Une étude de bilan massique avec une dose de microtracer de 14c-esketamine chez des participants masculins en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de bilan massique à dose ouvert ouvert avec une dose de microtracer de 14C-esketamine chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la disposition métabolique d'esketamines radiomarquées administrées par les voies orales et intraveineuses chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de groupe de groupes et de groupes d'étude à un seul centre et à l'identité (identité du médicament à l'étude.
L'étude consiste en une phase de dépistage (jours -21 à -2), une phase de traitement à l'ouverture (jour -1 au jour 8) et de la fin de l'étude (9 à 13 jours après l'évaluation de l'étude).
La durée totale de l'étude de la phase de dépistage par le suivi est de 37 à 41 jours.
Les participants seront affectés à 1 des deux groupes (cohorte 1 et cohorte 2) pendant la phase de traitement.
Les participants seront principalement évalués pour déterminer la disposition métabolique d'esketamines radiomarquées administrées par les voies orales et intraveineuses.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants désireux d'adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole
- Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en potentiel de procréation et n'a pas eu de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'enquêteur (exemple, vasectomie, double-barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) pendant 3 mois après l'administration de médicament à l'étude
- Les participants avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus) et le poids corporel pas moins de 50 kg
- La pression artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (MMHg) systolique, inclusif et pas supérieur à 90 mmHg de diastolique. Remarque: la moyenne à partir de 3 mesures en décubitre sera utilisée lors de la visite de dépistage
- Un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) cohérent avec la conduction et la fonction cardiaques normales, y compris: le rythme des sinus; Fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute (BPM); Intervalle qtc inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms); Intervalle QRS de <110 ms; Intervalle de relations publiques <200 ms; Morphologie conforme à une conduction et une fonction cardiaques saines
Critères d'exclusion:
- Les participants diagnostiqués avec un trouble psychiatrique ou bipolaire actuel ou antérieur, tel qu'évalué par l'enquêteur, ne seront pas autorisés à participer à l'étude
- Idéation / intention / comportement actuels suicidaires ou homicide, évalués par l'échelle de cote de gravité du suicide Columbia (C-SSR) lors du dépistage
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude le jour -1, jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 plats au dépistage ou au jour -1, et comme étant approprié par l'enquêteur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes) dans les 14 jours avant la programmation de l'étude, à l'exception de l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
50 milligrammes (mg) d'eskékin oraux, fortifiés avec une dose de microtracer de 14C-esketamine, comme une solution aqueuse mélangée à du jus de pomme pour l'administration.
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50 mg d'esketamine orale, fortifiée avec une dose de microtracer de 14c-esketamine, comme une solution aqueuse mélangée à du jus de pomme pour l'administration (80 ml de volume total)
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Expérimental: Cohorte 2
20 mg d'esketamine intraveineuse dans 30 millilitres (ML), fortifiés avec une dose de microtracer de 14C-esketamine, comme perfusion intraveineuse de 30 minutes.
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20 mg d'esketamine intraveineuse dans 30 ml, fortifiée avec une dose de microtracer de 14C-esketamine, comme perfusion intraveineuse de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation et identification des métabolites 14c-esketamines (profil métabolique)
Délai: jusqu'à 168 heures après la dose
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La collecte d'urine et les excréments pendant 7 jours est jugée appropriée pour caractériser le profil métabolique de l'esketamine.
La spectrométrie de masse de l'accélérateur (AMS), une technique ultrasensible, particulièrement adaptée à la détection de faibles niveaux de 14C, sera utilisée pour évaluer les niveaux du microtracer dans le sang total, le plasma et les excréments (urine, excréments).
Le plasma, l'urine et les excréments sélectionnés avec des échantillons avec un contenu radioactif relativement élevé seront analysés pour le profilage et l'identification métaboliques en utilisant une chromatographie liquide ultra performance (UPLC) et AMS.
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jusqu'à 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) ou des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 41 jours
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un SAE est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
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jusqu'à 41 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimé)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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