Säkerhets- och effektstudie av intravesikala instillationer av BotuGelTM, RTGel-baserade Botox®-formuleringar med långsam frisättning, hos idiopatiska OAB-patienter med urininkontinens ("INTIMO2") (INTIMO2)

Huvudinkluderingskriterier:

• Kvinnlig patient 18 till 75 år diagnostiserad med idiopatisk OAB.
• Patienten har symtom på OAB i ≥ 3 månader före screening.
• Patienten svarar inte på farmakologisk terapi eller har oacceptabla biverkningar eller följer inte behandlingen.
• Vid screening av tredagars tömningsdagbok- Patienten har en frekvens på minst 8 urinprover per 24 timmar och totalt ≥3 episoder med akut urininkontinens (UUI).
• Patienten är villig och kan initiera självkateterisering efter behandling, om så krävs.
• Patienter har PVR ≤100 ml. Patient med en enda PVR på >100 ml och följt av två på varandra följande PVR-mätningar av

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Patienten använder för närvarande CIC eller inneboende kateter för att hantera sin urininkontinens
• Patient som har kliniskt signifikant obstruktion i urinblåsan (BOO).
• Patient med aktiv urinvägsinfektion.
• OAB på grund av någon känd neurologisk orsak.
• Patient med 24-timmars total urinvolym större än 3 000 ml mätt vid screeningbesök.
• Övervägande ansträngningsinkontinens enligt utredarens åsikt, bestämt av patientens historia.
• Användning av antikolinergika eller andra mediciner eller terapier för att behandla symtom på OAB inom 7 dagar efter screening.
• Patient med tidigare botulinumtoxinbehandling av någon serotyp inom 12 veckor för alla indikationer.
• Patient som tidigare har använt botulinumtoxinterapi av någon serotyp för alla urologiska tillstånd.
• Patient med tidigare bäckenstrålbehandling.
• Patienten hade behandlats för två eller flera urinvägsinfektioner under de senaste 6 månaderna eller använt profylaktiska antibiotika för att förhindra kroniska urinvägsinfektioner.
• NÅGOT tillstånd identifierat som kan orsaka symtom på överaktiv blåsa