Estudo de segurança e eficácia de instilações intravesicais de BotuGelTM, formulações de Botox® baseadas em RTGel de liberação lenta, em pacientes com bexiga hiperativa idiopática com incontinência urinária ("INTIMO2") (INTIMO2)
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de instilações intravesicais de formulações de toxina botulínica (Botox®) à base de BotuGelTM e RTGel de liberação lenta em pacientes com bexiga hiperativa idiopática com incontinência urinária ("INTIMO2")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é uma síndrome, definida pela International Continence Society (ICS), como a presença de "urgência urinária, geralmente acompanhada de polaciúria e noctúria, com ou sem incontinência urinária de urgência, na ausência de infecção do trato urinário ( ITU) ou outra patologia óbvia." Este estudo avaliará um novo modo de tratamento, com instilação intravesical da bexiga com Botox® misturado com TC-3, que pode contornar as desvantagens do atual modo de tratamento de injeção na bexiga em pacientes com bexiga hiperativa. Além disso, fornecerá dados preliminares de segurança e eficácia que podem servir de base para um estudo maior explorando aspectos de segurança e eficácia desse novo modo de tratamento.
50 pacientes serão randomizados em uma corrida de cavalos em uma proporção de ~2:2:1. Os pacientes serão rastreados por até 3 semanas antes do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a interromper seus medicamentos OAB 7 dias antes da consulta de tratamento. 20 pacientes receberão uma instilação de 300U de BotuGel (60ml), 20 pacientes receberão uma instilação de 400U de BotuGel (60ml) e 10 pacientes receberão uma instilação de 60 ml de RTGel-TC-3 Gel (Placebo), todos os pacientes receberão ser acompanhados quanto aos desfechos de segurança e eficácia até 6 semanas após a instilação.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo feminino de 18 a 75 anos com diagnóstico de BH idiopática.
- O paciente apresenta sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses antes da triagem.
- O paciente não responde à terapia farmacológica ou tem efeitos colaterais intoleráveis ou não adere ao tratamento.
- Na triagem diário miccional de três dias - O paciente tem uma frequência de pelo menos 8 micções por 24 horas e Total de ≥3 episódios de incontinência urinária de urgência (IUU).
- O paciente está disposto e é capaz de iniciar o autocateterismo pós-tratamento, se necessário.
- Os pacientes têm RVP ≤100 ml. Paciente com uma única RVP de >100 ml e seguida por duas medições consecutivas de RVP de
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente atualmente usa CIC ou cateter de demora para controlar sua incontinência urinária
- Paciente com obstrução da saída da bexiga (BOO) clinicamente significativa.
- Paciente com infecção urinária ativa.
- OAB devido a qualquer motivo neurológico conhecido.
- Paciente com volume total de urina em 24 horas miccional superior a 3.000 ml, conforme medido na visita de triagem.
- Predominância de incontinência de estresse na opinião do investigador, determinada pelo histórico do paciente.
- Uso de anticolinérgicos ou outros medicamentos ou terapias para tratar os sintomas da bexiga hiperativa dentro de 7 dias após a triagem.
- Paciente com terapia anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo dentro de 12 semanas para qualquer indicação.
- Paciente com uso prévio de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica.
- Paciente com radioterapia pélvica prévia.
- Paciente havia sido tratado por duas ou mais ITUs nos últimos 6 meses ou uso de antibióticos profiláticos para prevenir ITUs crônicas.
- QUALQUER condição identificada que possa causar sintomas de bexiga hiperativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 300 UI de BotuGelTM (60ml)
Uma instilação intravesical de 300 UI de botox em 60 ml de gel TC-3
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Uma instilação intravesical de 300 UI de botox em 60 ml de gel TC-3
Outros nomes:
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Experimental: 400 UI de BotuGelTM (60ml)
Uma instilação intravesical de 400 UI de botox em 60 ml de gel TC-3
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Uma instilação intravesical de 400 UI de botox em 60 ml de gel TC-3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel TC-3
Uma instilação intravesical de 60 ml de gel TC-3
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Instilação intravesical de 60 ml de gel TC-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção urinária
Prazo: 6 semanas
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Eventos de retenção urinária definidos como RVP >200 e
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6 semanas
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Eventos de infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: 6 semanas
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Eventos de infecção do trato urinário (ITU)* *A bacterúria assintomática não será considerada ITU e será relatada como EAs separados. |
6 semanas
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Resíduo pós-miccional (RVP)
Prazo: 6 semanas
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PVR-Alteração da linha de base em PVR medida por ultrassonografia da bexiga na semana 4 após a instilação
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos durante e após o procedimento de instilação.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de micção de 3 dias
Prazo: Semana 4 e 6 pós-instilação
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Diário de micção de 3 dias
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Semana 4 e 6 pós-instilação
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Questionário Kings Health (escore KHQ) em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4 e 6 pós-instilação
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Pontuação do KHQ em comparação com a linha de base
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Semana 4 e 6 pós-instilação
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Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: Semana 4 e 6 pós-instilação
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Pontuação de I-QOL em comparação com a linha de base
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Semana 4 e 6 pós-instilação
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Escala de Benefícios do Tratamento (TBS)
Prazo: Semana 4 e 6 pós-instilação
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Proporção de pacientes que tiveram resposta positiva ao tratamento por Escala de Benefícios do Tratamento (TBS)
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Semana 4 e 6 pós-instilação
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Comparação das pontuações delta resultantes entre os braços de tratamento e placebo
Prazo: Semana 4 e 6 pós-instilação
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Semana 4 e 6 pós-instilação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-OAB-03-P
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