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Entyvio (Vedolizumab) Langzeit-Sicherheitsstudie (Entyvio PASS)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Takeda

Entyvio (Vedolizumab) Langzeitsicherheitsstudie: Eine internationale prospektive Kohortenbeobachtungsstudie zum Vergleich von Vedolizumab mit anderen biologischen Wirkstoffen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Vedolizumab im Vergleich zu anderen biologischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser prospektiven Beobachtungsstudie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa oder MC eingesetzt. Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von Vedolizumab im Vergleich zu anderen biologischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit UC oder MC untersuchen. An der Studie werden etwa 5000 Teilnehmer teilnehmen. Alle darin eingeschriebenen Teilnehmer gehören einer der beiden Behandlungsgruppen an:

  • Vedolizumab
  • Andere biologische Wirkstoffe -Adalimumab, Certolizumab Pegol.

Golimumab und Infliximab. Studienmedikamente werden vom Arzt gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen in den teilnehmenden Ländern verschrieben. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 7 Jahre. Die Teilnehmer besuchen alle 6 Monate ihren behandelnden Arzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Olv Aalst - Gastro-Enterologie
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda - Gastro-Enterologie
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Uz Brussel - Gastro-Enterologie
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • HIS-IZZ
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az St Lucas - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent - Gastro-Enterologie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
      • Kortrijk, Belgien, 85000
        • Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Liege - Gastro-Enterologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
      • Mons, Belgien, 7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Az Delta - Gastro-Enterologie
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Sana Klinik Biberach
      • DESSAU-ROsLAU, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
      • Essen, Deutschland, 45239
        • St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60594
        • Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Halle (saale), Deutschland, 06108
        • Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg Eppendorf, Deutschland, 20251
        • Hafced E.K.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxis Group
      • Kothen, Deutschland, 06366
        • Praxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Gesellschaft Fuer Klinische Studien
      • Ludwigshafen Am Rhein, Deutschland, 67067
        • St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
      • Luneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Luneburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Praxis Dr. Krammer
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munster, Deutschland, 48155
        • Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
      • Munster, Deutschland, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Nurnberg, Deutschland, 90449
        • Praxis Group
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Eric Norgaard Jorgensen
      • Russelsheim, Deutschland, 65428
        • Gpr Mvz Gastroenterologie
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Uni-Klinik Tubingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Gastro Data Gbr
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • University Hospital, Aalborg
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Copenhagen Nv, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Univarsity Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Nykobing Falster, Dänemark, 4800
        • Nykobing Falster Sygehus
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Angers, Frankreich, 49033
        • C H U Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
      • Chambray-les-tours, Frankreich, 37170
        • C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital St Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
      • Tourcoing Cedex, Frankreich, 59208
        • Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University and General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens 'Evangelismos'
      • Athens, Griechenland, 12462
        • General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
      • Athens, Griechenland, 18454
        • St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University and General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theagenio Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital Cork
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St James Hospital
      • Galway, Irland
        • National University of Ireland Galway
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center (Sumc)
      • Haifa, Israel, 3.1096E+006
        • Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 3339510
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services - Lev Talpiot
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Medical Services - Migdal Hamea
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Avellino Campania, Italien, 83100
        • Ospedale Civile Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Foggia 0301, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Forli, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
      • Messina, Italien, 98125
        • Policlinico G Martino
      • Milano, Italien, 20017
        • A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
      • Milano 3901, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli 2007, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlicnico Universita Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italien, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italien, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Osp Di Circolo Fondazione Macchi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMasters University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medical Prof. Corp
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michaels Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Mdl
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland
  • Norwegen
      • Bodo, Norwegen, 8092
        • Nordlandssykehuset Hf Bodo
      • Hamar, Norwegen, 2326
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Medical Dept, Gastroenterology Unit
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätSpital Zürich
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Center Maribor
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
      • Terrasa, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Georgia Regents University
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 53226
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Kansas Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Crohn'S and Colitis Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 48525
        • Infusion Associates, Grand Rapids
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Spring, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Center, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Endoscopic Associates
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Vereinigte Staaten, 12027
        • Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
      • Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
        • Digestive Disease Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mark Osterman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU14 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
      • Weston-super-mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV6 9AT
        • The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
  • Österreich
      • Oberosterreich, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Ried Im Innkreis, Österreich, 4910
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salk Salzburg
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wels, Österreich, 4600
        • KH WELS
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Wien, Österreich, 1190
        • Loha For Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), die mit Entyvio oder einem anderen biologischen Wirkstoff beginnen. Die Teilnehmer können biologisch-naiv sein oder zuvor einen biologischen Wirkstoff verwendet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Einleitung von Vedolizumab oder einem anderen biologischen Wirkstoff für UC oder MC.
  4. Unterschriebenes Freigabeformular des Teilnehmers oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters, das die Entnahme der Krankenakten des Teilnehmers zu Studienbeginn und während der Teilnahme an der Studie ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist in eine klinische Studie eingeschrieben, in der die Behandlung von CD oder UC durch ein Protokoll verwaltet wird.
  2. Vorbehandlung mit Vedolizumab.
  3. Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vedolizumab
Arzneimittel: Vedolizumab
Andere biologische Wirkstoffe
Sonstiges: Andere biologische Wirkstoffe
Andere biologische Wirkstoffe sind: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab und Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in dieser Studie umfassen schwere und opportunistische Infektionen, Magen-Darm-Infektionen, Atemwegsinfektionen, andere klinisch signifikante Infektionen: bösartige Erkrankungen; infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeit, Leberschädigung; Psoriasis und andere Hautereignisse, andere SUE und Nebenwirkungen.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung bei Teilnehmern an Colitis ulcerosa (UC).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Die Schwere der Erkrankung wird anhand des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa gemessen und reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten berechnet: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jede reichte von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Schweregrad der Krankheit bei Teilnehmern an Morbus Crohn (CD).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Die Schwere der Erkrankung wird anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Morbus Crohn gemessen. HBI wird zur Beurteilung und Quantifizierung von Symptomen und der aktuellen Krankheitsaktivität von Teilnehmern mit Morbus Crohn verwendet. Es ist ein validierter klinischer Index für Morbus Crohn. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 = sehr gut, 1 = etwas unterdurchschnittlich, 2 = schlecht, 3 = sehr schlecht, 4 = schrecklich); Bauchschmerzen (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark); Anzahl flüssiger Stühle pro Tag; Abdominalmasse (0=keine, 1=zweifelhaft, 2=sicher, 3=schmerzhaft); und Komplikationen (8 Items: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissuren, neue Fistel, Abszess [Punktzahl 1 pro Item]). Niedrigere Punktzahlen weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Die Werte sind wie folgt klassifiziert: < 5 = Remission, 5–7 = leichte Erkrankung, 8–16 = mittelschwere Erkrankung und > 16 = schwere Erkrankung. Die Mindestpunktzahl ist 0 und keine vorgegebene Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhängt.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Bewertung der vom Teilnehmer gemeldeten Lebensqualität mithilfe des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Der Short IBD Questionnaire ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität und ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 10 Fragen besteht, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 bewertet wird (gute Lebensqualität). Die Punktzahlen werden summiert und durch 10 geteilt, um eine mittlere Punktzahl von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Bewertung der vom Teilnehmer gemeldeten Lebensqualität mithilfe einer 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist eine 12-Fragen-Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Die Umfrage fragt nach verschiedenen Gesundheitsaspekten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). . Es werden zwei zusammenfassende Maße abgeleitet: die Zusammenfassung der Komponente der körperlichen und der psychischen Gesundheit. Für jede Komponentenzusammenfassung wurden die Umfrageelemente gewichtet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Die Zeit bis zum Absetzen von Entyvio und den anderen biologischen Wirkstoffen wird gemessen.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)
Die Gründe für das Absetzen von Entyvio und den anderen biologischen Wirkstoffen werden ermittelt.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-0002_401
  • MLN0002-401 (Andere Kennung: Secondary Sponsor Identification Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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