건강한 남성 참가자에서 14C-에 케타민의 마이크로 트레이서 용량을 통한 질량 균형 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 대상에서 14C-에 케타민의 마이크로 트레이서 용량을 가진 개방형 단일 용량 질량 균형 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자의 경구 및 정맥 경로에 의해 투여되는 방사성 표지 된 에스 케타민의 대사 성향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨 (연구 약물의 신원이 참가자 및 학습 직원에게 알려져있을 것입니다), 단일 복용량, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계 (-21 내지 -2 일), 오픈 라벨 치료 단계 (-1 일 -1 일까지 8 일) 및 연구 종료 (마지막 연구 평가 후 9 ~ 13 일)로 구성됩니다.
스크리닝 단계에서 추적 관찰까지의 총 연구 기간은 37-41 일입니다.
참가자는 치료 단계에서 두 그룹 중 1 개 (코호트 1 및 코호트 2)에 할당됩니다.
참가자들은 주로 경구 및 정맥 경로에 의해 투여되는 방사성 표지 된 에스 케타민의 대사 적 배치를 결정하기 위해 주로 평가 될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 기꺼이 준수하려는 참가자
- 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하고 정관 절제술을받지 않은 사람이 조사자가 적절한 것으로 간주되는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다 (예 : Vasectomy, Double Barrier, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너). 연구 약물 투여 후 3 개월 동안
- 제곱 미터당 18 ~ 30 킬로그램 (kg/m^2) (포함) (포함) 및 체중이 50kg 이상인 체질량 지수 (BMI) 참가자
- 혈압 (참가자가 5 분 동안 앙와위) 90 ~ 140 밀리미터의 수성 (MMHG) 수축기, 포용 적이며 90mmHg 이완기 이하의 이완기가 높지 않습니다. 참고 : 3 개의 앙와위 측정에서 평균 선별 방문시 사용됩니다.
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12- 리드 심전도 (ECG) : 부비동 리듬; 분당 45 ~ 90 비트 (BPM) 사이의 심박수; QTC 간격은 (<=) 450 밀리 초 (MS)보다 작거나 동일합니다. <110ms의 QRS 간격; PR 간격 <200ms; 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
제외 기준 :
- 조사자가 평가 한 현재 또는 이전 정신과 또는 양극성 장애로 진단 된 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 선별시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)가 평가 한 현재 자살 또는 살인 아이디어/의도/행동
- 조사자가 적절하다고 간주되는 선별 검사 또는 연구 센터에 입원시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상 적으로 유의미한 값
- 심사 또는 1 일차의 임상 적으로 유의미한 신체 검사, 활력 징후 또는 12- 리드 ECG, 그리고 조사자가 적절하다고 생각합니다.
- 아세트 아미노펜을 제외하고 연구 약물 관리가 예정되기 14 일 이내에 처방 또는 비 처방약 (비타민 및 약초 보충제 포함)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
투여를 위해 사과 주스와 혼합 된 수용액으로서 14C- 에스 케타민의 마이크로 트레이서 용량으로 강화 된 50 밀리그램 (mg)의 경구 에스 케타민.
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투여를 위해 사과 주스와 혼합 된 수용액 (80 ml 총 부피)로서 14C- 에스 케타민의 마이크로 트레이서 용량으로 강화 된 50 mg의 경구 에스 케타민.
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실험적: 코호트 2
30 분 정맥 주입으로서 14C-에 케타민의 마이크로 트레이커 용량으로 강화 된 30 밀리 리터 (ML) 중 20mg의 정맥 에스 케타민.
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30 분 동안 정맥 내 주입으로서 14C- 에스 케타민의 마이크로 트레이커 용량으로 강화 된 30 ml의 정맥 내 에스 케타민 20 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14C- 에스 케타민 대사 산물의 특성화 및 확인 (대사 프로파일)
기간: 복용 후 최대 168 시간
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7 일 동안 소변 및 대변의 수집은 에스 케타민의 대사 프로파일을 특성화하는 데 적합한 것으로 간주됩니다.
낮은 수준의 14C를 검출하는 데 특히 적합한 초 감도 기술 인 AMS (Accelerator 질량 분석법)는 전혈, 혈장 및 배설물 (소변, 대변)에서 마이크로 트레이서의 수준을 평가하는 데 사용될 것입니다.
비교적 높은 방사성 함량을 갖는 혈장, 소변 및 대변이 선택된 샘플은 초저 성능 액체 크로마토 그래피 (UPLC) 및 AMS를 사용한 대사 프로파일 링 및 식별을 위해 분석 될 것이다.
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복용 후 최대 168 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 또는 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 41 일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
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최대 41 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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에스 케타민 50 mg에 대한 임상 시험
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