Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een massabalansonderzoek met een microtracertosis van 14C-sketamine bij gezonde mannelijke deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, enkele dosis massabalansstudie met een microtracertosis van 14C-sketamine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de metabole instelling van radioactief gelabelde esketamine toegediend door de orale en intraveneuze routes bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (identiteit van het studiemedicijn zal bekend zijn bij deelnemers- en studiepersoneel), een single-dosis, parallelle groepstudie. De studie bestaat uit screeningfase (dagen -21 tot -2), open -label behandelingsfase (dag -1 tot dag 8) en einde van de studie (9 tot 13 dagen na de laatste onderzoeksbeoordeling). De totale studie duur van de screeningfase tot follow-up, is 37-41 dagen. Deelnemers worden tijdens de behandelingsfase toegewezen aan 1 van de twee groepen (cohort 1 en cohort 2). De deelnemers zullen voornamelijk worden geëvalueerd om de metabole beschikking van radioactief gelabelde esketamine te bepalen die worden toegediend door de orale en intraveneuze routes. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers willen zich houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Als een man die seksueel actief is met een vrouw met een kinderdragende potentieel en geen vasectomie heeft gehad, moet instemmen met een adequate anticonceptiemethode zoals het passend wordt geacht door de onderzoeker (bijvoorbeeld vasectomie, dubbele barrière, partner met behulp van effectieve anticonceptie) gedurende 3 maanden na toediening van studiemedicijn
  • Deelnemers met body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer gedurende 5 minuten ligt) tussen 90 en 140 millimeter van kwik (mmHg) systolisch, inclusief en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. OPMERKING: Gemiddeld van 3 rugliggende metingen worden gebruikt bij het screeningbezoek
  • Een 12-lead elektrocardiogram (ECG) consistent met normale hartgeleiding en functie, inclusief: sinusritme; Hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm); QTC -interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (MS); QRS -interval van <110 ms; PR -interval <200 ms; Morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en functie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met een huidige of eerdere psychiatrische of bipolaire aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, mogen niet worden toegestaan ​​om deel te nemen aan het onderzoek
  • Huidige suïcidale of moorddadige ideeën/intentie/gedrag zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname bij het studiecentrum op dag -1 zoals geschikt door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale tekenen of 12 -lead ECG op screening of dag -1, en zoals het geschikt wordt geacht door de onderzoeker
  • Het gebruik van een recept of niet -voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen) binnen 14 dagen voordat de toediening van de studie is gepland, behalve Acetaminophen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
50 milligram (mg) orale esketamine, versterkt met een microtracer-dosis van 14C-sketamine, als een waterige oplossing gemengd met appelsap voor toediening.
Geneesmiddel: Esketamine 50 mg
50 mg orale esketamine, versterkt met een microtracertosis van 14C-sketamine, als een waterige oplossing gemengd met appelsap voor toediening (80 ml totaal volume)
Experimenteel: Cohort 2
20 mg intraveneuze esketamine in 30 milliliter (ml), versterkt met een microtracertosis van 14C-sketamine, als een intraveneuze infusie van 30 minuten.
Geneesmiddel: Esketamine 20 mg
20 mg intraveneuze esketamine in 30 ml, versterkt met een microtracer-dosis van 14C-sketamine, als een intraveneuze infusie van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering en identificatie van 14C-sketamine-metabolieten (metabolisch profiel)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de dosis
Het verzamelen van urine en ontlasting gedurende 7 dagen wordt geschikt geacht om het metabolische profiel van esketamine te karakteriseren. Accelerator massaspectrometrie (AMS), een ultrasgevoelige techniek die met name geschikt is voor detectie van lage niveaus van 14C, zal worden gebruikt om niveaus van de microtracer in volbloed, plasma en uitwerpselen (urine, ontlasting) te beoordelen. Plasma-, urine- en uitwerpselen geselecteerde monsters met een relatief hoge radioactieve inhoud zullen worden geanalyseerd op metabole profilering en identificatie met behulp van ultraprestaties vloeistofchromatografie (UPLC) en AMS.
tot 168 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 41 dagen
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een SAE is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
tot 41 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren