Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masowego z dawką mikrotracera 14C-Eketaminy u zdrowych uczestników płci męskiej

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie bilansu masy z otwartymi, jednoznacznymi, z dawką mikrotracera 14C-esketaminy u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie rozmieszczenia metabolicznego esketaminy z radioaktywowaną esketaminy podawanej przez drogi doustne i dożylne u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoskutowy, otwartym znakiem (tożsamość badanego leku będzie znana uczestnikowi i personelu badawczego), badanie pojedynczej dawki i grupy równoległej. Badanie składa się z fazy badań przesiewowych (dni -21 do -2), fazy leczenia otwartego (dzień -1 do dnia 8) i końca badania (9–13 dni po ostatniej ocenie badania). Całkowity czas trwania badania z fazy przesiewowej poprzez obserwację wynosi 37-41 dni. Uczestnicy zostaną przypisani do 1 z dwóch grup (kohorta 1 i kohorta 2) podczas fazy leczenia. Uczestnicy zostaną przede wszystkim oceniani w celu określenia rozmieszczenia metabolicznego esketaminy z radioaktywowaną drogą podawaną przez drogi doustne i dożylne. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Jeśli mężczyzna, który jest seksualnie aktywny z kobietą o potencjale zawierającym dzieci i nie miał wazektomii, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która uznana jest za właściwą przez badacza (przykład, wazektomia, podwójna barier, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) Przez 3 miesiące po podaniu badania leku
  • Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), a masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik jest na wznak przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrami rtęci (MMHG) skurczowo, włączający i nie wyższy niż 90 mmHg rozkurczowy. UWAGA: Średnia z 3 pomiarów na plecach zostanie użyta podczas wizyty przesiewowej
  • 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) zgodny z normalnym przewodnictwem serca i funkcją, w tym: rytm zatok; Tętno od 45 do 90 uderzeń na minutę (BPM); QTC odstęp mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (MS); Interwał QRS <110 ms; Przedział PR <200 ms; Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano obecne lub poprzednie zaburzenie psychiatryczne lub afektywne dwubiegunowe, jak oceniono przez badacza, nie będą mogli uczestniczyć w badaniu
  • Obecne myśli samobójcze lub zabójcze/intencje/zachowanie oceniane przez Columbia Samobójstwo Skala oceny (C-SSRS) podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu do centrum badań w dniu -1, zgodnie z odpowiednimi przez badacz
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy życiowe lub 12 -wiodący EKG w badaniach przesiewowych lub dnia -1 i zgodnie z odpowiednimi przez badacz
  • Zastosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bezprzestrzenianie (w tym witaminy i suplementy ziołowe) w ciągu 14 dni przed badaniem podawania leku, z wyjątkiem acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
50 miligramów (mg) doustnej esketaminy, wzmocnionych dawką mikrotracera 14C-esketaminy, jako wodny roztwór zmieszany z sokiem jabłkowym do podania.
Lek: Esketamina 50 mg
50 mg doustnej esketaminy, wzmocnione dawką mikrotracera 14C-esketaminy, jako wodny roztwór zmieszany z sokiem jabłkowym do podania (całkowitą objętość 80 ml)
Eksperymentalny: Kohorta 2
20 mg dożylnej esketaminy w 30 mililitrach (ml), wzmocnionych dawką mikrotracera 14C-esketaminy, jako 30-minutowy wlew dożylny.
Lek: Esketamina 20 mg
20 mg dożylnej esketaminy w 30 ml, wzmocniona dawką mikrotracera 14C-Eketaminy, jako 30-minutowy wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i identyfikacja metabolitów 14c-esketaminy (profil metaboliczny)
Ramy czasowe: do 168 godzin po dawce
Zbieranie moczu i kału przez 7 dni jest uważane za właściwe do scharakteryzowania profilu metabolicznego esketaminy. Spektrometria mas akceleratorów (AMS), ultradensjonalna technika szczególnie nadaje się do wykrywania niskich poziomów 14C, zostanie wykorzystana do oceny poziomów mikrotracera w pełnej krwi, osoczu i wydalaniu (mocz, odchód). Pazma, mocz i kaz wybrane próbki o stosunkowo wysokiej zawartości radioaktywnej zostaną przeanalizowane pod kątem profilowania i identyfikacji metabolicznej przy użyciu ultra wydajności chromatografii cieczowej (UPLC) i AMS.
do 168 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 41 dni
AE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
do 41 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj