Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entyvio (Vedolizumab) Langsigtet sikkerhedsundersøgelse (Entyvio PASS)

30. oktober 2024 opdateret af: Takeda

Entyvio (Vedolizumab) Langsigtet sikkerhedsundersøgelse: En international observationel prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner Vedolizumab med andre biologiske midler hos patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af vedolizumab versus andre biologiske midler hos deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne prospektive observationsundersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bruges til at behandle mennesker, der har UC eller CD. Denne undersøgelse vil se på den langsigtede sikkerhed af vedolizumab versus andre biologiske midler hos deltagere med UC eller CD. Undersøgelsen vil omfatte cirka 5000 deltagere. Alle deltagere, der er tilmeldt dette, vil tilhøre en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Vedolizumab
  • Andre biologiske midler -adalimumab, certolizumab pegol.

Golimumab og infliximab. Undersøgelsesmedicin vil blive ordineret af lægen i henhold til lokal ordinationsinformation i de deltagende lande. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 7 år. Deltagerne vil aflægge besøg hver 6. måned hos deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Olv Aalst - Gastro-Enterologie
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda - Gastro-Enterologie
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Uz Brussel - Gastro-Enterologie
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • HIS-IZZ
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az St Lucas - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent - Gastro-Enterologie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
      • Kortrijk, Belgien, 85000
        • Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Liege - Gastro-Enterologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
      • Mons, Belgien, 7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Az Delta - Gastro-Enterologie
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMasters University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medical Prof. Corp
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michaels Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • University Hospital, Aalborg
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Copenhagen Nv, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Univarsity Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Nykobing Falster, Danmark, 4800
        • Nykobing Falster Sygehus
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU14 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Keighley, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
      • Weston-super-mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV6 9AT
        • The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Georgia Regents University
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 53226
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Crohn'S and Colitis Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 48525
        • Infusion Associates, Grand Rapids
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Spring, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Endoscopic Associates
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Forenede Stater, 12027
        • Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
      • Fishkill, New York, Forenede Stater, 12524
        • Digestive Disease Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Mark Osterman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Angers, Frankrig, 49033
        • C H U Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
      • Chambray-les-tours, Frankrig, 37170
        • C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital St Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
      • Tourcoing Cedex, Frankrig, 59208
        • Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University and General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens 'Evangelismos'
      • Athens, Grækenland, 12462
        • General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
      • Athens, Grækenland, 18454
        • St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University and General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Theagenio Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Mdl
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Sittard, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital Cork
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St James Hospital
      • Galway, Irland
        • National University of Ireland Galway
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center (Sumc)
      • Haifa, Israel, 3.1096E+006
        • Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 3339510
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services - Lev Talpiot
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Services - Migdal Hamea
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Avellino Campania, Italien, 83100
        • Ospedale Civile Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Foggia 0301, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Forli, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
      • Messina, Italien, 98125
        • Policlinico G Martino
      • Milano, Italien, 20017
        • A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
      • Milano 3901, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli 2007, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlicnico Universita Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italien, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italien, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Osp Di Circolo Fondazione Macchi
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Norge
      • Bodo, Norge, 8092
        • Nordlandssykehuset Hf Bodo
      • Hamar, Norge, 2326
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätSpital Zürich
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Center Maribor
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
      • Terrasa, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Medical Dept, Gastroenterology Unit
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Sana Klinik Biberach
      • DESSAU-ROsLAU, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
      • Essen, Tyskland, 45239
        • St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60594
        • Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Halle (saale), Tyskland, 06108
        • Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg Eppendorf, Tyskland, 20251
        • Hafced E.K.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Praxis Group
      • Kothen, Tyskland, 06366
        • Praxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Gesellschaft Fuer Klinische Studien
      • Ludwigshafen Am Rhein, Tyskland, 67067
        • St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
      • Luneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Luneburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Praxis Dr. Krammer
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munster, Tyskland, 48155
        • Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Nurnberg, Tyskland, 90449
        • Praxis Group
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Eric Norgaard Jorgensen
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Gpr Mvz Gastroenterologie
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Uni-Klinik Tubingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Gastro Data Gbr
  • Østrig
      • Oberosterreich, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Ried Im Innkreis, Østrig, 4910
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salk Salzburg
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wels, Østrig, 4600
        • KH WELS
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Wien, Østrig, 1190
        • Loha For Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD), som starter på Entyvio eller et andet biologisk middel. Deltagerne kan være biologisk-naive eller have tidligere brug af et biologisk middel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke af deltageren eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  2. Alder mindst 18 år.
  3. Påbegyndelse af vedolizumab eller et andet biologisk middel til UC eller CD.
  4. Underskrevet frigivelsesformular af deltageren eller en juridisk acceptabel repræsentant, der tillader abstraktion af deltagerens lægejournaler ved baseline og under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er optaget i et klinisk forsøg, hvor behandling for CD eller UC styres gennem en protokol.
  2. Tidligere behandling med vedolizumab.
  3. Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedolizumab
Medicin: Vedolizumab
Andre biologiske midler
Andet: Andre biologiske midler
Andre biologiske midler omfatter: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab og Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 7 år
Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse omfatter alvorlige og opportunistiske infektioner, gastrointestinale infektioner, luftvejsinfektioner, andre klinisk signifikante infektioner: maligniteter; infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed, leverskade; psoriasis og andre hudhændelser, andre SAE'er og bivirkninger.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad hos deltagere i colitis ulcerosa (UC).
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Mayo-scoren for colitis ulcerosa og varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnet som summen af ​​3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Sygdommens sværhedsgrad i Crohns sygdom (CD) deltagere
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Harvey-Bradshaw Index (HBI) for Crohns sygdom. HBI bruges til vurdering og kvantificering af symptomer og det nuværende niveau af sygdomsaktivitet hos deltagere med Crohns sygdom. Det er et valideret klinisk indeks for Crohns sygdom, HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0= meget godt 1=lidt under gennemsnittet, 2=dårlig, 3=meget dårlig, 4=forfærdelig); mavesmerter (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); antal flydende afføring om dagen; abdominal masse (0 = ingen, 1 = tvivlsom, 2 = bestemt, 3 = øm); og komplikationer (8 emner: artralgi, uveitis, erythema nodosum, aphthous ulcera, pyoderma gangrenosum, analfissurer, ny fistel, byld [score 1 pr. emne]). Lavere score indikerer bedre velvære. Scoren er klassificeret som: <5=remission, 5-7=mild sygdom, 8-16=moderat sygdom og >16=alvorlig sygdom. Minimumsscore er 0 og ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af flydende afføring.
Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Deltagerrapporteret livskvalitetsvurdering ved hjælp af kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
The Short IBD Questionnaire er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet og er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god livskvalitet). Scoren opsummeres og divideres med 10 for en gennemsnitlig score fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god livskvalitet). En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Deltager rapporteret livskvalitetsvurdering ved hjælp af 12-elementers kortformular sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er en 12 spørgsmåls vurdering af funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen spørger om forskellige sundhedsaspekter, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære) . To opsummerende mål er afledt: den fysiske og den mentale sundhedskomponentresumé. For hver komponentresumé blev undersøgelseselementer vægtet og summeret for at skabe en oversigtsscore mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Tiden til seponering af Entyvio og de andre biologiske midler vil blive målt.
Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Årsager til seponering af behandling
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)
Årsager til seponering af Entyvio og de andre biologiske midler vil blive målt.
Baseline og hver 6. måned (op til 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN-0002_401
  • MLN0002-401 (Anden identifikator: Secondary Sponsor Identification Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner