Massatasapainotutkimus, jolla on mikrotracer-annos 14c-esketamiinia terveillä miesten osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, yhden annoksen massatasapainotutkimus, jolla on mikrotracer-annos 14c-esketamiinia terveillä uroshenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radioleimattujen esketamiinin metabolinen sijoittaminen, jonka oraaliset ja laskimonsisäiset reitit antavat terveissä miesten osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin leima (tutkimuslääkkeen identiteetti tunnetaan osallistujalle ja opiskeluhenkilökunnalle), yhden annoksen, rinnakkaisryhmän tutkimuksen.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (päivät -21 --2), avoimen hoitovaiheen (päivä -1 päivään 8 saakka) ja tutkimuksen lopusta (9–13 päivää viimeisen tutkimuksen arvioinnin jälkeen).
Tutkimuksen kokonaiskesto seulontavaiheesta seurannan kautta on 37-41 päivää.
Osallistujat jaetaan yhdelle kahdesta ryhmästä (kohortti 1 ja kohortti 2) hoitovaiheen aikana.
Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti suun kautta annettavien ja laskimonsisäisten reittien antaman radioleimatun esketamiinin metabolisen asennuksen määrittämiseksi.
Osallistujien turvallisuutta tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat noudattaa protokollassa määritettyjä kieltoja ja rajoituksia
- Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen lapsen kantavan potentiaalin naisen kanssa ja jolla ei ole ollut vasektomiaa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkijan tarkoituksenmukaisena (esimerkki, vasektomia, kaksoisportti, kumppani tehokkaan ehkäisyn avulla) 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Osallistujat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18–30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Verenpaine (sen jälkeen kun osallistuja on makuulla 5 minuutin ajan) välillä 90–140 millimetriä elohopeaa (MMHG) systolista, mukaan lukien ja yli 90 mmHg diastolista. HUOMAUTUS: Keskimäärin kolmesta makuun mittauksesta käytetään seulontavierailulla
- 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG), joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa, mukaan lukien: sinusrytmi; Syke 45–90 lyöntiä minuutissa (bpm); QTC -aika, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 450 millisekuntia (MS); QRS -aika <110 ms; PR -aika <200 ms; Morfologia, joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen tai bipolaarinen häiriö, kuten tutkija arvioi, ei saa osallistua tutkimukseen
- Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS) arvioitu nykyinen itsemurha- tai murha-ajatus/aikomus/käyttäytyminen seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologialle, kliiniselle kemialle tai virtsa -analyysille seulonnan yhteydessä tai pääsy tutkimuskeskukseen päivässä -1, kuten tutkija pitää asianmukaisena
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali fysikaalinen tutkimus, elintärkeät merkit tai 12 -johtava EKG seulonnassa tai päivä -1 ja tutkija pitää asianmukaisena
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttöä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen lääkkeen antamista on suunniteltu asetaminofeenia lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
50 milligrammaa (mg) oraalista esketamiinia, joka on vahvistettu mikrotracer-annoksella 14c-esketamiinia, vesiliuoksena sekoitettuna omenamehun kanssa antamista varten.
|
50 mg oraalista esketamiinia, joka on vahvistettu mikrotracer-annoksella 14c-esketamiinia, vesiliuoksena sekoitettuna omenamehun kanssa antamista varten (80 ml kokonaistilavuus)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
20 mg laskimonsisäistä esketamiinia 30 millilitrassa (ML), joka on vahvistettu mikrotracer-annoksella 14c-esketamiinia, 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
|
20 mg laskimonsisäistä esketamiinia 30 ml: ssa, joka on vahvistettu 14C-esketamiinin mikrotracer-annoksella 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14C-eskekemiini-metaboliittien karakterisointi ja tunnistaminen (metabolinen profiili)
Aikaikkuna: 168 tunnin jälkeinen annos
|
Virtsan ja ulosteiden keräämistä 7 päivän ajan pidetään tarkoituksenmukaisena esketamiinin metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
Kiihdytin massaspektrometria (AMS), ultrafensiivistä tekniikkaa, joka sopii erityisesti alhaisen 14C: n havaitsemiseksi, käytetään arvioimaan mikrotracerin tasoja kokoveressä, plasmassa ja eritteessa (virtsa, ulosteet).
Plasma-, virtsa- ja ulostevalittuja näytteitä, joilla on suhteellisen korkea radioaktiivinen pito
|
168 tunnin jälkeinen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 41 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
|
jopa 41 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108107
- 54135419TRD1016 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .