健康な男性参加者における14Cエスケタミンのマイクロトレーサー用量を用いた大量バランス研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な男性被験者における14C-エスケタミンのマイクロトレーサー用量を用いたオープンラベル、単回投与量バランス研究
この研究の目的は、健康な男性の参加者に口腔および静脈内の経路によって投与される放射性標識エスカミンの代謝性質を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心のオープンラベル（研究薬のアイデンティティは、参加者および研究スタッフに知られています）、単一用量の平行グループ研究です。
この研究は、スクリーニング段階（-21日から-2日目）、非盲検治療段階（8日目まで-1日目まで）および研究終了（最後の研究評価後9〜13日）で構成されています。
スクリーニング段階からフォローアップまでの研究の総期間は、37〜41日です。
参加者は、治療段階で2つのグループのうち1つ（コホート1とコホート2）に割り当てられます。
参加者は主に評価され、口腔および静脈内のルートによって投与された放射性標識エスカミンの代謝性質を決定します。
参加者の安全性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- プロトコルで指定された禁止と制限を遵守することをいとわない参加者
- 出産の可能性を持つ女性と性的活動性があり、血管切除術を受けていない男性が、調査員によって適切と見なされる適切な避妊法を使用することに同意しなければならない場合（例、血管切除、二重バリア、効果的な避妊を使用したパートナー）研究薬の投与後3か月間
- ボディマス指数（BMI）が平方メートルあたり18〜30キログラム（kg/m^2）（包括的）、体重が50 kg以上の参加者
- 90〜140ミリメートルの水銀（MMHG）収縮期、包括的、および90 mmHgを超える拡張機能を超えて、血圧（参加者が5分間仰向けになった後）。 注：3回の仰pine位の測定値からの平均は、スクリーニング訪問時に使用されます
- 正常な心臓伝導と機能と一致する12鉛の心電図（ECG）：洞リズムを含む。毎分45〜90拍（bpm）の心拍数; （<=）450ミリ秒以下（<=）以下（MS）; QRS間隔は110 ms未満です。 PR間隔<200 ms;健康な心臓の伝導と機能と一致する形態
除外基準：
- 調査員によって評価された現在または以前の精神科または双極性障害と診断された参加者は、研究に参加することは許可されません
- スクリーニング時にコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）によって評価される現在の自殺または殺人の視野/意図/行動
- 調査員が適切とみなしているように、スクリーニング時または研究センターへの入院時に、血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に有意な異常な値
- 臨床的に有意な異常な身体診察、バイタルサイン、またはスクリーニングまたは1日目の-1で、および調査員によって適切と見なされている
- アセトアミノフェンを除き、研究薬物投与が予定されていない14日以内に、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
50ミリグラム（mg）の経口エスカミン、14Cエスケタミンのマイクロトレーサー用量で強化され、投与用のリンゴジュースと混合された水溶液として。
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投与用のリンゴジュースと混合された水溶液として、14Cエスケタミンのマイクロトレーサー用量で強化された50 mgの経口エスカミン。
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実験的：コホート2
30ミリリットル（ML）の20 mgの静脈内エスカミン、14Cエスケタミンのマイクロトレーサー用量で30分間の静脈内注入として強化されました。
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30 mLの20 mgの静脈内エスケタミン、30分間の静脈内注入として14Cエスケタミンのマイクロトレーサー用量で強化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14C-Esketamine代謝物の特性評価と識別（代謝プロファイル）
時間枠：投与後168時間まで
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7日間の尿と糞の収集は、エスケタミンの代謝プロファイルを特徴付けるのに適切であると考えられています。
14Cの低レベルの検出に特に適した超高感度技術である加速器質量分析（AMS）は、全血、血漿、および排泄物（尿、糞便）のマイクロトレーサーのレベルを評価するために使用されます。
比較的高い放射性含有量を持つ血漿、尿、および糞便の選択されたサンプルは、超パフォーマンス液体クロマトグラフィー（UPLC）およびAMSを使用して、代謝プロファイリングと識別について分析されます。
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投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）または深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：最大41日
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AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生です。
SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で重要とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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最大41日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (推定)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。