Un estudio de balance de masa con una dosis de microtracer de 14c-ysetamina en participantes masculinos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de balance de masa de dosis única abierta con una dosis de microtracer de 14c-ysketamina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar la disposición metabólica de la esketamina radiomarcada administrada por las rutas orales e intravenosas en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un solo centro de centro, la identidad del fármaco del estudio será conocido por el personal de los participantes y del estudio), dosis única, estudio paralelo de grupos.
El estudio consiste en la fase de detección (días -21 a -2), fase de tratamiento abierta (día -1 hasta el día 8) y el final del estudio (9 a 13 días después de la última evaluación del estudio).
La duración total del estudio desde la fase de detección a través del seguimiento es de 37-41 días.
Los participantes serán asignados a 1 de los dos grupos (Cohort 1 y Cohort 2) durante la fase de tratamiento.
Los participantes serán evaluados principalmente para determinar la disposición metabólica de la esketamina radiomarcada administrada por las rutas orales e intravenosas.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo
- Si un hombre que es sexualmente activo con una mujer con potencial de hijos y no ha tenido una vasectomía, debe aceptar usar un método de anticoncepción adecuado según lo considerado apropiado por el investigador (ejemplo, vasectomía, doble barridera, pareja que usa anticoncepción efectiva) Durante 3 meses después de la administración de drogas de estudio
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive), y el peso corporal no menos de 50 kg
- La presión arterial (después del participante es supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (MMHG) sistólico, inclusivo y no superior a 90 mmHg diastólico. Nota: Promedio de 3 mediciones supinas se utilizarán en la visita de detección
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) consistente con la conducción y la función cardíaca normales, que incluye: ritmo sinusal; Frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto (BPM); Intervalo QTC menor o igual a (<=) 450 milisegundos (MS); Intervalo QRS de <110 ms; Intervalo de PR <200 ms; Morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
Criterios de exclusión:
- Los participantes diagnosticados con un trastorno psiquiátrico o bipolar actual o previo, según lo evaluado por el investigador, no podrán participar en el estudio
- Ideación suicida u homicida actual/comportamiento/comportamiento según lo evaluado por la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la detección
- Valores anormales clínicamente significativos para la hematología, la química clínica o el análisis de orina en la detección o al ingreso al centro de estudio el día -1 según lo considerado apropiado por el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la detección o día -1, y según lo considerado apropiado por el investigador
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas vitaminas y suplementos herbales) dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio, a excepción del acetaminofén
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
50 miligramos (mg) de esketamina oral, fortificada con una dosis de microtracer de 14c-ysketamina, como una solución acuosa mezclada con jugo de manzana para la administración.
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50 mg de esketamina oral, fortificada con una dosis de microtracer de 14c-ysketamina, como una solución acuosa mezclada con jugo de manzana para la administración (80 ml de volumen total)
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Experimental: Cohorte 2
20 mg de esketamina intravenosa en 30 mililitros (ml), fortificados con una dosis de microtracer de 14c-ysketamina, como una infusión intravenosa de 30 minutos.
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20 mg de esketamina intravenosa en 30 ml, fortificadas con una dosis de microtracer de 14c-ysketamina, como una infusión intravenosa de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización e identificación de metabolitos 14c-yesketamina (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
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La recolección de orina y heces durante 7 días se considera apropiada para caracterizar el perfil metabólico de la esketamina.
La espectrometría de masas del acelerador (AMS), una técnica ultrasensible particularmente adecuada para la detección de niveles bajos de 14c, se utilizará para evaluar los niveles del microtracer en sangre completa, plasma y excreta (orina, heces).
Las muestras seleccionadas en plasma, orina y heces con contenido radiactivo relativamente alto se analizarán para obtener perfiles e identificación metabólicos utilizando cromatografía líquida ultra rendimiento (UPLC) y AMS.
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hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 41 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
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hasta 41 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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