Исследование баланса массы с дозой микротрийса 14C-эскетамина у здоровых мужчин-участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование баланса массы с открытыми дозами с дозой микротричина 14C-эскетамина у здоровых мужчин-субъектов
Целью данного исследования является определение метаболического распоряжения радиоактивно меченным эскетамина, вводимым пероральными и внутривенными маршрутами у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое (личность препарата для изучения, известно, участникам и персоналу исследования), исследование с одной дозой параллельной группы.
Исследование состоят из фазы скрининга (дни от -21 до -2), фазы лечения открытой марки (день -1 до 8) и окончания исследования (9-13 дней после оценки последнего исследования).
Общая продолжительность исследования фазы скрининга посредством наблюдения составляет 37-41 дня.
Участники будут назначены 1 из двух групп (когорта 1 и когорта 2) на этапе лечения.
Участники будут в основном оценены для определения метаболического распоряжения радиоактивно меченным эскеттамином, вводимым пероральными и внутривенными маршрутами.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, желающие придерживаться запретов и ограничений, указанных в протоколе
- Если мужчина, который сексуально активен с женщиной с детским потенциалом и не имел вазэктомии, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который считается соответствующим исследователем (пример, вазэктомия, двойная борье, партнер с использованием эффективной контрацепции) В течение 3 месяцев после введения учебного препарата
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и вес тела не менее 50 кг
- Кровяное давление (после того, как участник является спином в течение 5 минут) между 90 и 140 миллиметром систолического, инклюзивного и не более 90 мм рт. Примечание: в среднем от 3 измерений на спине будет использоваться при посещении скрининга
- Электрокардиограмма 12-х годов (ЭКГ), согласующаяся с нормальной сердечной проводимостью и функцией, включая: ритм синуса; Частота сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту (BPM); Интервал QTC меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс); Интервал QRS <110 мс; PR -интервал <200 мс; Морфология, согласующаяся со здоровой сердечной проводимостью и функцией
Критерии исключения:
- Участники с диагнозом текущего или предыдущего психиатрического или биполярного расстройства, как оценено исследователем, не будет разрешено участвовать в исследовании
- Текущие суицидальные или убийственные идеи/намерения/поведение, оцениваемые по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS) при скрининге
- Клинически значимые ненормальные значения гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в день -1 считается подходящим для исследователя
- Клинически значимое ненормальное физическое обследование, жизненно важные признаки или ЭКГ в 12 лиде
- Использование каких -либо рецептурных или непрепятствующих лекарств (включая витамины и травяные добавки) в течение 14 дней до запланированного изучения лекарственного введения, за исключением ацетаминофена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
50 миллиграмм (мг) перорального эскетамина, обогащенного микротрической дозой 14C-эзамина, в качестве водного раствора, смешанного с яблочным соком для введения.
|
50 мг перорального эскетамина, обогащенного дозой микротрасеры 14C-эскетамина, в качестве водного раствора, смешанного с яблочным соком для введения (общий объем 80 мл)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
20 мг внутривенного эскетамина в 30 миллилитрах (мл), обогащенный дозой микротрацеров 14C-эзамина, в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
|
20 мг внутривенного эскетамина в 30 мл, обогащенный микротрической дозой 14C-эзамина, в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика и идентификация метаболитов 14C-эскетамина (метаболический профиль)
Временное ограничение: до 168 часов после дозы
|
Сбор мочи и фекалий в течение 7 дней считается целесообразным для характеристики метаболического профиля эскетамина.
Масс -спектрометрия акселератора (AMS), ультрачувствительный метод, особенно подходящий для обнаружения низких уровней 14C, будет использоваться для оценки уровней микроотрыжера во всей крови, плазме и экскрете (моча, фекалии).
Выбранные образцы плазмы, мочи и фекалий с относительно высоким радиоактивным содержанием будут проанализированы для профилирования и идентификации метаболического профилирования и идентификации с использованием ликвидной хроматографии Ultra Performance (UPLC) и AMS.
|
до 168 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) или серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: до 41 дня
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей.
SAE - это AE, что приводит к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
|
до 41 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .