Um estudo de balanço de massa com dose de microtracer de 14C-esketamina em participantes saudáveis do sexo masculino
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de balanço de massa de dose única e uma dose de microtracer de 14C-esketamina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a disposição metabólica da esketamina radiomarcada administrada pelas rotas orais e intravenosas em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um único centro de século aberto (identidade do medicamento do estudo, será conhecido por participante e pessoal de estudo), estudo de dose única e grupo paralelo.
O estudo consiste na fase de triagem (dias -21 a -2), fase de tratamento de rótulo aberto (dia -1 até o dia 8) e no final do estudo (9 a 13 dias após a avaliação do último estudo).
A duração total do estudo da fase de triagem até o acompanhamento é de 37 a 41 dias.
Os participantes serão atribuídos a 1 dos dois grupos (coorte 1 e coorte 2) durante a fase de tratamento.
Os participantes serão avaliados principalmente para determinar a disposição metabólica da esketamina radiomarcada administrada pelas rotas orais e intravenosas.
A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes dispostos a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Se um homem que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de criação de filhos e não teve uma vasectomia, deve concordar em usar um método de contracepção adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador (exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) por 3 meses após a administração do medicamento do estudo
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não menos que 50 kg
- A pressão arterial (após o participante é supino por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetro de mercúrio (MMHG) sistólico, inclusivo e não superior a 90 mmHg diastólico. NOTA: A média de 3 medidas supinas será usada na visita de triagem
- Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: ritmo sinusal; Freqüência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (BPM); Intervalo QTC menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms); Intervalo de QRS <110 ms; Intervalo de relações públicas <200 ms; Morfologia consistente com condução cardíaca saudável e função
Critérios de exclusão:
- Os participantes diagnosticados com um distúrbio psiquiátrico ou bipolar atual ou anterior, avaliado pelo investigador, não terão permissão para participar do estudo
- Ideação/intenção/intenção suicida ou homicida atual, avaliada pela Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou análise de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo no dia -1, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou dia -1, e como considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas e suplementos de ervas) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto o acetaminofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
50 miligrama (mg) de esketamina oral, fortificada com uma dose de 14C-esicatamina, como uma solução aquosa misturada com suco de maçã para administração.
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50 mg de esketamina oral, fortificados com uma dose de microtracer de 14C-esketamina, como uma solução aquosa misturada com suco de maçã para administração (volume total de 80 ml)
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Experimental: Coorte 2
20 mg de esketamina intravenosa em 30 mililiter (mL), fortificados com uma dose de 14C-esicatamina, como uma infusão intravenosa de 30 minutos.
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20 mg de esketamina intravenosa em 30 mL, fortificados com uma dose de 14C-esicatamina de microtracer, como uma infusão intravenosa de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização e identificação de metabólitos 14C-esketamina (perfil metabólico)
Prazo: até 168 horas após a dose
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A coleta de urina e fezes por 7 dias é considerada apropriada para caracterizar o perfil metabólico da esketamina.
A espectrometria de massa do acelerador (AMS), uma técnica ultrassensível, particularmente adequada para a detecção de baixos níveis de 14C, será usada para avaliar os níveis do microtracer em sangue total, plasma e excremento (urina, fezes).
As amostras selecionadas de plasma, urina e fezes selecionadas com conteúdo radioativo relativamente alto serão analisadas quanto ao perfil e identificação metabólica usando cromatografia líquida de ultra desempenho (UPLC) e AMS.
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até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves
Prazo: até 41 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
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até 41 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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