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Eine Massenausgleichsstudie mit einer Mikrotracer-Dosis von 14C-Esketamin bei gesunden männlichen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie mit einem Dosis-Massen-Gleichgewicht mit einer Mikrotracer-Dosis von 14C-Esketamin bei gesunden männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die metabolische Disposition von radioaktiv markierten Esketamin zu bestimmen, die von den oralen und intravenösen Wegen bei gesunden männlichen Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes, offenes Label (Identität des Studienmedikaments wird den Teilnehmern und Studienpersonal bekannt sein), eine Einzeldosis und eine parallele Gruppenstudie. Die Studie besteht aus der Screening -Phase (Tage -21 bis -2), einer Behandlungsphase mit offener Label (Tag -1 bis Tag 8) und am Ende der Studie (9 bis 13 Tage nach der letzten Studienbewertung). Die Gesamtdauer der Untersuchung aus der Screening-Phase bis hin zur Follow-up beträgt 37-41 Tage. Die Teilnehmer werden während der Behandlungsphase 1 der beiden Gruppen (Kohorte 1 und Kohorte 2) zugeordnet. Die Teilnehmer werden hauptsächlich bewertet, um die metabolische Disposition von radioaktiv markierten Esketamin zu bestimmen, die von den oralen und intravenösen Routen verabreicht werden. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit sind, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Wenn ein Mann, der sexuell aktiv mit einer Frau mit dem Kinderpotential ist und keine Vasektomie hatte, zustimmen muss, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Ermittler angesehen wird (Beispiel, Vasektomie, Doppelbarrier, Partner mit wirksamer Verhütung), 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (inklusive) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Der Blutdruck (nach dem Teilnehmer ist 5 Minuten lang in Rückenlage) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilber (MMHG) systolisch, inklusiv und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Hinweis: Durchschnittlich von 3 Rückenmessungen werden beim Screening -Besuch verwendet
  • Ein 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG), das mit normaler Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: Sinusrhythmus; Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (BPM); QTC -Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (MS); QRS -Intervall von <110 ms; PR -Intervall <200 ms; Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, bei denen eine aktuelle oder frühere psychiatrische oder bipolare Störung diagnostiziert wurde, wie vom Ermittler bewertet, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Aktuelle Suizid- oder Mordideen/Absicht/Verhalten, wie durch Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRs) beim Screening bewertet
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für die Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1 als angemessen vom Investigator als angemessen angesehen
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12 -Haupt -EKG bei Screening oder Tag -1 und als angemessen vom Ermittler als angemessen angesehen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Studienmedikamentenverabreichung mit Ausnahme von Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
50 Milligramm (mg) orales Esketamin, mit einer Mikrotracer-Dosis von 14C-Esketamin befestigt, als wässrige Lösung, gemischt mit Apfelsaft zur Verabreichung.
Arzneimittel: Esketamin 50 mg
50 mg orales Esketamin, mit einer Mikrotracer-Dosis von 14C-Esketamin befestigt, als wässrige Lösung, gemischt mit Apfelsaft zur Verabreichung (80 ml Gesamtvolumen)
Experimental: Kohorte 2
20 mg intravenöser Esketamin in 30 Milliliter (ML), befestigt mit einer Mikrotracer-Dosis von 14C-Esketamin, als 30-minütige intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Esketamin 20 mg
20 mg intravenöser Esketamin in 30 ml, befestigt mit einer Mikrotracer-Dosis 14C-Esketamin, als 30-minütige intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung und Identifizierung von 14C-Esketamin-Metaboliten (Stoffwechselprofil)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Die Sammlung von Urin und Kot für 7 Tage wird als angemessen angesehen, um das Stoffwechselprofil von Esketamin zu charakterisieren. Beschleunigungsmassenspektrometrie (AMS), eine ultrasibilische Technik, die besonders für den Nachweis niedriger 14 ° C -Spiegel geeignet ist, wird verwendet, um die Spiegel des Mikrotracers in Vollblut, Plasma und Exkreta (Urin, Kot) zu bewerten. Plasma, Urin und Kot ausgewählte Proben mit relativ hohem radioaktivem Gehalt werden für Stoffwechselprofile und Identifizierung unter Verwendung von Ultra -Leistung Flüssigchromatographie (UPLC) und AMS analysiert.
bis zu 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 41 Tage
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhalten hat. Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
bis zu 41 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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