Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Mass Balance Study With a Microtracer Dose of 14C-esketamine in Healthy Male Participants

1. september 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

An Open-label, Single-dose Mass Balance Study With a Microtracer Dose of 14C-esketamine in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to determine the metabolic disposition of radiolabeled esketamine administered by the oral and intravenous routes in healthy male participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a single-center, open-label (identity of study drug will be known to participant and study staff), single-dose, parallel-group study. The study consist of Screening Phase (Days -21 to -2), Open-label treatment Phase (Day -1 up to Day 8) and End of Study (9 to 13 days after last study assessment). The total duration of study from the Screening Phase through Follow-up, is 37-41 days. Participants will be assigned to 1 of the two groups (Cohort 1 and Cohort 2) during the treatment phase. The participants will be primarily evaluated to determine the metabolic disposition of radiolabeled esketamine administered by the oral and intravenous routes. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol
  • If a man who is sexually active with a woman of child-bearing potential and has not had a vasectomy, must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (example, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) for 3 months following administration of study drug
  • Participants with body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. Note: Average from 3 supine measurements will be used at screening visit
  • A 12-lead electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function, including: Sinus rhythm; Heart rate between 45 and 90 beats per minute (bpm); QTc interval less than or equal to (<=)450 milliseconds (ms); QRS interval of <110 ms; PR interval <200 ms; Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function

Exclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with a current or previous psychiatric or bipolar disorder, as assessed by the investigator, will not be permitted to participate in the study
  • Current suicidal or homicidal ideation/intent/behavior as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or at admission to the study center on Day -1 as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12-lead ECG at screening or Day -1, and as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before study drug administration is scheduled, except for acetaminophen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1
50 milligram (mg) of oral esketamine, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as an aqueous solution mixed with apple juice for administration.
Legemiddel: Esketamine 50 mg
50 mg of oral esketamine, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as an aqueous solution mixed with apple juice for administration (80 mL total volume)
Eksperimentell: Cohort 2
20 mg of intravenous esketamine in 30 milliliter (mL), fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as a 30-minute intravenous infusion.
Legemiddel: Esketamine 20 mg
20 mg of intravenous esketamine in 30 mL, fortified with a microtracer dose of 14C-esketamine, as a 30-minute intravenous infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Characterisation and Identification of 14C-esketamine Metabolites (Metabolic Profile)
Tidsramme: upto 168 hour post-dose
Collection of urine and feces for 7 days is considered appropriate to characterize the metabolic profile of esketamine. Accelerator mass spectrometry (AMS), an ultrasensitive technique particularly suited for detection of low levels of 14C, will be used to assess levels of the microtracer in whole blood, plasma, and excreta (urine, feces). Plasma, urine and feces selected samples with relatively high radioactive content will be analyzed for metabolic profiling and identification using ultra performance liquid chromatography (UPLC) and AMS.
upto 168 hour post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events
Tidsramme: up to 41 days
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
up to 41 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esketamine 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere