Tömegmérleg-vizsgálat, amelynek mikrotracer-adagja 14c-esketamin-adaggal egészséges férfi résztvevőknél
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt, egydózisú tömegmérleg-vizsgálat egy mikrotracer-dózissal 14c-esketamin-val egészséges férfi alanyokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a radioaktívan jelölt esketamin metabolikus diszpozícióját, amelyet az egészséges férfi résztvevők orális és intravénás útvonalaival adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egycentrikus, nyílt jelölés (a vizsgálati gyógyszer identitása a résztvevő és a tanulmányi személyzet számára), egydózisú, párhuzamos csoportos tanulmány.
A vizsgálat a szűrési fázisból (-21–21. Napok), a nyílt kezelési fázisból (a -1. Nap a 8. napig) és a tanulmány végéből (9–13 nappal az utolsó tanulmányi értékelés után).
A vizsgálat teljes időtartama a szűrési szakaszból a nyomon követésig, 37-41 nap.
A résztvevőket a két csoport közül 1 -hez (1. kohort és 2. kohort) rendelik a kezelési szakaszban.
A résztvevőket elsősorban az orális és intravénás útvonalak által beadott radioaktív -jelölt eskamin metabolikus diszpozíciójának meghatározása céljából értékelik.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Résztvevők, akik hajlandóak betartani a protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Ha egy olyan férfinak, aki szexuálisan aktív egy gyermekhordozó potenciállal rendelkező nővel, és nem volt vazektómiája, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgáló által megfelelőnek tekinthetőnek (példa: vazektómia, kettős barrier, partner hatékony fogamzásgátlást alkalmazó) A vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig
- A testtömeg -index (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) (beleértve) és a testtömeg legalább 50 kg között résztvevők
- A vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekszik) 90 és 140 milliméter higany (MMHG) szisztolés, befogadó és legfeljebb 90 mmHg diasztolés között. Megjegyzés: A szűrés során a 3 fekvő mérésből átlagosan használják a 3 fekvő mérést
- Egy 12 ólom elektrokardiogram (EKG), összhangban a normál szívvezetéssel és funkcióval, beleértve: sinus ritmus; Pulzusszám 45 és 90 ütés / perc (bpm); A QTC intervallum (<=) 450 milliszekundum (ms); A QRS intervallum <110 ms; PR intervallum <200 ms; Az egészséges szívvezetéssel és funkcióval összhangban lévő morfológia
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai vagy bipoláris rendellenességgel diagnosztizált résztvevők, a vizsgáló által kiértékelt, nem engedélyezik a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolat/szándék/viselkedés a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSR) által a szűrés során.
- Klinikailag szignifikáns rendellenes értékek a hematológiára, a klinikai kémiára vagy a vizeletvizsgálatra a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor, a vizsgáló által megfelelőnek tekintve
- Klinikailag szignifikáns rendellenes fizikai vizsgálat, életképességi jelek vagy 12 -oLED EKG a szűrés során vagy a -1 napon, és a kutató megfelelőnek tartja
- Bármely vényköteles vagy nem receptű gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény -kiegészítőket) használata 14 napon belül, mielőtt a gyógyszer adminisztrációját tervezik, kivéve az acetaminofént
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort
50 milligramm (mg) orális esketamin, 14c-esketamin mikrotracer-dózisával dúsítva, mint vizes oldat, keverve az almalevelhez az adagoláshoz.
|
50 mg orális esketamin, 14c-esketamin mikrotracer-dózisával dúsítva, mint vizes oldat, almával keverve (80 ml teljes térfogat)
|
|
Kísérleti: 2. kohort
20 mg intravénás esketamin 30 milliliterben (ml), 14c-esketamin mikrotracer-dózisával dúsítva, 30 perces intravénás infúzióként.
|
20 mg intravénás esketamin 30 ml-ben, 14c-esketamin mikrotracer-dózisával dúsítva, 30 perces intravénás infúzióként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14C-esketamin metabolitok (metabolikus profil) jellemzése és azonosítása
Időkeret: legfeljebb 168 órás utódózis
|
A vizelet és a széklet 7 napos gyűjteményét megfelelőnek tekintik az eskamin metabolikus profiljának jellemzésére.
A gyorsító tömegspektrometriát (AMS), az ultraérzékeny technikát, amely különösen alkalmas az alacsony 14C szint kimutatására, a teljes vér, plazma és ürülék (vizelet, széklet) mikrotracer szintjének felmérésére fogják felmérni.
A viszonylag magas radioaktív tartalommal rendelkező plazma, vizelet és széklet kiválasztott mintáit elemezzük a metabolikus profilozás és azonosítás szempontjából az ultra teljesítményű folyadékkromatográfiás (UPLC) és az AMS alkalmazásával.
|
legfeljebb 168 órás utódózis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) vagy súlyos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 41 napig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
A SAE egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
|
akár 41 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .