健康男性参与者中的14c-埃赛胺剂量的质量平衡研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康男性受试者的开放标签，单剂量质量平衡研究，14c-埃赛胺的微肌动物剂量
这项研究的目的是确定健康男性参与者口服和静脉注射路线给予放射性标记的埃斯氨胺的代谢处置。
研究概览
详细说明
这是一个单中心的开放标签（研究药物的身份将是参与者和研究人员），单剂量，平行组研究。
该研究包括筛查阶段（-21至-2天），开放标签治疗阶段（第8天到第8天）和研究结束（上次研究评估后9至13天）。
从筛查阶段到随访的总研究持续时间为37-41天。
在治疗阶段，参与者将分配给两组中的1（队列1和队列2）。
将主要评估参与者，以确定口腔和静脉内路线给予的放射性标记的埃斯胺的代谢处置。
在整个研究过程中，将对参与者的安全进行监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意遵守协议中指定的禁令和限制的参与者
- 如果一个与具有育儿潜力且没有输精管结束的女性性活跃的男人，必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管切除术，双障碍，使用有效的避孕方法）研究药物给药后3个月
- 体重指数（BMI）的参与者每平方米18至30公斤（kg/m^2）（包括），体重不少于50 kg
- 血压（参与者仰卧为5分钟之后）在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包含性且不超过90 mmHg舒张压。 注意：筛选时将使用3个仰卧测量的平均测量值
- 与正常心脏传导和功能一致的12铅心电图（ECG），包括：窦性节奏；每分钟45至90次的心率（BPM）； QTC间隔小于或等于（<=）450毫秒（MS）; QRS间隔<110毫秒； PR间隔<200 ms；形态与健康的心脏传导和功能一致
排除标准：
- 由研究者评估的被诊断患有当前或先前的精神病或躁郁症的参与者将不允许参加研究
- 筛查时哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）评估的当前自杀或杀人构想/意图/行为/行为/行为/行为
- 研究人员认为，筛查或入院时，临床上显着的血液学，临床化学或尿液分析或入学时，研究人员认为适当的临床异常值
- 临床上显着的异常体格检查，生命体征或筛查或第1天的12铅ECG，并被研究者认为适当
- 在安排研究药物管理之前的14天内，使用任何处方或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除了对乙酰氨基酚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1
50毫克（mg）口服埃斯酮胺，用微颗粒剂量的14c-埃斯酮胺加固，作为一种与苹果汁混合的水溶液，用于给药。
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50毫克的口服埃斯酮胺，用14c-埃斯酮胺的微分剂量加固，作为与苹果汁混合的水溶液（总体积为80 ml）
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实验性的：队列2
30毫升（ML）中的20毫克静脉注射甲酮胺，用微肌动物剂量为14c-埃斯酮胺，作为30分钟的静脉输注。
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30 mL的20 mg静脉注射埃斯酮胺，用微肌激素剂量为14c-埃斯酮胺，作为30分钟的静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14C-埃斯酮代谢物的表征和鉴定（代谢剖面）
大体时间：剂量后最多168小时
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尿液和粪便的收集7天被认为是适当的，以表征埃斯氨胺的代谢特征。
加速器质谱法（AMS）是一种特别适合检测低水平14C的超敏化技术，将用于评估全血，血浆和排泄物（尿液，粪便）中的微呈现水平。
血浆，尿液和粪便所选的具有相对较高放射性含量的样品将分析使用超性能液相色谱（UPLC）和AMS的代谢分析和鉴定。
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剂量后最多168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AES）或严重不良事件的参与者数量
大体时间：长达41天
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AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而无需考虑因果关系的可能性。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
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长达41天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计的)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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