Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance s dávkou mikrotraceru 14c-esketaminu u zdravých účastníků mužů

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie o hmotnostní rovnováze s jednou dávkou s dávkou mikrotraceru 14c-esketaminu u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je stanovit metabolické dispozice radioaktivně značeného esketaminu podávaného ústními a intravenózními trasami u zdravých účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednorázová, otevřená označení (identita studovaného léčiva bude známa účastníkům a studovaným zaměstnancům), jednodávková studie paralelní skupiny. Studie sestává z fáze screeningu (dny -21 až -2), fáze léčby s otevřenou značkou (den -1 do 8. dne) a konce studie (9 až 13 dní po posledním hodnocení studie). Celková doba trvání studia z fáze screeningu prostřednictvím sledování je 37-41 dní. Účastníci budou během fáze léčby přiřazeni k 1 ze dvou skupin (kohorta 1 a kohorta 2). Účastníci budou primárně vyhodnoceni, aby se stanovila metabolická dispozice radioaktivně značeného esketaminu podávaná ústními a intravenózními trasami. Během studie bude monitorována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedená v protokolu
  • Pokud je muž, který je sexuálně aktivní s ženou s potenciálem nesoucímu dítěti a neměl vazektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepční metody, jak je vyšetřovatelem považována za vhodnou (příklad, vazektomie, dvojitý bariér, partner využívající účinnou antikoncepci) po dobu 3 měsíců po podání studie
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (poté, co je účastník na zádech po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetr rtuti (MMHG) systolického, inkluzivního a ne vyššího než 90 mmHg diastolického. Poznámka: Při screeningové návštěvě bude použito průměr ze 3 měření na zádech
  • 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: sinusového rytmu; Srdeční frekvence mezi 45 a 90 rytmům za minutu (bpm); Interval QTC menší nebo roven (<=) 450 milisekund (MS); Interval QRS <110 ms; PR interval <200 ms; Morfologie v souladu se zdravým srdečním vedením a funkcí

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníkům diagnostikovaná současná nebo předchozí psychiatrická nebo bipolární porucha, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, nebude dovoleno účastnit se studie
  • Současná sebevražedná nebo vražedná myšlenka/záměr/chování, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR) při screeningu
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den -1, jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzické vyšetření, vitální příznaky nebo 12 -vedoucí EKG při screeningu nebo den -1, a jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo předběžné předpisy (včetně vitamínů a bylinných doplňků) do 14 dnů před naplánováním studijního podávání léčiva, s výjimkou acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
50 miligramů (mg) perorálního eskeskeminu, opevněného dávkou mikrotraceru 14c-esketaminu, jako vodný roztok smíchaný s jablečnou šťávou pro podání.
Lék: Esketamine 50 mg
50 mg perorálního esketaminu, obohacená dávkou mikrotraceru 14c-esketaminu, jako vodný roztok smíchaný s jablečnou šťávou pro podávání (80 ml celkového objemu)
Experimentální: Kohorta 2
20 mg intravenózního esketaminu ve 30 mililitru (ML), opevnění dávkou mikrotraceru 14c-esketaminu, jako 30minutová intravenózní infuze.
Lék: Esketamine 20 mg
20 mg intravenózního esketaminu ve 30 ml, opevnění mikrotracerovou dávkou 14c-eketaminu, jako 30minutová intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a identifikace metabolitů 14c-eketaminu (metabolický profil)
Časové okno: až 168 hodin po dávce
Sběr moči a stolicí po dobu 7 dnů je považován za vhodné pro charakterizaci metabolického profilu esketaminu. Hmotnostní spektrometrie akcelerátoru (AMS), ultrasenzitivní technika, která je zvláště vhodná pro detekci nízkých hladin 14 ° C, bude použita k posouzení hladin mikrotraceru v plné krvi, plazmě a vylučování (moč, výkaly). Vybrané vzorky plazmy, moči a výkalů s relativně vysokým radioaktivním obsahem budou analyzovány na metabolické profilování a identifikaci pomocí kapalinové chromatografie ultra výkonu (UPLC) a AMS.
až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) nebo vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 41 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Až 41 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Esketamine 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit