エンティビオ（ベドリズマブ）の長期安全性試験 (Entyvio PASS)
2024年10月30日 更新者：Takeda
Entyvio (Vedolizumab) の長期安全性研究: 潰瘍性大腸炎またはクローン病患者における Vedolizumab と他の生物学的製剤を比較する国際的な観察前向きコホート研究
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の参加者におけるベドリズマブと他の生物学的製剤の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究で試験されている薬剤は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、UC または CD の患者の治療に使用されています。 この研究では、UCまたはCDの参加者におけるvedolizumabと他の生物学的薬剤の長期的な安全性を調べます。 この研究には約5000人の参加者が登録されます。 これに登録されたすべての参加者は、2 つの治療グループのいずれかに属します。
- ベドリズマブ
- その他の生物製剤 - アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル。
ゴリムマブとインフリキシマブ。 治験薬は、参加国の現地処方情報に従って医師によって処方されます。 この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 7 年です。 参加者は、6 か月ごとに主治医を訪問します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4、アイルランド
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin 7、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8、アイルランド
- St James Hospital
-
Galway、アイルランド
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood、Illinois、アメリカ、53226
- Loyola University
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills、New York、アメリカ、12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill、New York、アメリカ、12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley、イギリス、GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull、イギリス、HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley、イギリス、BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert、イギリス、FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、E11 1NR
- Barts Health Nhs Trust
-
London、イギリス、E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare、イギリス、BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing、イギリス、BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18341
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa、イスラエル、3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa、イスラエル、3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem、イスラエル、9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv、イスラエル
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania、イタリア、83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli、イタリア、47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina、イタリア、98125
- Policlinico G Martino
-
Milano、イタリア、20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901、イタリア、20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007、イタリア、80131
- Università Federico II
-
Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo、イタリア、90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma、イタリア、00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma、イタリア、00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma、イタリア
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma、イタリア、00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno、イタリア、84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino、イタリア、10128
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
Varese、イタリア、21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht、オランダ、3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard、オランダ、6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Oberosterreich、オーストリア、4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Ried Im Innkreis、オーストリア、4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten、オーストリア、3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels、オーストリア、4600
- KH WELS
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien、オーストリア、1190
- Loha For Life
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens、ギリシャ、12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens、ギリシャ、18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina、ギリシャ、45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki、ギリシャ、54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split、クロアチア、21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split、クロアチア、21000
- KBC Split
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern、スイス、3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich、スイス、8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra、スペイン、36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo、スペイン、36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Celje、スロベニア、3000
- General Hospital Celje
-
Maribor、スロベニア、2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv、デンマーク、2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster、デンマーク、4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Amberg、ドイツ、92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin、ドイツ、10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin、ドイツ、14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach、ドイツ、88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau、ドイツ、85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden、ドイツ、01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen、ドイツ、45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main、ドイツ、60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale)、ドイツ、06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf、ドイツ、20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg、ドイツ、69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow、ドイツ、39319
- Praxis Group
-
Kothen、ドイツ、06366
- Praxis
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Eugastro Gmbh
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig、ドイツ、04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein、ドイツ、67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg、ドイツ、21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim、ドイツ、68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim、ドイツ、68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden、ドイツ、32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster、ドイツ、48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster、ドイツ、48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg、ドイツ、90449
- Praxis Group
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid、ドイツ、42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim、ドイツ、65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken、ドイツ、66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade、ドイツ、21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen、ドイツ、72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Bodo、ノルウェー、8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar、ノルウェー、2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers、フランス、49033
- C H U Angers
-
Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours、フランス、37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon、フランス、69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille、フランス、13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier、フランス、34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes、フランス、30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14、フランス、75674
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex、フランス、33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims、フランス、51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne、フランス、42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex、フランス、59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes、フランス、59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden、ベルギー
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels、ベルギー、1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels、ベルギー、1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels、ベルギー、1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- HIS-IZZ
-
Edegem、ベルギー、2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent、ベルギー、9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent、ベルギー、9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent、ベルギー、9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk、ベルギー、85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege、ベルギー、4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen、ベルギー、2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons、ベルギー、7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の参加者 Entyvioまたは別の生物学的薬剤を開始しています。
-参加者は生物学的未経験であるか、以前に生物学的薬剤を使用している可能性があります
説明
包含基準:
- -参加者または法的に認められた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- 18歳以上。
- UC または CD に対するベドリズマブまたは別の生物学的製剤の開始。
- 参加者または法的に認められた代理人による、ベースライン時および研究への参加中の参加者の医療記録の要約を許可する、署名されたリリースフォーム。
除外基準:
- -参加者は、CDまたはUCの治療がプロトコルを通じて管理される臨床試験に登録されています。
- ベドリズマブによる前治療。
- -治験責任医師の意見では、参加者をこの研究に参加するのに不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ベドリズマブ
|
|
|
その他の生物製剤
|
その他の生物学的製剤には、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ、インフリキシマブが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特に関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：7年間
|
この研究で特に関心のある有害事象には、深刻な日和見感染症、胃腸感染症、呼吸器感染症、その他の臨床的に重要な感染症が含まれます。注入関連の反応および過敏症、肝障害;乾癬およびその他の皮膚事象、その他の SAE および有害反応。
|
7年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍性大腸炎 (UC) 参加者の疾患重症度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
疾患の重症度は、潰瘍性大腸炎の Mayo スコアを使用して測定され、0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) の範囲で、3 つのサブスコアの合計として計算されます。それぞれ 0 から 3 の範囲でした (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
|
ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
|
クローン病（CD）参加者の疾患重症度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
疾患の重症度は、クローン病のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) を使用して測定されます。
HBI は、症状の評価と定量化、およびクローン病の参加者の現在の疾患活動レベルに使用されます。
これは、クローン病の有効な臨床指標です。HBI スコアは、一般的な健康状態の臨床パラメーターで構成されます (0 = 非常に良好 1 = 平均をわずかに下回る、2 = 悪い、3 = 非常に悪い、4 = ひどい)。腹痛 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度); 1日あたりの液体便の数;腹部腫瘤 (0 = なし、1 = 疑わしい、2 = 明確、3 = 圧痛);および合併症 (8 項目: 関節痛、ブドウ膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、肛門裂傷、新しい瘻孔、膿瘍 [項目ごとにスコア 1])。スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
スコアは次のように分類されます: <5=寛解、5-7=軽症、8-16=中等症、>16=重症。
液体便の数に依存するため、最小スコアは 0 であり、事前に指定された最大スコアはありません。
|
ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
|
参加者は、短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) を使用した生活の質の評価を報告しました
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
Short IBD Questionnaire は、生活の質を評価するために使用される手段であり、疾患固有の健康関連の生活の質に関する質問票であり、10 の質問で構成され、各質問は 1 (生活の質が低い) から 7 までの尺度で採点されます。 （生活の質が良い）。
スコアを合計して 10 で割ると、1 (生活の質が悪い) から 7 (生活の質が良い) の範囲の平均スコアが得られます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
|
参加者は、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用した生活の質の評価を報告しました
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
SF-12 健康質問票は、機能的健康と幸福に関する 12 の質問の評価です。
この調査では、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福) など、さまざまな健康面について尋ねます。 .
2 つの要約尺度が導き出されます: 身体的および精神的健康コンポーネントの要約です。
コンポーネントの要約ごとに、調査項目を重み付けして合計し、0 から 100 までの要約スコアを作成しました。スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
|
ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
|
治療中止までの時間
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
Entyvio およびその他の生物学的製剤の中止までの時間が測定されます。
|
ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
|
治療中止の理由
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
Entyvio およびその他の生物学的製剤の中止の理由が測定されます。
|
ベースラインおよび 6 か月ごと (最大 7 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (推定)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (その他の識別子：Secondary Sponsor Identification Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。