En massebalanseundersøkelse med en mikrotracer-dose på 14C-Estetamine hos friske mannlige deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, en merkelig, en dose massebalanseundersøkelse med en mikrotracer-dose på 14C-Estetamine hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å bestemme den metabolske disposisjonen av radiomerket esketamin administrert av de orale og intravenøse rutene hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt-senter, åpent etikett (Identity of Study Drug vil være kjent for deltaker- og studiepersonell), enkeltdose, parallellgruppeundersøkelse.
Studien består av screeningfase (dag -21 til -2), åpen merkelappingsfase (dag -1 opp til dag 8) og slutten av studien (9 til 13 dager etter siste studievurdering).
Den totale studien varighet fra screeningsfasen gjennom oppfølging, er 37-41 dager.
Deltakerne vil bli tildelt 1 av de to gruppene (kohort 1 og kohort 2) i behandlingsfasen.
Deltakerne vil primært bli evaluert for å bestemme den metabolske disposisjonen av radiomerket esketamin administrert av orale og intravenøse ruter.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er villige til å følge forbudene og begrensningene som er spesifisert i protokollen
- Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne med barnehjem og ikke har hatt en vasektomi, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode slik det anses som passende av etterforskeren (eksempel, vasektomi, dobbeltbarriere, partner ved bruk av effektiv prevensjon) i 3 måneder etter administrering av studiemedisin
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inkluderende), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Blodtrykk (etter at deltakeren er liggende i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (MMHG) systolisk, inkluderende og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Merk: Gjennomsnitt fra 3 liggende målinger vil bli brukt ved screeningbesøk
- Et 12-bly elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: sinusrytme; Hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt (BPM); QTC -intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (MS); QRS -intervall på <110 ms; PR -intervall <200 ms; Morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er diagnostisert med en nåværende eller tidligere psykiatrisk eller bipolar lidelse, som vurdert av etterforskeren, vil ikke få lov til å delta i studien
- Gjeldende selvmord eller homicidal forestilling/intensjon/atferd som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinalyse ved screening eller ved innleggelse i studiesenteret på dag -1 slik etterforskeren anses som passende
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 -bly EKG ved screening eller dag -1, og som etterforskeren anses som passende
- Bruk av reseptbelagte eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer og urttilskudd) innen 14 dager før studiemedisinadministrasjon er planlagt, bortsett fra acetaminophen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
50 milligram (mg) oral esketamin, forsterket med en mikrotracer-dose 14C-Estetamine, som en vandig løsning blandet med eplejuice for administrering.
|
50 mg oral esketamin, forsterket med en mikrotracer-dose 14C-Estetamine, som en vandig løsning blandet med eplejuice for administrering (80 ml totalt volum)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
20 mg intravenøs esketamin i 30 milliliter (ml), forsterket med en mikrotracer-dose 14C-Estetamine, som en 30-minutters intravenøs infusjon.
|
20 mg intravenøs esketamin i 30 ml, forsterket med en mikrotracer-dose 14C-Estetamine, som en 30-minutters intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og identifisering av 14C-Eketamine Metabolites (Metabolic Profile)
Tidsramme: opptil 168 timer etter dose
|
Innsamling av urin og avføring i 7 dager anses som passende for å karakterisere den metabolske profilen til esketamin.
Accelerator massespektrometri (AMS), en ultrasensitiv teknikk som er spesielt egnet for påvisning av lave nivåer på 14C, vil bli brukt til å vurdere nivåer av mikrotraceren i fullblod, plasma og utskillelse (urin, avføring).
Plasma, urin og avføring utvalgte prøver med relativt høyt radioaktivt innhold vil bli analysert for metabolsk profilering og identifisering ved bruk av Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) og AMS.
|
opptil 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 41 dager
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten å ta hensyn til mulighet for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
|
opptil 41 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .