Entyvio (Vedolizumab) langsiktig sikkerhetsstudie (Entyvio PASS)
30. oktober 2024 oppdatert av: Takeda
Entyvio (Vedolizumab) Langsiktig sikkerhetsstudie: En internasjonal observasjonsprospektiv kohortstudie som sammenligner Vedolizumab med andre biologiske midler hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til vedolizumab versus andre biologiske midler hos deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne prospektive observasjonsstudien kalles vedolizumab. Vedolizumab brukes til å behandle personer som har UC eller CD. Denne studien vil se på den langsiktige sikkerheten til vedolizumab versus andre biologiske midler hos deltakere med UC eller CD. Studien vil inkludere ca 5000 deltakere. Alle deltakere som er registrert i dette vil tilhøre en av de to behandlingsgruppene:
- Vedolizumab
- Andre biologiske midler -adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumab og infliximab. Studiemedisiner vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokal forskrivningsinformasjon i deltakerlandene. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 7 år. Deltakerne vil besøke sin behandlende lege hver 6. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, Belgia, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- HIS-IZZ
-
Edegem, Belgia, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgia, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgia, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk, Belgia, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, Belgia, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, Belgia, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Danmark, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Danmark, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Forente stater, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Forente stater, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Forente stater, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, Frankrike, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, Frankrike, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, Frankrike, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Hellas, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Hellas, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James Hospital
-
Galway, Irland
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Israel, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Italia, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Italia, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italia, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Italia, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Kroatia, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Bodo, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Norge, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spania, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, Spania, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Storbritannia, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Storbritannia, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Storbritannia, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Sveits, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Sveits, 8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen, Tyskland, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Tyskland, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Tyskland, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Tyskland, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Tyskland, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Tyskland, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Tyskland, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Tyskland, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Tyskland, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Tyskland, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Tyskland, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Oberosterreich, Østerrike, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Ried Im Innkreis, Østerrike, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels, Østerrike, 4600
- KH WELS
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien, Østerrike, 1190
- Loha For Life
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) som starter med Entyvio eller et annet biologisk middel.
Deltakerne kan være biologisk-naive eller ha tidligere bruk av et biologisk middel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, av deltakeren eller en juridisk akseptabel representant.
- Har fylt 18 år.
- Initiering av vedolizumab eller et annet biologisk middel for UC eller CD.
- Signert utgivelsesskjema, av deltakeren eller en juridisk akseptabel representant, som tillater abstraksjon av deltakerens medisinske journaler ved baseline og under deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er registrert i en klinisk studie der behandling for CD eller UC administreres gjennom en protokoll.
- Tidligere behandling med vedolizumab.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedolizumab
|
|
|
Andre biologiske midler
|
Andre biologiske midler inkluderer: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab og Infliximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 7 år
|
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien inkluderer alvorlige og opportunistiske infeksjoner, gastrointestinale infeksjoner, luftveisinfeksjoner, andre klinisk signifikante infeksjoner: maligniteter; infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet, leverskade; psoriasis og andre hudhendelser, andre SAE og bivirkninger.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsgrad i ulcerøs kolitt (UC) deltakere
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved å bruke Mayo-skåren for ulcerøs kolitt og varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
|
Sykdomsgrad i Crohns sykdom (CD)-deltakere
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Harvey-Bradshaw Index (HBI) for Crohns sykdom.
HBI brukes i vurdering og kvantifisering av symptomer og det nåværende nivået av sykdomsaktivitet hos deltakere med Crohns sykdom.
Det er en validert klinisk indeks for Crohns sykdom, HBI-score består av kliniske parametere for generell velvære (0= veldig bra 1=litt under gjennomsnittet, 2=dårlig, 3=svært dårlig, 4=forferdelig); magesmerter (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig); antall flytende avføring per dag; abdominal masse (0 = ingen, 1 = tvilsom, 2 = bestemt, 3 = øm); og komplikasjoner (8 elementer: artralgi, uveitt, erythema nodosum, aftøse sår, pyoderma gangrenosum, analfissurer, ny fistel, abscess [skår 1 pr. element]). Lavere skår indikerer bedre velvære.
Skårene er klassifisert som: <5=remisjon, 5-7=mild sykdom, 8-16=moderat sykdom og >16=alvorlig sykdom.
Minimumsscore er 0 og ingen forhåndsspesifisert maksimumscore da det avhenger av antall flytende avføring.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
|
Deltaker rapportert livskvalitetsvurdering ved bruk av kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
The Short IBD Questionnaire er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet og er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema, som består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god livskvalitet).
Skårene summeres og deles på 10 for en gjennomsnittlig skåre som strekker seg fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god livskvalitet).
En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
|
Deltaker rapportert livskvalitetsvurdering ved bruk av 12-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
SF-12 helsespørreskjema er en 12 spørsmåls vurdering av funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen spør om ulike helseaspekter, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykisk helse (psykisk plager og psykisk velvære) .
To oppsummerende mål er utledet: Sammendraget av den fysiske og psykiske helsekomponenten.
For hver komponentoppsummering ble undersøkelseselementer vektet og summert for å lage en oppsummerende poengsum mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
|
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
Tidspunkt for seponering av Entyvio og de andre biologiske midlene vil bli målt.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
|
Årsaker til seponering av behandling
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
Årsaker til seponering av Entyvio og de andre biologiske midlene vil bli målt.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil 7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Annen identifikator: Secondary Sponsor Identification Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .