Entyvio (Vedolizumab) Långsiktig säkerhetsstudie (Entyvio PASS)
30 oktober 2024 uppdaterad av: Takeda
Entyvio (Vedolizumab) Långtidssäkerhetsstudie: En internationell observationell prospektiv kohortstudie som jämför Vedolizumab med andra biologiska medel hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av vedolizumab jämfört med andra biologiska medel hos deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna prospektiva observationsstudie kallas vedolizumab. Vedolizumab används för att behandla personer som har UC eller CD. Denna studie kommer att titta på den långsiktiga säkerheten av vedolizumab jämfört med andra biologiska medel hos deltagare med UC eller CD. Studien kommer att omfatta cirka 5000 deltagare. Alla deltagare som är inskrivna i detta kommer att tillhöra en av de två behandlingsgrupperna:
- Vedolizumab
- Andra biologiska medel -adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumab och infliximab. Studieläkemedel kommer att ordineras av läkaren enligt lokal förskrivningsinformation i de deltagande länderna. Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 7 år. Deltagarna kommer att göra besök var sjätte månad hos sin behandlande läkare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5302
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels, Belgien, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, Belgien, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- HIS-IZZ
-
Edegem, Belgien, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgien, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgien, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk, Belgien, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, Belgien, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, Belgien, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Danmark, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Danmark, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, Frankrike, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, Frankrike, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, Frankrike, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Förenta staterna, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Förenta staterna, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Grekland, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Grekland, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James Hospital
-
Galway, Irland
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Israel, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Italien, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Italien, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Italien, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Italien, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Italien, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italien, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italien
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italien, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Italien, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Italien, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Kroatien, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Bodo, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Norge, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Schweiz, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanien, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, Spanien, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Storbritannien, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Storbritannien, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Storbritannien, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Storbritannien, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Storbritannien, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen, Tyskland, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Tyskland, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Tyskland, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Tyskland, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Tyskland, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Tyskland, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Tyskland, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Tyskland, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Tyskland, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Tyskland, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Tyskland, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Oberosterreich, Österrike, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Ried Im Innkreis, Österrike, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Österrike, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels, Österrike, 4600
- KH WELS
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien, Österrike, 1190
- Loha For Life
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) som påbörjar Entyvio eller något annat biologiskt medel.
Deltagarna kan vara biologiskt naiva eller ha tidigare använt ett biologiskt medel
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke, av deltagaren eller en juridiskt godtagbar representant.
- Ålder minst 18 år.
- Initiering av vedolizumab eller annat biologiskt medel för UC eller CD.
- Undertecknat frigivningsformulär, av deltagaren eller en juridiskt godtagbar representant, som tillåter abstraktion av deltagarens journaler vid Baseline och under deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är inskriven i en klinisk prövning där behandling för CD eller UC hanteras genom ett protokoll.
- Tidigare behandling med vedolizumab.
- Någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedolizumab
|
|
|
Andra biologiska medel
|
Andra biologiska medel inkluderar: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab och Infliximab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: 7 år
|
Biverkningar av särskilt intresse i denna studie inkluderar allvarliga och opportunistiska infektioner, gastrointestinala infektioner, luftvägsinfektioner, andra kliniskt signifikanta infektioner: maligniteter; infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighet, leverskada; psoriasis och andra hudhändelser, andra SAE och biverkningar.
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare i ulcerös kolit (UC).
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med Mayo-poängen för ulcerös kolit och varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare i Crohns sjukdom (CD).
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Harvey-Bradshaw Index (HBI) för Crohns sjukdom.
HBI används vid bedömning och kvantifiering av symtom och nuvarande nivå av sjukdomsaktivitet hos deltagare med Crohns sjukdom.
Det är ett validerat kliniskt index för Crohns sjukdom, HBI-poängen består av kliniska parametrar för allmänt välbefinnande (0=mycket bra 1=något under genomsnittet, 2=dåligt, 3=mycket dåligt, 4=hemskt); buksmärtor (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår); antal flytande avföring per dag; bukmassa (0=ingen, 1=tveksam, 2=definitiv, 3=öm); och komplikationer (8 poster: artralgi, uveit, erythema nodosum, aftösa sår, pyoderma gangrenosum, analfissurer, ny fistel, abscess [poäng 1 per föremål]). Lägre poäng indikerar bättre välbefinnande.
Poängen klassificeras som: <5=remission, 5-7=lindrig sjukdom, 8-16=måttlig sjukdom och >16=svår sjukdom.
Minsta poäng är 0 och ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet flytande avföring.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
|
Deltagare rapporterad livskvalitetsbedömning med hjälp av kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
The Short IBD Questionnaire är ett instrument som används för att bedöma livskvalitet och är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär, som består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig livskvalitet) till 7 (god livskvalitet).
Poängen summeras och divideras med 10 för ett medelpoäng som sträcker sig från 1 (dålig livskvalitet) till 7 (god livskvalitet).
En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
|
Deltagare rapporterade livskvalitetsbedömning med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
SF-12 hälsoenkät är en bedömning av 12 frågor av funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen frågar om olika hälsoaspekter, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande) .
Två sammanfattande mått härleds: Sammanfattningen av den fysiska och psykiska komponenten.
För varje komponentsammanfattning viktades undersökningsobjekt och summerades för att skapa ett sammanfattande resultat mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
|
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
Tiden till utsättning av Entyvio och de andra biologiska medlen kommer att mätas.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
Orsaker till utsättningar av Entyvio och de andra biologiska medlen kommer att mätas.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till 7 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Första postat (Beräknad)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Annan identifierare: Secondary Sponsor Identification Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .