Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entyvio (Vedolizumab) hosszú távú biztonsági tanulmány (Entyvio PASS)

2024. október 30. frissítette: Takeda

Entyvio (Vedolizumab) hosszú távú biztonsági tanulmány: nemzetközi megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálat, amely a vedolizumabot más biológiai szerekkel hasonlítja össze colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vedolizumab hosszú távú biztonságosságának értékelése más biológiai szerekkel szemben Colitis ulcerosa (UC) vagy Crohn-betegség (CD) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban tesztelt gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot UC-s vagy CD-s betegek kezelésére használják. Ez a tanulmány megvizsgálja a vedolizumab hosszú távú biztonságosságát más biológiai szerekkel szemben UC-ben vagy CD-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány körülbelül 5000 résztvevőt von be. Minden résztvevő, aki beiratkozott erre, a két kezelési csoport valamelyikébe fog tartozni:

  • Vedolizumab
  • Egyéb biológiai szerek - adalimumab, certolizumab pegol.

Golimumab és infliximab. A vizsgálati gyógyszereket az orvos írja fel a résztvevő országok helyi felírási információi szerint. Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A tanulmányban való részvétel teljes ideje 7 év. A résztvevők 6 havonta meglátogatják kezelőorvosukat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Oberosterreich, Ausztria, 4020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Ried Im Innkreis, Ausztria, 4910
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salk Salzburg
      • St. Poelten, Ausztria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wels, Ausztria, 4600
        • KH WELS
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Wien, Ausztria, 1190
        • Loha For Life
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Olv Aalst - Gastro-Enterologie
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda - Gastro-Enterologie
      • Brussels, Belgium, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Uz Brussel - Gastro-Enterologie
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • HIS-IZZ
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgium, 9000
        • Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgium, 9000
        • Az St Lucas - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgium, 9000
        • Uz Gent - Gastro-Enterologie
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
      • Kortrijk, Belgium, 85000
        • Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
      • Liege, Belgium, 4000
        • Chu Liege - Gastro-Enterologie
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
      • Mons, Belgium, 7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Az Delta - Gastro-Enterologie
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • University Hospital, Aalborg
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Copenhagen Nv, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Univarsity Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Nykobing Falster, Dánia, 4800
        • Nykobing Falster Sygehus
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Camberley, Egyesült Királyság, GU14 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Keighley, Egyesült Királyság, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
      • Weston-super-mare, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
        • Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV6 9AT
        • The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
      • Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Georgia Regents University
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 53226
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Kansas Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Crohn'S and Colitis Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 48525
        • Infusion Associates, Grand Rapids
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Spring, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • Digestive Health Center, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Endoscopic Associates
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Egyesült Államok, 12027
        • Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
      • Fishkill, New York, Egyesült Államok, 12524
        • Digestive Disease Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Mark Osterman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Center
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Angers, Franciaország, 49033
        • C H U Angers
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
      • Chambray-les-tours, Franciaország, 37170
        • C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Colmar Cedex, Franciaország, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Hospital St Eloi
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
      • Tourcoing Cedex, Franciaország, 59208
        • Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország, 68100
        • University and General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens 'Evangelismos'
      • Athens, Görögország, 12462
        • General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
      • Athens, Görögország, 18454
        • St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • University and General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Görögország, 45110
        • University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • Theagenio Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Mdl
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Split, Horvátország, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Split, Horvátország, 21000
        • KBC Split
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center (Sumc)
      • Haifa, Izrael, 3.1096E+006
        • Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 3339510
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Clalit Health Services - Lev Talpiot
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Medical Services - Migdal Hamea
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMasters University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medical Prof. Corp
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michaels Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Norvégia
      • Bodo, Norvégia, 8092
        • Nordlandssykehuset Hf Bodo
      • Hamar, Norvégia, 2326
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Campus Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
      • Berlin, Németország, 14169
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Biberach, Németország, 88400
        • Sana Klinik Biberach
      • DESSAU-ROsLAU, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dachau, Németország, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Németország, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
      • Essen, Németország, 45239
        • St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60594
        • Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Halle, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Halle (saale), Németország, 06108
        • Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg Eppendorf, Németország, 20251
        • Hafced E.K.
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69121
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Herne, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
      • Jerichow, Németország, 39319
        • Praxis Group
      • Kothen, Németország, 06366
        • Praxis
      • Leipzig, Németország, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Németország, 04105
        • Gesellschaft Fuer Klinische Studien
      • Ludwigshafen Am Rhein, Németország, 67067
        • St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
      • Luneburg, Németország, 21339
        • Staedtisches Klinikum Luneburg
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Praxis Dr. Krammer
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munchen, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munster, Németország, 48155
        • Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
      • Munster, Németország, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Nurnberg, Németország, 90449
        • Praxis Group
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Remscheid, Németország, 42859
        • Eric Norgaard Jorgensen
      • Russelsheim, Németország, 65428
        • Gpr Mvz Gastroenterologie
      • Saarbrucken, Németország, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
      • Stade, Németország, 21682
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Uni-Klinik Tubingen
      • Wiesbaden, Németország, 65189
        • Gastro Data Gbr
  • Olaszország
      • Avellino Campania, Olaszország, 83100
        • Ospedale Civile Giuseppe Moscati
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Foggia 0301, Olaszország, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Forli, Olaszország, 47121
        • Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Policlinico G Martino
      • Milano, Olaszország, 20017
        • A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
      • Milano 3901, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli 2007, Olaszország, 80131
        • Università Federico II
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Policlicnico Universita Paolo Giaccone
      • Roma, Olaszország, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Olaszország, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Olaszország, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Torino, Olaszország, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Osp Di Circolo Fondazione Macchi
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanyolország, 36164
        • Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
      • Terrasa, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
      • Bern, Svájc, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
      • Zurich, Svájc, 8091
        • UniversitatSpital Zurich
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11281
        • Medical Dept, Gastroenterology Unit
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • University Medical Center Maribor
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Mercy University Hospital Cork
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Írország
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 7, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Írország
        • St James Hospital
      • Galway, Írország
        • National University of Ireland Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Colitis ulcerosa (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevők, akik Entyvio-t vagy más biológiai szert kezdeményeznek. A résztvevők lehetnek biológiailag naivak, vagy korábban használtak biológiai szert

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Legalább 18 éves.
  3. Vedolizumab vagy más biológiai szer elindítása UC vagy CD esetén.
  4. A résztvevő vagy jogilag elfogadható képviselője által aláírt kibocsátási űrlap, amely lehetővé teszi a résztvevő egészségügyi feljegyzéseinek kivonatát az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő részt vesz egy klinikai vizsgálatban, amelyben a CD vagy UC kezelését protokoll alapján kezelik.
  2. Előzetes vedolizumab kezelés.
  3. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vedolizumab
Drog: Vedolizumab
Egyéb biológiai szerek
Egyéb: Egyéb biológiai szerek
Egyéb biológiai szerek: Adalimumab, Certolizumab Pegol, Golimumab és Infliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 év
A tanulmányban különösen érdekes nemkívánatos események közé tartoznak a súlyos és opportunista fertőzések, gyomor-bélrendszeri fertőzések, légúti fertőzések, egyéb klinikailag jelentős fertőzések: rosszindulatú daganatok; infúzióval kapcsolatos reakciók és túlérzékenység, májkárosodás; pikkelysömör és egyéb bőrreakciók, egyéb SAE és mellékhatások.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága colitis ulcerosa (UC) résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A betegség súlyosságát a fekélyes vastagbélgyulladás Mayo-pontszámával mérik, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjednek, és 3 részpontszám összegeként számítják ki: széklet gyakorisága, végbélvérzés és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról, mindegyik 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A Crohn-betegség (CD) résztvevőinek betegség súlyossága
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A betegség súlyosságát a crohn-betegség Harvey-Bradshaw Index (HBI) segítségével mérik. A HBI-t a tünetek, valamint a Crohn-betegségben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának jelenlegi szintjének értékelésére és számszerűsítésére használják. Ez a Crohn-betegség validált klinikai indexe, a HBI pontszám az általános jólét klinikai paramétereiből áll (0 = nagyon jól 1 = valamivel átlag alatti, 2 = gyenge, 3 = nagyon rossz, 4 = szörnyű); hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos); a folyékony széklet száma naponta; hasi tömeg (0=nincs, 1=kétes, 2=határozott, 3=gyengéd); és szövődmények (8 tétel: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphtos fekélyek, pyoderma gangrenosum, anális repedések, új sipoly, tályog [pontszám 1 pont]).Az alacsonyabb pontszám jobb közérzetet jelez. A pontszámok a következőképpen vannak osztályozva: <5 = remisszió, 5-7 = enyhe betegség, 8-16 = közepesen súlyos betegség és >16 = súlyos betegség. A minimális pontszám 0, és nincs előre meghatározott maximális pontszám, mivel ez a folyékony széklet számától függ.
Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A résztvevők által bejelentett életminőség-értékelés rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A Short IBD Questionnaire egy olyan eszköz, amelyet az életminőség felmérésére használnak, és egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 10 kérdésből áll, minden kérdést egy 1-től (rossz életminőség) 7-ig terjedő skálán értékelnek. (jó életminőség). A pontszámokat összeadják és elosztják 10-zel, így az átlagos pontszám 1-től (rossz életminőség) 7-ig (jó életminőség) terjed. A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A résztvevők életminőség-felmérésről számoltak be, 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
Az SF-12 egészségügyi kérdőív egy 12 kérdésből álló felmérés a funkcionális egészségről és jóllétről. A felmérés különféle egészségügyi vonatkozásokra kérdez rá, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és a mentális egészséget (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét). . Két összefoglaló mérőszám származik: a Fizikai és a Mentális egészség komponens összefoglalója. Minden egyes komponens-összegzésnél a felmérési tételeket súlyozták és összegezték, így 0 és 100 közötti összegző pontszámot hoztak létre, amely magasabb pontszámmal jelzi a jobb életminőséget.
Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
Az Entyvio és a többi biológiai szer leállításáig eltelt időt mérik.
Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta (7 évig)
Mérni fogják az Entyvio és a többi biológiai ágens leállításának okait.
Kiindulási és 6 havonta (7 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLN-0002_401
  • MLN0002-401 (Egyéb azonosító: Secondary Sponsor Identification Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel