Étude d'innocuité et d'efficacité des instillations intravésicales de BotuGelTM, formulations de Botox® à base de RTGel à libération lente, chez des patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique atteints d'incontinence urinaire ("INTIMO2") (INTIMO2)
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité des instillations intravésicales de BotuGelTM, des formulations de toxine botulique (Botox®) à base de RTGel à libération lente, chez des patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique atteints d'incontinence urinaire ("INTIMO2")
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (VHA) est un syndrome, défini par l'International Continence Society (ICS), comme la présence d'« urgences urinaires, généralement accompagnées de fréquence et de nycturie, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité, en l'absence d'infection des voies urinaires ( UTI) ou autre pathologie évidente." Cette étude évaluera un nouveau mode de traitement, avec une instillation intravésicale de Botox® mélangé à du TC-3, qui pourrait contourner les inconvénients du mode de traitement actuel par injection dans la vessie chez les patients OAB. En outre, il fournira des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité qui pourraient servir de base à une étude plus vaste explorant les aspects d'innocuité et d'efficacité de ce nouveau mode de traitement.
50 patients seront randomisés dans le cadre d'une course de chevaux selon un ratio d'environ 2:2:1. Les patients seront examinés jusqu'à 3 semaines avant le traitement.
Les patients seront priés d'arrêter leurs médicaments OAB 7 jours avant la visite de traitement. 20 patients recevront une instillation de 300U de BotuGel (60 ml), 20 patients recevront une instillation de 400U de BotuGel (60 ml) et 10 patients recevront une instillation de 60 ml de gel RTGel-TC-3 (Placebo), tous les patients recevront faire l'objet d'un suivi pour les paramètres d'innocuité et d'efficacité jusqu'à 6 semaines après l'instillation.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patiente de 18 à 75 ans chez qui on a diagnostiqué une OAB idiopathique.
- Le patient présente des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis ≥ 3 mois avant le dépistage.
- Le patient ne répond pas au traitement pharmacologique ou a des effets secondaires intolérables ou n'est pas conforme au traitement.
- Lors du dépistage du journal de miction sur trois jours - Le patient a une fréquence d'au moins 8 mictions par 24 heures et un total de ≥ 3 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI).
- Le patient est disposé et capable d'initier l'auto-sondage après le traitement, si nécessaire.
- Les patients ont une PVR ≤ 100 ml. Patient avec une seule PVR > 100 ml et suivie de deux mesures consécutives de PVR de
Principaux critères d'exclusion :
- Le patient utilise actuellement un CIC ou un cathéter à demeure pour gérer son incontinence urinaire
- Patient présentant une obstruction de sortie de la vessie (BOO) cliniquement significative.
- Patient présentant une infection urinaire active.
- OAB pour toute raison neurologique connue.
- Patient dont le volume total d'urine sur 24 heures a évacué plus de 3 000 ml, tel que mesuré lors de la visite de dépistage.
- Prédominance de l'incontinence d'effort de l'avis de l'investigateur, déterminée par les antécédents du patient.
- Utilisation d'anticholinergiques ou d'autres médicaments ou thérapies pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Patient ayant déjà reçu un traitement par toxine botulique de tout sérotype dans les 12 semaines pour toute indication.
- Patient ayant déjà utilisé un traitement à la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition urologique.
- Patient ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
- Le patient avait été traité pour deux infections urinaires ou plus au cours des 6 derniers mois ou avait utilisé des antibiotiques prophylactiques pour prévenir les infections urinaires chroniques.
- TOUTE affection identifiée susceptible de provoquer des symptômes d'hyperactivité vésicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 300 UI de BotuGelTM (60ml)
Une instillation intravésicale de 300 UI de botox dans 60 ml de gel TC-3
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Une instillation intravésicale de 300 UI de botox dans 60 ml de gel TC-3
Autres noms:
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Expérimental: 400 UI de BotuGelTM (60 ml)
Une instillation intravésicale de 400 UI de botox dans 60 ml de gel TC-3
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Une instillation intravésicale de 400 UI de botox dans 60 ml de gel TC-3
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel TC-3
Une instillation intravésicale de 60 ml de gel TC-3
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Instillation intravésicale de 60 ml de gel TC-3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention urinaire
Délai: 6 semaines
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Événements de rétention urinaire définis comme un PVR> 200 et
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6 semaines
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Événements d'infection des voies urinaires (IVU)
Délai: 6 semaines
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Événements d'infection des voies urinaires (IVU)* *La bactérie asymptomatique ne sera pas considérée comme une infection urinaire et sera signalée comme des EI distincts. |
6 semaines
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Résidus post-mictionnels (PVR)
Délai: 6 semaines
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PVR-Changement de la PVR par rapport au départ tel que mesuré par échographie de la vessie à la semaine 4 après l'instillation
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6 semaines
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Événements indésirables pendant et après la procédure d'instillation.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de miction de 3 jours
Délai: Semaine 4 et 6 post-instillation
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Journal de miction de 3 jours
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Semaine 4 et 6 post-instillation
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Questionnaire de santé de Kings (score KHQ) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4 et 6 post-instillation
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Score KHQ par rapport à la ligne de base
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Semaine 4 et 6 post-instillation
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: Semaine 4 et 6 post-instillation
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Score I-QOL par rapport à la ligne de base
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Semaine 4 et 6 post-instillation
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Échelle des avantages du traitement (TBS)
Délai: Semaine 4 et 6 post-instillation
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Proportion de patients ayant eu une réponse positive au traitement selon l'échelle des avantages du traitement (TBS)
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Semaine 4 et 6 post-instillation
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Comparaison des scores delta obtenus entre les bras de traitement et le placebo
Délai: Semaine 4 et 6 post-instillation
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Semaine 4 et 6 post-instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ifat Klein, PhD, iklein@urogen.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-OAB-03-P
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