膀胱内滴注 BotuGelTM 的安全性和有效性研究，基于缓释 RTGel 的 Botox® 制剂，用于患有尿失禁的特发性 OAB 患者（“INTIMO2”） (INTIMO2)
2017年6月15日 更新者：UroGen Pharma Ltd.
一项随机双盲、安慰剂对照研究，评估膀胱内滴注 BotuGelTM 缓释 RTGel 肉毒杆菌毒素 (Botox®) 制剂在伴有尿失禁的特发性 OAB 患者中的安全性和有效性（“INTIMO2”）
该研究将调查 UroGen 的 TC-3 凝胶在特发性膀胱过度活动症患者的膀胱中持续释放肉毒杆菌毒素 A (BTX) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种综合征，由国际尿控协会 (ICS) 定义，在没有尿路感染的情况下存在“尿急，通常伴有尿频和夜尿，伴或不伴有急迫性尿失禁”。 UTI）或其他明显的病理学。” 本研究将评估一种新的治疗模式，膀胱内灌注保妥适®与 TC-3 混合，这可能会绕过 OAB 患者目前膀胱注射治疗模式的缺点。 此外，它将提供初步的安全性和有效性数据，这些数据可以作为探索这种新治疗模式的安全性和有效性方面的更大规模研究的基础。
50 名患者将以约 2:2:1 的比例以赛马方式随机分配。 患者将在治疗前接受长达 3 周的筛查。
将要求患者在治疗就诊前 7 天停止服用 OAB 药物。 20 名患者将接受一滴 300U 的 BotuGel（60 毫升），20 名患者将接受一滴 400U 的 BotuGel（60 毫升），10 名患者将接受一滴 60 毫升 RTGel-TC-3 凝胶（安慰剂），所有患者将在滴注后 6 周内跟踪安全性和有效性终点。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
- 诊断为特发性 OAB 的 18 至 75 岁女性患者。
- 患者在筛查前有 OAB 症状≥ 3 个月。
- 患者对药物治疗无反应或有无法忍受的副作用或不依从治疗。
- 在筛选三天排尿日记时-患者的频率为每 24 小时至少排尿 8 次且总计≥3 次急迫性尿失禁 (UUI) 发作。
- 如果需要，患者愿意并能够在治疗后开始自行导尿。
- 患者的 PVR ≤100 毫升。 单次 PVR >100 ml 且随后连续两次测量 PVR 的患者
主要排除标准：
- 患者目前使用 CIC 或留置导尿管来控制尿失禁
- 患有具有临床意义的膀胱出口梗阻 (BOO) 的患者。
- 患有活动性尿路感染的患者。
- OAB 由于任何已知的神经系统原因。
- 筛选访视时测得的 24 小时总尿量超过 3,000 毫升的患者。
- 研究者认为主要是压力性尿失禁，由患者病史决定。
- 在筛选后 7 天内使用抗胆碱能药或其他药物或疗法来治疗 OAB 症状。
- 因任何适应症在 12 周内接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗的患者。
- 先前使用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗任何泌尿系统疾病的患者。
- 先前接受过盆腔放疗的患者。
- 患者在过去 6 个月内接受过两次或多次 UTI 治疗或使用预防性抗生素预防慢性 UTI。
- 确定的任何可能导致膀胱过度活动症的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：300 IU 的 BotuGelTM（60 毫升）
在 60 ml TC-3 凝胶中一次膀胱内滴注 300 IU 肉毒杆菌素
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在 60 ml TC-3 凝胶中一次膀胱内滴注 300 IU 肉毒杆菌素
其他名称：
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实验性的：400 IU 的 BotuGelTM（60 毫升）
在 60 ml TC-3 凝胶中一次膀胱内滴注 400 IU 肉毒杆菌素
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在 60 ml TC-3 凝胶中一次膀胱内滴注 400 IU 肉毒杆菌素
其他名称：
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安慰剂比较：TC-3凝胶
一次膀胱内滴注 60 毫升 TC-3 凝胶
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膀胱内滴注 60 ml TC-3 凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿潴留
大体时间：6周
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尿潴留事件定义为 PVR >200 和
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6周
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尿路感染 (UTI) 事件
大体时间：6周
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尿路感染 (UTI) 事件* *无症状菌尿不会被视为 UTI，并将作为单独的 AE 报告。 |
6周
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死后残留 (PVR)
大体时间：6周
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PVR-在滴注后第 4 周通过膀胱超声检查测量的 PVR 相对于基线的变化
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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滴注过程中和滴注后的不良事件。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 天排尿日记
大体时间：滴注后第 4 周和第 6 周
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3 天排尿日记
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滴注后第 4 周和第 6 周
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国王健康问卷（KHQ 评分）与基线相比
大体时间：滴注后第 4 周和第 6 周
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与基线相比的 KHQ 分数
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滴注后第 4 周和第 6 周
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失禁生活质量问卷 (I-QOL)
大体时间：滴注后第 4 周和第 6 周
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与基线相比的 I-QOL 分数
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滴注后第 4 周和第 6 周
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治疗效益量表 (TBS)
大体时间：滴注后第 4 周和第 6 周
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根据治疗获益量表 (TBS) 有积极治疗反应的患者比例
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滴注后第 4 周和第 6 周
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比较治疗组和安慰剂组之间的 delta 评分结果
大体时间：滴注后第 4 周和第 6 周
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滴注后第 4 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ifat Klein, PhD、iklein@urogen.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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