Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Mass Balance Study With a Microtracer Dose of 14C-esketamine in Healthy Male Participants

1 сентября 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

An Open-label, Single-dose Mass Balance Study With a Microtracer Dose of 14C-esketamine in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to determine the metabolic disposition of radiolabeled esketamine administered by the oral and intravenous routes in healthy male participants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-center, open-label (identity of study drug will be known to participant and study staff), single-dose, parallel-group study. The study consist of Screening Phase (Days -21 to -2), Open-label treatment Phase (Day -1 up to Day 8) and End of Study (9 to 13 days after last study assessment). The total duration of study from the Screening Phase through Follow-up, is 37-41 days. Participants will be assigned to 1 of the two groups (Cohort 1 and Cohort 2) during the treatment phase. The participants will be primarily evaluated to determine the metabolic disposition of radiolabeled esketamine administered by the oral and intravenous routes. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol
  • If a man who is sexually active with a woman of child-bearing potential and has not had a vasectomy, must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (example, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) for 3 months following administration of study drug
  • Participants with body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. Note: Average from 3 supine measurements will be used at screening visit
  • A 12-lead electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function, including: Sinus rhythm; Heart rate between 45 and 90 beats per minute (bpm); QTc interval less than or equal to (<=)450 milliseconds (ms); QRS interval of <110 ms; PR interval <200 ms; Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function

Exclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with a current or previous psychiatric or bipolar disorder, as assessed by the investigator, will not be permitted to participate in the study
  • Current suicidal or homicidal ideation/intent/behavior as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or at admission to the study center on Day -1 as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12-lead ECG at screening or Day -1, and as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before study drug administration is scheduled, except for acetaminophen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
50 milligram (mg) of oral esketamine, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as an aqueous solution mixed with apple juice for administration.
Лекарство: Esketamine 50 mg
50 mg of oral esketamine, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as an aqueous solution mixed with apple juice for administration (80 mL total volume)
Экспериментальный: Cohort 2
20 mg of intravenous esketamine in 30 milliliter (mL), fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as a 30-minute intravenous infusion.
Лекарство: Esketamine 20 mg
20 mg of intravenous esketamine in 30 mL, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as a 30-minute intravenous infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Characterisation and Identification of 14C-esketamine Metabolites (Metabolic Profile)
Временное ограничение: upto 168 hour post-dose
Collection of urine and feces for 7 days is considered appropriate to characterize the metabolic profile of esketamine. Accelerator mass spectrometry (AMS), an ultrasensitive technique particularly suited for detection of low levels of 14C, will be used to assess levels of the microtracer in whole blood, plasma, and excreta (urine, feces). Plasma, urine and feces selected samples with relatively high radioactive content will be analyzed for metabolic profiling and identification using ultra performance liquid chromatography (UPLC) and AMS.
upto 168 hour post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events
Временное ограничение: up to 41 days
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
up to 41 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Esketamine 50 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться