Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Mass Balance Study With a Microtracer Dose of 14C-esketamine in Healthy Male Participants

1 september 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

An Open-label, Single-dose Mass Balance Study With a Microtracer Dose of 14C-esketamine in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to determine the metabolic disposition of radiolabeled esketamine administered by the oral and intravenous routes in healthy male participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-center, open-label (identity of study drug will be known to participant and study staff), single-dose, parallel-group study. The study consist of Screening Phase (Days -21 to -2), Open-label treatment Phase (Day -1 up to Day 8) and End of Study (9 to 13 days after last study assessment). The total duration of study from the Screening Phase through Follow-up, is 37-41 days. Participants will be assigned to 1 of the two groups (Cohort 1 and Cohort 2) during the treatment phase. The participants will be primarily evaluated to determine the metabolic disposition of radiolabeled esketamine administered by the oral and intravenous routes. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol
  • If a man who is sexually active with a woman of child-bearing potential and has not had a vasectomy, must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (example, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) for 3 months following administration of study drug
  • Participants with body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. Note: Average from 3 supine measurements will be used at screening visit
  • A 12-lead electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function, including: Sinus rhythm; Heart rate between 45 and 90 beats per minute (bpm); QTc interval less than or equal to (<=)450 milliseconds (ms); QRS interval of <110 ms; PR interval <200 ms; Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function

Exclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with a current or previous psychiatric or bipolar disorder, as assessed by the investigator, will not be permitted to participate in the study
  • Current suicidal or homicidal ideation/intent/behavior as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or at admission to the study center on Day -1 as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12-lead ECG at screening or Day -1, and as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before study drug administration is scheduled, except for acetaminophen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
50 milligram (mg) of oral esketamine, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as an aqueous solution mixed with apple juice for administration.
Geneesmiddel: Esketamine 50 mg
50 mg of oral esketamine, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as an aqueous solution mixed with apple juice for administration (80 mL total volume)
Experimenteel: Cohort 2
20 mg of intravenous esketamine in 30 milliliter (mL), fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as a 30-minute intravenous infusion.
Geneesmiddel: Esketamine 20 mg
20 mg of intravenous esketamine in 30 mL, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as a 30-minute intravenous infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Characterisation and Identification of 14C-esketamine Metabolites (Metabolic Profile)
Tijdsspanne: upto 168 hour post-dose
Collection of urine and feces for 7 days is considered appropriate to characterize the metabolic profile of esketamine. Accelerator mass spectrometry (AMS), an ultrasensitive technique particularly suited for detection of low levels of 14C, will be used to assess levels of the microtracer in whole blood, plasma, and excreta (urine, feces). Plasma, urine and feces selected samples with relatively high radioactive content will be analyzed for metabolic profiling and identification using ultra performance liquid chromatography (UPLC) and AMS.
upto 168 hour post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events
Tijdsspanne: up to 41 days
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
up to 41 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Esketamine 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren