 4 y 6 post-instilación
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Escala de Beneficios de Tratamiento (TBS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 6 post-instilación
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Proporción de pacientes que tuvieron una respuesta positiva al tratamiento según la Escala de beneficios del tratamiento (TBS)
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Semana 4 y 6 post-instilación
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Comparación de las puntuaciones delta resultantes entre los brazos de tratamiento y Placebo
Periodo de tiempo: Semana 4 y 6 post-instilación
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Semana 4 y 6 post-instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-OAB-03-P
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