Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entyvio (vedolitsumabi) pitkäaikainen turvallisuustutkimus (Entyvio PASS)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Entyvio (vedolitsumabi) pitkäaikainen turvallisuustutkimus: kansainvälinen havainnollinen tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan vedolitsumabia muihin biologisiin aineisiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta muihin biologisiin aineisiin verrattuna potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa havainnointitutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia käytetään potilaiden hoitoon, joilla on UC tai CD. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta muihin biologisiin aineisiin verrattuna UC- tai CD-potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 5000 osallistujaa. Kaikki osallistujat kuuluvat tähän kahdesta hoitoryhmästä:

  • vedolitsumabi
  • Muut biologiset aineet -adalimumabi, sertolitsumabipegol.

Golimumabi ja infliksimabi. Lääkäri määrää tutkimuslääkkeet osallistujamaiden paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 7 vuotta. Osallistujat käyvät 6 kuukauden välein hoitavan lääkärin luona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Mdl
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Sittard, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Olv Aalst - Gastro-Enterologie
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda - Gastro-Enterologie
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Uz Brussel - Gastro-Enterologie
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • HIS-IZZ
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az St Lucas - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Uz Gent - Gastro-Enterologie
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
      • Kortrijk, Belgia, 85000
        • Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Liege - Gastro-Enterologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
      • Mons, Belgia, 7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Az Delta - Gastro-Enterologie
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanja, 36164
        • Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
      • Terrasa, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vigo, Espanja, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Mercy University Hospital Cork
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlanti
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irlanti
        • St James Hospital
      • Galway, Irlanti
        • National University of Ireland Galway
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center (Sumc)
      • Haifa, Israel, 3.1096E+006
        • Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 3339510
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services - Lev Talpiot
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Services - Migdal Hamea
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Avellino Campania, Italia, 83100
        • Ospedale Civile Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Foggia 0301, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Forli, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
      • Messina, Italia, 98125
        • Policlinico G Martino
      • Milano, Italia, 20017
        • A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
      • Milano 3901, Italia, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli 2007, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlicnico Universita Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italia, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Torino, Italia, 10128
        • Ao Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Osp Di Circolo Fondazione Macchi
  • Itävalta
      • Oberosterreich, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Ried Im Innkreis, Itävalta, 4910
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salk Salzburg
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wels, Itävalta, 4600
        • KH WELS
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Wien, Itävalta, 1190
        • Loha For Life
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMasters University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medical Prof. Corp
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michaels Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • University and General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens 'Evangelismos'
      • Athens, Kreikka, 12462
        • General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
      • Athens, Kreikka, 18454
        • St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University and General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Theagenio Hospital of Thessaloniki
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Split, Kroatia, 21000
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Norja
      • Bodo, Norja, 8092
        • Nordlandssykehuset Hf Bodo
      • Hamar, Norja, 2326
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Nordbyhagen, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Angers, Ranska, 49033
        • C H U Angers
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen Cedex, Ranska, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
      • Chambray-les-tours, Ranska, 37170
        • C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital St Eloi
      • Nice, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Ranska, 75012
        • Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
      • Tourcoing Cedex, Ranska, 59208
        • Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11281
        • Medical Dept, Gastroenterology Unit
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Biberach, Saksa, 88400
        • Sana Klinik Biberach
      • DESSAU-ROsLAU, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
      • Essen, Saksa, 45239
        • St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60594
        • Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Halle (saale), Saksa, 06108
        • Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg Eppendorf, Saksa, 20251
        • Hafced E.K.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, 69121
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Herne, Saksa, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
      • Jerichow, Saksa, 39319
        • Praxis Group
      • Kothen, Saksa, 06366
        • Praxis
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Saksa, 04105
        • Gesellschaft Fuer Klinische Studien
      • Ludwigshafen Am Rhein, Saksa, 67067
        • St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
      • Luneburg, Saksa, 21339
        • Staedtisches Klinikum Luneburg
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Praxis Dr. Krammer
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
      • Minden, Saksa, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munster, Saksa, 48155
        • Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
      • Munster, Saksa, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Nurnberg, Saksa, 90449
        • Praxis Group
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Remscheid, Saksa, 42859
        • Eric Norgaard Jorgensen
      • Russelsheim, Saksa, 65428
        • Gpr Mvz Gastroenterologie
      • Saarbrucken, Saksa, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
      • Stade, Saksa, 21682
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Uni-Klinik Tubingen
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
        • Gastro Data Gbr
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Center Maribor
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitatSpital Zurich
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • University Hospital, Aalborg
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Copenhagen Nv, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Univarsity Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Nykobing Falster, Tanska, 4800
        • Nykobing Falster Sygehus
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU14 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
      • Weston-super-mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV6 9AT
        • The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Georgia Regents University
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 53226
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Kansas Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Crohn'S and Colitis Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 48525
        • Infusion Associates, Grand Rapids
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Spring, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Digestive Health Center, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Endoscopic Associates
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Yhdysvallat, 12027
        • Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
      • Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
        • Digestive Disease Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Mark Osterman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD), jotka aloittavat Entyvio-hoidon tai muun biologisen tekijän. Osallistujat voivat olla biologisesti naivia tai heillä voi olla aiempaa biologista ainetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta.
  3. Vedolitsumabin tai muun biologisen aineen aloittaminen UC:n tai CD:n hoitoon.
  4. Osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama vapautuslomake, joka mahdollistaa osallistujan sairauskertomusten ottamisen lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa CD- tai UC-hoitoa hoidetaan protokollan avulla.
  2. Aiempi vedolitsumabihoito.
  3. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vedolitsumabi
Lääke: Vedolitsumabi
Muut biologiset aineet
Muut: Muut biologiset aineet
Muita biologisia aineita ovat: adalimumabi, sertolitsumabipegoli, golimumabi ja infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat vakavat ja opportunistiset infektiot, maha-suolikanavan infektiot, hengitystieinfektiot ja muut kliinisesti merkittävät infektiot: pahanlaatuiset kasvaimet; infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys, maksavaurio; psoriasis ja muut ihotapahtumat, muut SAE-t ja haittavaikutukset.
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vakavuus haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Sairauden vakavuus mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen Mayo-pistemäärällä, ja se vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvion sairauden aktiivisuudesta, jokainen vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Crohnin taudin (CD) osallistujien taudin vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Taudin vakavuus mitataan käyttämällä crohnin taudin Harvey-Bradshaw-indeksiä (HBI). HBI:tä käytetään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireiden ja tämänhetkisen taudin aktiivisuuden arvioinnissa ja kvantifioinnissa. Se on validoitu kliininen indeksi Crohnin taudille, HBI-pistemäärä koostuu yleisen hyvinvoinnin kliinisistä parametreista (0 = erittäin hyvin 1 = hieman alle keskiarvon, 2 = huono, 3 = erittäin huono, 4 = kauhea); vatsakipu (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); nestemäisten ulosteiden määrä päivässä; vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = herkkä); ja komplikaatiot (8 kohtaa: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftiset haavaumat, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeamat, uusi fisteli, paise [pistemäärä 1 per kohta]). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Pisteet luokitellaan seuraavasti: <5 = remissio, 5-7 = lievä sairaus, 8-16 = keskivaikea sairaus ja >16 = vaikea sairaus. Minimipistemäärä on 0, eikä ennalta määritettyä enimmäispistemäärää, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Osallistujan raportoima elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (SIBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Lyhyt IBD Questionnaire on elämänlaadun arviointiin käytettävä väline ja se on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (huono elämänlaatu) 7. (hyvä elämänlaatu). Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 10:llä, jolloin keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1:stä (huono elämänlaatu) 7:ään (hyvä elämänlaatu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Osallistujan raportoima elämänlaadun arviointi 12-kohteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
SF-12 terveyskysely on 12 kysymyksen arvio toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista. Kyselyssä kysytään erilaisista terveydellisistä näkökohdista, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipuja, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, tunne-ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). . Kaksi tiivistelmää on johdettu: fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenveto. Jokaisen komponentin yhteenvedon osalta kyselyn kohteet painotettiin ja laskettiin yhteen, jotta saatiin yhteenvetopisteet 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Entyvion ja muiden biologisten aineiden käytön lopettamiseen kuluva aika mitataan.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)
Entyvion ja muiden biologisten aineiden käytön lopettamisen syyt mitataan.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (7 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN-0002_401
  • MLN0002-401 (Muu tunniste: Secondary Sponsor Identification Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa