En massbalansstudie med en mikrotracerdos av 14C-esketamin hos friska manliga deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen etikett, enkeldosmassbalansstudie med en mikrotracerdos på 14C-esketamin hos friska manliga ämnen
Syftet med denna studie är att bestämma den metaboliska dispositionen av radiomärkta esketamin som administreras av de orala och intravenösa vägarna hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda center, öppen etikett (identitet av studiedrog kommer att vara känd för deltagare och studiepersonal), enstaka, parallellgruppstudie.
Studien består av screeningfas (dagar -21 till -2), öppen etikettbehandlingsfas (dag -1 fram till dag 8) och slutet av studien (9 till 13 dagar efter den senaste studiebedömningen).
Den totala studiens varaktighet från screeningfasen genom uppföljning är 37-41 dagar.
Deltagarna kommer att tilldelas 1 av de två grupperna (kohort 1 och kohort 2) under behandlingsfasen.
Deltagarna kommer främst att utvärderas för att bestämma den metaboliska dispositionen av radiomärkt esketamin som administreras av de orala och intravenösa rutterna.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare som är villiga att hålla sig till förbud och begränsningar som anges i protokollet
- Om en man som är sexuellt aktiv med en kvinna med barnbärande potential och inte har haft en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som anses vara lämplig av utredaren (exempel, vasektomi, dubbelbarriär, partner med effektiv preventivmedel) i 3 månader efter administrering av studieläkemedel
- Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtrycket (efter att deltagaren är rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (MMHg) systoliskt, inkluderande och inte högre än 90 mmHg diastolic. Obs: Genomsnittet från 3 ryggmätningar kommer att användas vid screeningbesök
- Ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG) i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion, inklusive: sinusrytm; Hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut (BPM); QTC -intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (MS); QRS -intervall på <110 ms; PR -intervall <200 ms; Morfologi i överensstämmelse med hälsosam hjärtledning och funktion
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med en nuvarande eller tidigare psykiatrisk eller bipolär störning, som bedöms av utredaren, kommer inte att tillåtas att delta i studien
- Aktuell självmords- eller mordisk idé/avsikt/beteende som bedöms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) vid screening
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinalys vid screening eller vid inträde i studiecentret på dag -1 som anses vara lämplig av utredaren
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12 -ledande EKG vid screening eller dag -1, och som anses vara lämplig av utredaren
- Användning av receptbelagda eller icke -receptbelagda mediciner (inklusive vitaminer och växtbaserade tillskott) inom 14 dagar innan läkemedelsadministration är schemalagd, med undantag för acetaminophen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
50 milligram (mg) oral esketamin, förstärkt med en mikrotracerdos av 14C-eskokeamin, som en vattenlösning blandad med äppeljuice för administrering.
|
50 mg oral esketamin, förstärkt med en mikrotracerdos av 14C-eskokeamin, som en vattenlösning blandad med äppeljuice för administrering (80 ml total volym)
|
|
Experimentell: Kohort 2
20 mg intravenös esketamin i 30 milliliter (ml), förstärkt med en mikrotracer-dos av 14C-esketamin, som en 30-minuters intravenös infusion.
|
20 mg intravenös esketamin i 30 ml, förstärkt med en mikrotracer-dos av 14C-esketamin, som en 30-minuters intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering och identifiering av 14C-esketaminmetaboliter (metabolisk profil)
Tidsram: upp till 168 timmar efter dos
|
Insamling av urin och avföring under 7 dagar anses vara lämplig för att karakterisera den metaboliska profilen för esketamin.
Acceleratormasspektrometri (AMS), en ultraljudskänslig teknik som är särskilt lämpad för detektion av låga nivåer på 14C, kommer att användas för att bedöma nivåerna av mikrotracern i helblod, plasma och utsöndring (urin, avföring).
Plasma, urin och avföring valda prover med relativt högt radioaktivt innehåll kommer att analyseras för metabolisk profilering och identifiering med ultraprestanda vätskekromatografi (UPLC) och AMS.
|
upp till 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) eller allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 41 dagar
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
|
upp till 41 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Beräknad)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .