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Entyvio（维多珠单抗）长期安全性研究 (Entyvio PASS)

2024年10月30日更新者：Takeda

Entyvio（维多珠单抗）长期安全性研究：一项在溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中比较维多珠单抗与其他生物制剂的国际观察性前瞻性队列研究

本研究的目的是评估维多珠单抗与其他生物制剂在溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 患者中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

溃疡性结肠炎和克罗恩病

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性观察性研究中测试的药物称为维多珠单抗。 Vedolizumab 用于治疗患有 UC 或 CD 的人。这项研究将着眼于维多珠单抗与其他生物制剂在 UC 或 CD 参与者中的长期安全性。该研究将招募大约 5000 名参与者。所有参加此活动的参与者都属于两个治疗组之一：

维多珠单抗
其他生物制剂-adalimumab、certolizumab pegol。

戈利木单抗和英夫利昔单抗。研究药物将由医生根据参与国家的当地处方信息开处方。这项多中心试验将在全球范围内进行。参与本研究的总时间为7年。参与者将每 6 个月拜访他们的主治医生。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - University Hospital, Aalborg
  - Copenhagen、丹麦、DK-2100
    - Rigshospitalet, Abdominal Centre
  - Copenhagen Nv、丹麦、2400
    - Bispebjerg Univarsity Hospital
  - Hvidovre、丹麦、2650
    - Hvidovre Hospital
  - Nykobing Falster、丹麦、4800
    - Nykobing Falster Sygehus
  - Silkeborg、丹麦、8600
    - Silkeborg Hospital
以色列
- - Afula、以色列、18341
    - Haemek Medical Center
  - Beer Sheva、以色列、84101
    - Soroka University Medical Center (Sumc)
  - Haifa、以色列、3.1096E+006
    - Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
  - Haifa、以色列、3339510
    - Bnai zion MC
  - Jerusalem、以色列、9362410
    - Clalit Health Services - Lev Talpiot
  - Kfar Saba、以色列、44281
    - Meir Medical Center
  - Petach Tikva、以色列、49100
    - Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Tel Aviv、以色列
    - Tel Aviv Medical Center
  - Tel Aviv、以色列、6203854
    - Clalit Medical Services - Migdal Hamea
  - Tel Aviv、以色列
    - Maccabi Healthcare Services
  - Zrifin、以色列、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
克罗地亚
- - Osijek、克罗地亚、31000
    - University Hospital Center Osijek
  - Split、克罗地亚、21000
    - Clinical Hospital Centre Split
  - Split、克罗地亚、21000
    - KBC Split
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - University Hospital Dubrava
加拿大
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
    - Okanagan Clinical Trials Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
    - Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
    - McMasters University
  - North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
    - Scott Shulman Medical Prof. Corp
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
    - Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - University of Toronto - St. Michaels Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
    - Royal University Hospital
奥地利
- - Oberosterreich、奥地利、4020
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
  - Ried Im Innkreis、奥地利、4910
    - Kh Der Barmherzigen Schwestern
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Salk Salzburg
  - St. Poelten、奥地利、3100
    - Landesklinikum St. Poelten
  - Wels、奥地利、4600
    - KH WELS
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
  - Wien、奥地利、1190
    - Loha For Life
希腊
- - Alexandroupoli、希腊、68100
    - University and General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens、希腊、10676
    - General Hospital of Athens 'Evangelismos'
  - Athens、希腊、12462
    - General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
  - Athens、希腊、18454
    - St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
  - Heraklion、希腊、71110
    - University and General Hospital of Heraklion
  - Ioannina、希腊、45110
    - University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
  - Thessaloniki、希腊、54639
    - Theagenio Hospital of Thessaloniki
德国
- - Amberg、德国、92224
    - Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
  - Berlin、德国、10117
    - Charite Campus Campus Mitte
  - Berlin、德国、10318
    - Praxis Dr. Mross
  - Berlin、德国、12203
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
  - Berlin、德国、13353
    - Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
  - Berlin、德国、14169
    - Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
  - Biberach、德国、88400
    - Sana Klinik Biberach
  - DESSAU-ROsLAU、德国、06847
    - Städtisches Klinikum Dessau
  - Dachau、德国、85221
    - Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
  - Dresden、德国、01307
    - Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
  - Erlangen、德国、91054
    - Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
  - Essen、德国、45239
    - St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
  - Frankfurt、德国、60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
  - Frankfurt Am Main、德国、60594
    - Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
  - Halle、德国、06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
  - Halle、德国、06120
    - Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
  - Halle (saale)、德国、06108
    - Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
  - Hamburg、德国、22559
    - Asklepios Westklinikum Hamburg
  - Hamburg Eppendorf、德国、20251
    - Hafced E.K.
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg、德国、69121
    - Praxis fur Gastroenterologie
  - Herne、德国、44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
  - Jerichow、德国、39319
    - Praxis Group
  - Kothen、德国、06366
    - Praxis
  - Leipzig、德国、04103
    - EUGASTRO GmbH
  - Leipzig、德国、04103
    - Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
  - Leipzig、德国、04105
    - Gesellschaft Fuer Klinische Studien
  - Ludwigshafen Am Rhein、德国、67067
    - St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
  - Luneburg、德国、21339
    - Staedtisches Klinikum Luneburg
  - Magdeburg、德国、39120
    - Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
  - Mainz、德国、55131
    - Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
  - Mannheim、德国、68161
    - Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
  - Mannheim、德国、68165
    - Praxis Dr. Krammer
  - Mannheim、德国、68167
    - Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
  - Minden、德国、32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  - Munchen、德国、81377
    - Klinikum der Universität München
  - Munster、德国、48155
    - Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
  - Munster、德国、48159
    - Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
  - Nurnberg、德国、90449
    - Praxis Group
  - Regensburg、德国、93053
    - Praxiszentrum Alte Mälzerei
  - Remscheid、德国、42859
    - Eric Norgaard Jorgensen
  - Russelsheim、德国、65428
    - Gpr Mvz Gastroenterologie
  - Saarbrucken、德国、66113
    - Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
  - Stade、德国、21682
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
  - Tubingen、德国、72076
    - Uni-Klinik Tubingen
  - Wiesbaden、德国、65189
    - Gastro Data Gbr
意大利
- - Avellino Campania、意大利、83100
    - Ospedale Civile Giuseppe Moscati
  - Brescia、意大利、25123
    - Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
  - Brescia、意大利、25124
    - Fondazione Poliambulanza
  - Catania、意大利、95126
    - Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
  - Firenze、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
  - Foggia 0301、意大利、71013
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
  - Forli、意大利、47121
    - Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
  - Messina、意大利、98125
    - Policlinico G Martino
  - Milano、意大利、20017
    - A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
  - Milano、意大利、20122
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
  - Milano 3901、意大利、20157
    - ASST Fatebenefratelli Sacco
  - Napoli 2007、意大利、80131
    - Università Federico II
  - Novara、意大利、28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Palermo、意大利、90127
    - Policlicnico Universita Paolo Giaccone
  - Roma、意大利、00152
    - AO San Camillo Forlanini
  - Roma、意大利、00157
    - Ospedale Sandro Pertini
  - Roma、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  - Roma、意大利
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma、意大利、00153
    - Ospedale Nuovo Regina Margherita
  - Rome、意大利、00128
    - Università Campus Bio-Medico
  - Rome、意大利、00133
    - Policlinico Tor Vergata
  - Salerno、意大利、84100
    - Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  - Torino、意大利、10128
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
  - Varese、意大利、21100
    - Osp Di Circolo Fondazione Macchi
挪威
- - Bodo、挪威、8092
    - Nordlandssykehuset Hf Bodo
  - Hamar、挪威、2326
    - Sykehuset Innlandet HF Hamar
  - Nordbyhagen、挪威、1478
    - Akershus University Hospital
  - Oslo、挪威、0424
    - Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
斯洛文尼亚
- - Celje、斯洛文尼亚、3000
    - General Hospital Celje
  - Maribor、斯洛文尼亚、2000
    - University Medical Center Maribor
比利时
- - Aalst、比利时、9300
    - Olv Aalst - Gastro-Enterologie
  - Bonheiden、比利时
    - Imelda - Gastro-Enterologie
  - Brussels、比利时、1070
    - CUB Hopital Erasme
  - Brussels、比利时、1000
    - Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
  - Brussels、比利时、1090
    - Uz Brussel - Gastro-Enterologie
  - Bruxelles、比利时、1070
    - HIS-IZZ
  - Edegem、比利时、2650
    - Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
  - Genk、比利时、3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
  - Gent、比利时、9000
    - Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
  - Gent、比利时、9000
    - Az St Lucas - Gastro-Enterologie
  - Gent、比利时、9000
    - Uz Gent - Gastro-Enterologie
  - Hasselt、比利时、3500
    - Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
  - Kortrijk、比利时、85000
    - Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
  - Leuven、比利时、3000
    - Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
  - Liege、比利时、4000
    - CHR de la Citadelle
  - Liege、比利时、4000
    - Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
  - Liege、比利时、4000
    - Chu Liege - Gastro-Enterologie
  - Mechelen、比利时、2800
    - Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
  - Mons、比利时、7000
    - Chu Ambroise-Pare
  - Namur、比利时、5000
    - Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  - Ottignies、比利时、1340
    - Clinique St Pierre asbl
  - Roeselare、比利时、8800
    - Az Delta - Gastro-Enterologie
  - Tournai、比利时、7500
    - Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
法国
- - Amiens、法国、80054
    - Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
  - Angers、法国、49033
    - C H U Angers
  - Bobigny、法国、93000
    - Hopital Avicenne
  - Caen Cedex、法国、14033
    - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
  - Chambray-les-tours、法国、37170
    - C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
  - Clermont Ferrand、法国、63000
    - CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
  - Colmar Cedex、法国、68024
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Lille、法国、59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lyon、法国、69003
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
  - Marseille、法国、13015
    - Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
  - Montpellier、法国、34295
    - University Hospital St Eloi
  - Nice、法国、06202
    - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
  - Nimes、法国、30029
    - CHU Nimes - Hôpital Caremeau
  - Paris、法国、75012
    - Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
  - Paris Cedex 14、法国、75674
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pessac Cedex、法国、33604
    - Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
  - Pierre Benite、法国、69495
    - Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
  - Pringy、法国、74374
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Reims、法国、51100
    - CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
  - Rouen、法国、76031
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
  - Saint-etienne、法国、42000
    - Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
  - Toulouse Cedex 9、法国、31059
    - Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
  - Tourcoing Cedex、法国、59208
    - Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
  - Valenciennes、法国、59322
    - Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - Mercy University Hospital Cork
  - Dublin、爱尔兰、9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin 4、爱尔兰
    - St. Vincent'S University Hospital
  - Dublin 7、爱尔兰
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin 8、爱尔兰
    - St James Hospital
  - Galway、爱尔兰
    - National University of Ireland Galway
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - North Estonian Regional Hospital
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Tartu University Hospital
瑞典
- - Stockholm、瑞典、11281
    - Medical Dept, Gastroenterology Unit
  - Stockholm、瑞典、14186
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  - Stockholm、瑞典、182 88
    - Danderyds Sjukhus AB
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
  - Bern、瑞士、3012
    - Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
  - St. Gallen、瑞士、9007
    - Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
  - Zurich、瑞士、8091
    - UniversitatSpital Zurich
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
  - Torrance、California、美国、90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国、06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
  - Middletown、Connecticut、美国、06457
    - Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
- Florida
  - Naples、Florida、美国、34102
    - Gastroenterology Group of Naples
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Pensacola、Florida、美国、32514
    - Gulf Region Clinical Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital, The Emory Clinic
  - Augusta、Georgia、美国、30904
    - Georgia Regents University
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、美国、60005
    - Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Northshore University Health Systems
  - Maywood、Illinois、美国、53226
    - Loyola University
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Southwest Gastroenterology
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton O'Neil Digestive Health Center
  - Wichita、Kansas、美国、67226
    - Kansas Gastroenterology
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - New Orleans Research Institute
  - Shreveport、Louisiana、美国、71106
    - Louisiana Research Center, LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Crohn'S and Colitis Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、48525
    - Infusion Associates, Grand Rapids
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Mississippi
  - Ocean Spring、Mississippi、美国、39564
    - Digestive Health Center, Pa
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - St. Louis University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Chi Health Alegent Creighton Clinic
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Englewood Endoscopic Associates
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Morristown Medical Center
- New York
  - Burnt Hills、New York、美国、12027
    - Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
  - Fishkill、New York、美国、12524
    - Digestive Disease Center
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Northwell Health
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10075
    - Lenox Hill Hospital
  - Rochester、New York、美国、14618
    - Gastroenterology Group of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Carolina Research
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Wake Research Associates
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - TriHealth Digestive Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Mark Osterman
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Philadelphia VA Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Consultants in Gastroenterology - Columbia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor University Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UT Health Science Center
  - Humble、Texas、美国、77338
    - Spring Gastroenterology
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Health System
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
英国
- - Abergavenny、英国、NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
  - Blackpool、英国、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
  - Bradford、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals
  - Camberley、英国、GU14 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Coventry、英国、CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
  - Derby、英国、DE22 3NE
    - Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
  - Harrow、英国、HA1 3UJ
    - The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
  - Hull、英国、HU32JZ
    - Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Keighley、英国、BD20 6TD
    - Airedale NHS Foundation Trust
  - Larbert、英国、FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
  - Liverpool、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、英国、E11 1NR
    - Barts Health NHS Trust
  - London、英国、E9 6SR
    - Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
  - London、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
  - Manchester、英国、M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Newport、英国、NP20 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Nottingham、英国、NG7 2UH
    - The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
  - Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
    - The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Wakefield、英国、WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
  - Weston-super-mare、英国、BS23 4TQ
    - Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
  - Wolverhampton、英国、WV6 9AT
    - The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
  - Worthing、英国、BN11 2DH
    - Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1007 MB
    - VUMC
  - Amsterdam、荷兰、1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum - Mdl
  - Breda、荷兰、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Dordrecht、荷兰、3300 AK
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Rotterdam、荷兰、3000 CA
    - Erasmus MC
  - Sittard、荷兰、6162 BG
    - Zuyderland
葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙、1099-023
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  - Hospitalet、西班牙、08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Pontevedra、西班牙、36164
    - Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
  - Terrasa、西班牙、08227
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Vigo、西班牙、36312
    - H. Álvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

正在开始使用 Entyvio 或其他生物制剂的溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 参与者。参与者可能未接触过生物制剂或之前使用过生物制剂

描述

纳入标准：

由参与者或法律上可接受的代表签署知情同意书。
年满 18 岁。
开始使用维多珠单抗或其他生物制剂治疗 UC 或 CD。
由参与者或法律上可接受的代表签署的授权书，允许提取参与者在基线时和参与研究期间的医疗记录。

排除标准：

参与者参加了一项临床试验，其中通过协议管理 CD 或 UC 的治疗。
先前使用维多珠单抗治疗。
研究者认为使受试者不适合参加本研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
维多珠单抗	药品：维多珠单抗
其他生物制剂	其他：其他生物制剂其他生物制剂包括：阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、戈利木单抗和英夫利昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有特别关注的不良事件的参与者百分比大体时间：7年	本研究特别关注的不良事件包括严重和机会性感染、胃肠道感染、呼吸道感染、其他有临床意义的感染：恶性肿瘤；输液相关反应和超敏反应，肝损伤；牛皮癣和其他皮肤事件、其他 SAE 和不良反应。	7年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的疾病严重程度大体时间：基线和每 6 个月（最多 7 年）	疾病严重程度将使用溃疡性结肠炎的 Mayo 评分来衡量，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），并计算为 3 个分项的总和：大便频率、直肠出血和医生对疾病活动的评级，每个范围从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。	基线和每 6 个月（最多 7 年）
克罗恩病 (CD) 参与者的疾病严重程度大体时间：基线和每 6 个月（最多 7 年）	将使用克罗恩病的哈维-布拉德肖指数 (HBI) 测量疾病的严重程度。 HBI 用于评估和量化克罗恩病参与者的症状和目前的疾病活动水平。它是经过验证的克罗恩病临床指标，HBI 评分由一般健康的临床参数组成（0=很好，1=略低于平均水平，2=差，3=非常差，4=糟糕）；腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）；每天的稀便次数；腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=压痛）；和并发症（8 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、脓肿 [每项 1 分]）。得分越低表示健康状况越好。分数分类为：<5=缓解，5-7=轻度疾病，8-16=中度疾病和>16=重度疾病。最低分数为 0，没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体粪便的数量。	基线和每 6 个月（最多 7 年）
参与者使用炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ) 报告的生活质量评估大体时间：基线和每 6 个月（最多 7 年）	简短的 IBD 问卷是一种用于评估生活质量的工具，是一种特定于疾病的健康相关生活质量问卷，由 10 个问题组成，每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7 （良好的生活质量）。将分数相加并除以 10，得到从 1（生活质量差）到 7（生活质量好）的平均分数。得分越高表明与健康相关的生活质量越好。	基线和每 6 个月（最多 7 年）
参与者使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 报告的生活质量评估大体时间：基线和每 6 个月（最多 7 年）	SF-12 健康问卷是对功能健康和福祉的 12 个问题评估。该调查询问了各种健康方面，包括身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制以及心理健康（心理困扰和心理健康） . 得出两个总结性措施：身体和心理健康部分总结。对于每个组成部分的摘要，对调查项目进行加权和汇总以创建介于 0 和 100 之间的摘要分数，分数越高表示生活质量越好。	基线和每 6 个月（最多 7 年）
停止治疗的时间大体时间：基线和每 6 个月（最多 7 年）	将测量 Entyvio 和其他生物制剂的停药时间。	基线和每 6 个月（最多 7 年）
停止治疗的原因大体时间：基线和每 6 个月（最多 7 年）	将测量停用 Entyvio 和其他生物制剂的原因。	基线和每 6 个月（最多 7 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain more information on the study, click here/on this link

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计的)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

Entyvio（维多珠单抗）长期安全性研究 (Entyvio PASS)

Entyvio（维多珠单抗）长期安全性研究：一项在溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中比较维多珠单抗与其他生物制剂的国际观察性前瞻性队列研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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