Estudio de seguridad a largo plazo de Entyvio (vedolizumab) (Entyvio PASS)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Takeda
Estudio de seguridad a largo plazo de Entyvio (vedolizumab): un estudio de cohorte prospectivo observacional internacional que compara vedolizumab con otros agentes biológicos en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de vedolizumab frente a otros agentes biológicos en participantes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio observacional prospectivo se llama vedolizumab. Vedolizumab se usa para tratar a personas que tienen CU o CD. Este estudio analizará la seguridad a largo plazo de vedolizumab frente a otros agentes biológicos en participantes con CU o EC. El estudio inscribirá a aproximadamente 5000 participantes. Todos los participantes inscritos en este pertenecerán a uno de los dos grupos de tratamiento:
- vedolizumab
- Otros Agentes Biológicos -adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumab e infliximab. Los medicamentos del estudio serán recetados por el médico de acuerdo con la información de prescripción local en los países participantes. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 7 años. Los participantes realizarán visitas cada 6 meses a su médico tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 10318
- Praxis Dr. Mross
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
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Berlin, Alemania, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
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Biberach, Alemania, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dachau, Alemania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
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Essen, Alemania, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Alemania, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Alemania, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Alemania, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemania, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Alemania, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Alemania, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Alemania, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Alemania, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Alemania, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Alemania, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Alemania, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Alemania, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Alemania, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Alemania, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Alemania, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Alemania, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Alemania, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Alemania, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
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Tubingen, Alemania, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- Gastro Data Gbr
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Oberosterreich, Austria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Ried Im Innkreis, Austria, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Wels, Austria, 4600
- KH WELS
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Wien, Austria, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
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Wien, Austria, 1190
- Loha For Life
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Aalst, Bélgica, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda - Gastro-Enterologie
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- HIS-IZZ
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Edegem, Bélgica, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
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Gent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
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Kortrijk, Bélgica, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, Bélgica, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, Bélgica, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Croacia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Croacia, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
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-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
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Celje, Eslovenia, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, España, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, España, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, Francia, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, Francia, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, Francia, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, Francia, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Grecia, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Grecia, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irlanda
- St James Hospital
-
Galway, Irlanda
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Israel, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Italia, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Italia, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italia, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Italia, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bodo, Noruega, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Noruega, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Países Bajos, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Reino Unido, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Reino Unido, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
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-
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Stockholm, Suecia, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
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Bern, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
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Bern, Suiza, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
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Zurich, Suiza, 8091
- UniversitatSpital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) que están iniciando Entyvio u otro agente biológico.
Los participantes pueden ser vírgenes a los productos biológicos o tener un uso previo de un agente biológico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, por el participante o un representante legalmente aceptable.
- Edad mínima de 18 años.
- Iniciar vedolizumab u otro agente biológico para CU o EC.
- Formulario de autorización firmado, por el participante o un representante legalmente aceptable, que permita la extracción de los registros médicos del participante al inicio y durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante está inscrito en un ensayo clínico en el que el tratamiento de la EC o la CU se gestiona a través de un protocolo.
- Tratamiento previo con vedolizumab.
- Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, haga que el participante no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vedolizumab
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Otros agentes biológicos
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Otros agentes biológicos incluyen: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab e Infliximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés
Periodo de tiempo: 7 años
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Los eventos adversos de especial interés en este estudio incluyen infecciones graves y oportunistas, infecciones gastrointestinales, infecciones respiratorias, otras infecciones clínicamente significativas: tumores malignos; reacciones relacionadas con la infusión e hipersensibilidad, daño hepático; psoriasis y otros eventos cutáneos, otros SAE y reacciones adversas.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad en participantes con colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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La gravedad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación de Mayo para la colitis ulcerosa y varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y calificación del médico de la actividad de la enfermedad, cada uno varió de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
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Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Gravedad de la enfermedad en los participantes con enfermedad de Crohn (CD)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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La gravedad de la enfermedad se medirá mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para la enfermedad de Crohn.
HBI se utiliza en la evaluación y cuantificación de los síntomas y el nivel actual de actividad de la enfermedad de los participantes con enfermedad de Crohn.
Es un índice clínico validado para la enfermedad de Crohn, la puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0= muy bien 1=ligeramente por debajo del promedio, 2=pobre, 3=muy mal, 4=pésimo); dolor abdominal (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo); número de deposiciones líquidas por día; masa abdominal (0=ninguna, 1=dudosa, 2=definitiva, 3=tierna); y complicaciones (8 ítems: artralgia, uveítis, eritema nodoso, úlceras aftosas, pioderma gangrenoso, fisuras anales, nueva fístula, absceso [puntuación 1 por ítem]). Las puntuaciones más bajas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones se clasifican en: <5=remisión, 5-7=enfermedad leve, 8-16=enfermedad moderada y >16=enfermedad grave.
La puntuación mínima es 0 y no hay una puntuación máxima especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas.
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Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Evaluación de la calidad de vida informada por el participante mediante el Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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El Short IBD Questionnaire es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida y es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad, que consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Las puntuaciones se suman y se dividen por 10 para obtener una puntuación media que va de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Evaluación de la calidad de vida informada por el participante utilizando una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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El cuestionario de salud SF-12 es una evaluación de 12 preguntas de salud funcional y bienestar.
La encuesta pregunta sobre varios aspectos de la salud, incluido el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de funciones debido a problemas emocionales y la salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico). .
Se derivan dos medidas resumen: el Resumen del Componente de Salud Física y Salud Mental.
Para el resumen de cada componente, los elementos de la encuesta se ponderaron y sumaron para crear una puntuación de resumen entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Se medirá el tiempo hasta la suspensión de Entyvio y los otros agentes biológicos.
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Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Razones para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Se medirán las razones de las interrupciones de Entyvio y los otros agentes biológicos.
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Al inicio y cada 6 meses (hasta 7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Otro identificador: Secondary Sponsor Identification Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .